Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la douleur après PTG : comparaison des blocs nerveux à court et à long terme

1 août 2019 mis à jour par: AdventHealth

Gestion de la douleur après PTG : comparaison des blocs nerveux saphène (canal de l'adducteur) et postérieur simultanés à court et à long terme à l'aide du système de pompe ON-Q

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence significative entre l'utilisation d'un bloc nerveux ON-Q à court terme (qui est appliqué avant la chirurgie et maintenu en place jusqu'à ce que le médicament dans les balles initiales ait été entièrement utilisé, généralement 2 -4 jours) par rapport à un bloc nerveux ON-Q à long terme (qui est appliqué avant la chirurgie et maintenu en place jusqu'à sept jours après la chirurgie). Cette étude analysera les niveaux de douleur, l'amplitude des mouvements et l'utilisation de narcotiques signalés par les patients, et déterminera si la perte de sang, les anticoagulants et les taux sanguins d'hémoglobine/hématocrite influencent les niveaux de douleur des patients.

Cette étude comparera la douleur, l'amplitude des mouvements et l'utilisation de narcotiques signalés par les patients chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou qui reçoivent le bloc nerveux combiné à court et à long terme (saphène et postérieur du canal adducteur et genou postérieur à champ large).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur post-opératoire reste l'une des plus grandes préoccupations du patient après une arthroplastie totale du genou (PTG). Un contrôle insuffisant de la douleur peut retarder la mobilisation et inhiber les efforts de rééducation. L'analgésie multimodale, y compris le bloc nerveux périphérique, est recommandée pour soulager la douleur, et atteindre un niveau efficace de gestion de la douleur, tout en minimisant les effets secondaires des opioïdes, est essentiel au rétablissement du patient et à la satisfaction des soins prodigués. Le système de soulagement de la douleur ON-Q infuse continuellement une analgésie locale pour un soulagement efficace de la douleur.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour comparer les effets de l'utilisation des blocs nerveux ON-Q combinés à court et à long terme en rapport avec la chirurgie PTG. Le bloc nerveux ON-Q et le système de pompe fournissent une administration continue et lente d'un anesthésique local au site chirurgical et aux nerfs. L'utilisation simultanée de blocs nerveux saphène et postérieur du genou avec le système ON-Q a été adoptée comme procédure standard dans notre institut. L'étude n'implique pas de modification des procédures typiques actuellement utilisées. L'échographie assurera l'exactitude du placement du cathéter par un anesthésiste régional.

Tous les patients TKA consécutifs qui répondent aux critères de l'étude seront recrutés pour l'inscription à l'étude avant la chirurgie. Avant l'opération, les patients seront invités à remplir des questionnaires de santé, des évaluations pour mesurer les niveaux et l'emplacement de la douleur signalés, ainsi que l'amplitude des mouvements. Les médicaments à domicile seront examinés et les taux sanguins d'hémoglobine et d'hématocrite seront enregistrés. Les patients randomisés dans le groupe à long terme recevront une formation sur la façon de connecter la boule/pompe ON-Q au cathéter à l'aide d'un ensemble de démonstration pour montrer leur compréhension de la compétence. Les patients du groupe à long terme recevront également un ballon/pompe ON-Q de 750 mL rempli de bupivacaïne à 0,125 % pour le bloc nerveux du cathéter saphène Select-a-flow et un ballon/pompe ON-Q de 400 mL rempli de bupivacaïne à 0,125 % pour le bloc nerveux postérieur du cathéter à débit fixe pour permettre aux blocs nerveux de durer jusqu'à 7 jours de traitement.

Après l'opération, la perte de sang, les niveaux d'hémoglobine / hématocrite des patients hospitalisés, les analgésiques consommés et les effets secondaires, l'amplitude des mouvements par physiothérapie et les évaluations de la douleur seront enregistrés. Après la sortie, les patients recevront des appels téléphoniques quotidiens jusqu'au 7e jour post-opératoire pour recueillir les scores de douleur signalés, les analgésiques consommés et les effets secondaires, les signes/symptômes d'infection du site du cathéter et la physiothérapie ou l'activité pour ce jour-là. Ces informations, ainsi que des questionnaires de santé, seront également collectées auprès des deux groupes de traitement lors des visites de suivi de 2 semaines et de 6 semaines.

Les données seront analysées à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Subissant une arthroplastie totale du genou élective
  • Capable de tolérer la thérapie ON-Q à court et à long terme

