- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03245359
Gestion de la douleur après PTG : comparaison des blocs nerveux à court et à long terme
Gestion de la douleur après PTG : comparaison des blocs nerveux saphène (canal de l'adducteur) et postérieur simultanés à court et à long terme à l'aide du système de pompe ON-Q
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence significative entre l'utilisation d'un bloc nerveux ON-Q à court terme (qui est appliqué avant la chirurgie et maintenu en place jusqu'à ce que le médicament dans les balles initiales ait été entièrement utilisé, généralement 2 -4 jours) par rapport à un bloc nerveux ON-Q à long terme (qui est appliqué avant la chirurgie et maintenu en place jusqu'à sept jours après la chirurgie). Cette étude analysera les niveaux de douleur, l'amplitude des mouvements et l'utilisation de narcotiques signalés par les patients, et déterminera si la perte de sang, les anticoagulants et les taux sanguins d'hémoglobine/hématocrite influencent les niveaux de douleur des patients.
Cette étude comparera la douleur, l'amplitude des mouvements et l'utilisation de narcotiques signalés par les patients chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou qui reçoivent le bloc nerveux combiné à court et à long terme (saphène et postérieur du canal adducteur et genou postérieur à champ large).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur post-opératoire reste l'une des plus grandes préoccupations du patient après une arthroplastie totale du genou (PTG). Un contrôle insuffisant de la douleur peut retarder la mobilisation et inhiber les efforts de rééducation. L'analgésie multimodale, y compris le bloc nerveux périphérique, est recommandée pour soulager la douleur, et atteindre un niveau efficace de gestion de la douleur, tout en minimisant les effets secondaires des opioïdes, est essentiel au rétablissement du patient et à la satisfaction des soins prodigués. Le système de soulagement de la douleur ON-Q infuse continuellement une analgésie locale pour un soulagement efficace de la douleur.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour comparer les effets de l'utilisation des blocs nerveux ON-Q combinés à court et à long terme en rapport avec la chirurgie PTG. Le bloc nerveux ON-Q et le système de pompe fournissent une administration continue et lente d'un anesthésique local au site chirurgical et aux nerfs. L'utilisation simultanée de blocs nerveux saphène et postérieur du genou avec le système ON-Q a été adoptée comme procédure standard dans notre institut. L'étude n'implique pas de modification des procédures typiques actuellement utilisées. L'échographie assurera l'exactitude du placement du cathéter par un anesthésiste régional.
Tous les patients TKA consécutifs qui répondent aux critères de l'étude seront recrutés pour l'inscription à l'étude avant la chirurgie. Avant l'opération, les patients seront invités à remplir des questionnaires de santé, des évaluations pour mesurer les niveaux et l'emplacement de la douleur signalés, ainsi que l'amplitude des mouvements. Les médicaments à domicile seront examinés et les taux sanguins d'hémoglobine et d'hématocrite seront enregistrés. Les patients randomisés dans le groupe à long terme recevront une formation sur la façon de connecter la boule/pompe ON-Q au cathéter à l'aide d'un ensemble de démonstration pour montrer leur compréhension de la compétence. Les patients du groupe à long terme recevront également un ballon/pompe ON-Q de 750 mL rempli de bupivacaïne à 0,125 % pour le bloc nerveux du cathéter saphène Select-a-flow et un ballon/pompe ON-Q de 400 mL rempli de bupivacaïne à 0,125 % pour le bloc nerveux postérieur du cathéter à débit fixe pour permettre aux blocs nerveux de durer jusqu'à 7 jours de traitement.
Après l'opération, la perte de sang, les niveaux d'hémoglobine / hématocrite des patients hospitalisés, les analgésiques consommés et les effets secondaires, l'amplitude des mouvements par physiothérapie et les évaluations de la douleur seront enregistrés. Après la sortie, les patients recevront des appels téléphoniques quotidiens jusqu'au 7e jour post-opératoire pour recueillir les scores de douleur signalés, les analgésiques consommés et les effets secondaires, les signes/symptômes d'infection du site du cathéter et la physiothérapie ou l'activité pour ce jour-là. Ces informations, ainsi que des questionnaires de santé, seront également collectées auprès des deux groupes de traitement lors des visites de suivi de 2 semaines et de 6 semaines.