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de démence ou d'instabilité mentale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q à court terme
Orifice unique, pompe à débit sélectif et ballon ON-Q de 750 ml remplis de bupivacaïne 0,125 % bloc nerveux saphène (canal de l'adducteur) et port unique, pompe à débit fixe et ballon ON-Q de 400 ml avec bupivacaïne 0,125 % bloc postérieur du genou à champ large pour fournir une analgésie de la chirurgie jusqu'à l'épuisement du médicament (généralement 2 à 4 jours)
pompe Select-a-flow à orifice unique connectée à un cathéter de bloc nerveux saphène jusqu'à épuisement du médicament dans les boules initiales (généralement 2 à 4 jours)
pompe à débit fixe à orifice unique connectée au cathéter postérieur du genou jusqu'à épuisement du médicament dans les balles initiales (généralement 2 à 4 jours)
Bupivacaïne 0,125 %
EXPÉRIMENTAL: ON-Q à long terme
Orifice unique, pompe à débit sélectif et deux boules ON-Q de 750 ml remplies de bupivacaïne 0,125 % bloc nerveux saphène (canal de l'adducteur) et orifice unique, pompe à débit fixe et deux boules ON-Q de 400 ml avec bupivacaïne 0,125 % postérieur du genou à champ large bloc pour fournir une analgésie de la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération. La deuxième balle pour chaque emplacement sera fournie avant l'opération, ainsi que l'éducation du patient pour la connexion.
pompe Select-a-flow à orifice unique reliée à un cathéter de blocage du nerf saphène jusqu'au 7e jour postopératoire
pompe à débit fixe à orifice unique reliée au cathéter postérieur du genou jusqu'au jour 7 postopératoire
Bupivacaïne 0,125 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de douleur de base le jour de la chirurgie à 6 semaines.
Délai: Celle-ci sera collectée du jour de la chirurgie jusqu'à 6 semaines après l'opération
Cette étude évaluera la douleur signalée par le patient, telle que déterminée par les résultats de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 lorsque le genou est au repos et avec un mouvement de flexion actif pour déterminer s'il existe une différence entre les groupes à court et à long terme.
Celle-ci sera collectée du jour de la chirurgie jusqu'à 6 semaines après l'opération
Utilisation d'opioïdes et d'analgésiques
Délai: Celle-ci sera collectée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour 7 post-opératoire.
Les analgésiques concomitants consommés tout en utilisant le système de bloc nerveux ON-Q seront documentés, afin d'identifier la réduction/l'augmentation des tendances de consommation d'opioïdes du patient.
Celle-ci sera collectée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour 7 post-opératoire.
Nombre de participants qui éprouvent des effets secondaires courants liés aux opioïdes et aux analgésiques
Délai: Celle-ci sera collectée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour 7 post-opératoire.
Les effets secondaires concomitants des analgésiques qui sont couramment ressentis lors de l'utilisation du système de bloc nerveux ON-Q seront documentés, y compris les nausées, la constipation ou les éruptions cutanées.
Celle-ci sera collectée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour 7 post-opératoire.
Amplitude de mouvement du patient (degrés)
Délai: Cela sera effectué lors de toutes les séances de physiothérapie pour patients hospitalisés les jours 1 et 2 postopératoires et les visites de suivi au bureau à 2 et 6 semaines postopératoires.
L'amplitude de mouvement mesurée en degrés sera collectée. Cela sera mesuré par des évaluations PI et / ou de physiothérapie et utilisé pour comparer s'il existe une différence dans l'amplitude de mouvement des participants entre les groupes à court et à long terme.
Cela sera effectué lors de toutes les séances de physiothérapie pour patients hospitalisés les jours 1 et 2 postopératoires et les visites de suivi au bureau à 2 et 6 semaines postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - SF-12
Délai: Cette évaluation sera recueillie lors des visites de suivi de 2 et 6 semaines.
Évaluez la qualité de vie du patient grâce au score d'évaluation SF-12 pour déterminer s'il existe une différence de tendance entre les groupes à court et à long terme.
Cette évaluation sera recueillie lors des visites de suivi de 2 et 6 semaines.
Qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: Cette évaluation sera recueillie lors des visites de suivi de 2 et 6 semaines.
Évaluez la qualité de vie du patient grâce au score d'évaluation EQ-5D-5L pour déterminer s'il existe une différence de tendance entre les groupes à court et à long terme.
Cette évaluation sera recueillie lors des visites de suivi de 2 et 6 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec perte de sang peropératoire (mL)
Délai: Conclusion de la chirurgie
La perte de sang peropératoire en ml sera recueillie à partir des dossiers des patients
Conclusion de la chirurgie
Résultats de laboratoire d'hémoglobine (grammes/décilitre)
Délai: Les résultats de laboratoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite seront recueillis à partir des résultats de laboratoire des tests préopératoires du patient (dans les 30 jours avant la chirurgie) et des résultats de laboratoire postopératoires des patients hospitalisés (dans les 48 heures suivant l'opération).
Les taux d'hémoglobine seront recueillis à partir des dossiers des patients
Les résultats de laboratoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite seront recueillis à partir des résultats de laboratoire des tests préopératoires du patient (dans les 30 jours avant la chirurgie) et des résultats de laboratoire postopératoires des patients hospitalisés (dans les 48 heures suivant l'opération).
Résultats de laboratoire d'hématocrite (pourcentage de concentration)
Délai: Les résultats de laboratoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite seront recueillis à partir des résultats de laboratoire des tests préopératoires du patient (dans les 30 jours avant la chirurgie) et des résultats de laboratoire postopératoires des patients hospitalisés (dans les 48 heures suivant l'opération).
Les niveaux d'hématocrite seront recueillis à partir des dossiers des patients.
Les résultats de laboratoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite seront recueillis à partir des résultats de laboratoire des tests préopératoires du patient (dans les 30 jours avant la chirurgie) et des résultats de laboratoire postopératoires des patients hospitalisés (dans les 48 heures suivant l'opération).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Dean Cole, M.D., Adventhealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (RÉEL)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur ON-Q à court terme

S'abonner