Les données seront analysées à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Subissant une arthroplastie totale du genou élective
- Capable de tolérer la thérapie ON-Q à court et à long terme
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Antécédents de démence ou d'instabilité mentale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q à court terme
Orifice unique, pompe à débit sélectif et ballon ON-Q de 750 ml remplis de bupivacaïne 0,125 % bloc nerveux saphène (canal de l'adducteur) et port unique, pompe à débit fixe et ballon ON-Q de 400 ml avec bupivacaïne 0,125 % bloc postérieur du genou à champ large pour fournir une analgésie de la chirurgie jusqu'à l'épuisement du médicament (généralement 2 à 4 jours)
|
pompe Select-a-flow à orifice unique connectée à un cathéter de bloc nerveux saphène jusqu'à épuisement du médicament dans les boules initiales (généralement 2 à 4 jours)
pompe à débit fixe à orifice unique connectée au cathéter postérieur du genou jusqu'à épuisement du médicament dans les balles initiales (généralement 2 à 4 jours)
Bupivacaïne 0,125 %
|
|
EXPÉRIMENTAL: ON-Q à long terme
Orifice unique, pompe à débit sélectif et deux boules ON-Q de 750 ml remplies de bupivacaïne 0,125 % bloc nerveux saphène (canal de l'adducteur) et orifice unique, pompe à débit fixe et deux boules ON-Q de 400 ml avec bupivacaïne 0,125 % postérieur du genou à champ large bloc pour fournir une analgésie de la chirurgie jusqu'à 7 jours après l'opération.
La deuxième balle pour chaque emplacement sera fournie avant l'opération, ainsi que l'éducation du patient pour la connexion.
|
pompe Select-a-flow à orifice unique reliée à un cathéter de blocage du nerf saphène jusqu'au 7e jour postopératoire
pompe à débit fixe à orifice unique reliée au cathéter postérieur du genou jusqu'au jour 7 postopératoire
Bupivacaïne 0,125 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux scores de douleur de base le jour de la chirurgie à 6 semaines.
Délai: Celle-ci sera collectée du jour de la chirurgie jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
Cette étude évaluera la douleur signalée par le patient, telle que déterminée par les résultats de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 lorsque le genou est au repos et avec un mouvement de flexion actif pour déterminer s'il existe une différence entre les groupes à court et à long terme.
|
Celle-ci sera collectée du jour de la chirurgie jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
|
Utilisation d'opioïdes et d'analgésiques
Délai: Celle-ci sera collectée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour 7 post-opératoire.
|
Les analgésiques concomitants consommés tout en utilisant le système de bloc nerveux ON-Q seront documentés, afin d'identifier la réduction/l'augmentation des tendances de consommation d'opioïdes du patient.
|
Celle-ci sera collectée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour 7 post-opératoire.
|
|
Nombre de participants qui éprouvent des effets secondaires courants liés aux opioïdes et aux analgésiques
Délai: Celle-ci sera collectée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour 7 post-opératoire.
|
Les effets secondaires concomitants des analgésiques qui sont couramment ressentis lors de l'utilisation du système de bloc nerveux ON-Q seront documentés, y compris les nausées, la constipation ou les éruptions cutanées.
|
Celle-ci sera collectée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour 7 post-opératoire.
|
|
Amplitude de mouvement du patient (degrés)
Délai: Cela sera effectué lors de toutes les séances de physiothérapie pour patients hospitalisés les jours 1 et 2 postopératoires et les visites de suivi au bureau à 2 et 6 semaines postopératoires.
|
L'amplitude de mouvement mesurée en degrés sera collectée.
Cela sera mesuré par des évaluations PI et / ou de physiothérapie et utilisé pour comparer s'il existe une différence dans l'amplitude de mouvement des participants entre les groupes à court et à long terme.
|
Cela sera effectué lors de toutes les séances de physiothérapie pour patients hospitalisés les jours 1 et 2 postopératoires et les visites de suivi au bureau à 2 et 6 semaines postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie - SF-12
Délai: Cette évaluation sera recueillie lors des visites de suivi de 2 et 6 semaines.
|
Évaluez la qualité de vie du patient grâce au score d'évaluation SF-12 pour déterminer s'il existe une différence de tendance entre les groupes à court et à long terme.
|
Cette évaluation sera recueillie lors des visites de suivi de 2 et 6 semaines.
|
|
Qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: Cette évaluation sera recueillie lors des visites de suivi de 2 et 6 semaines.
|
Évaluez la qualité de vie du patient grâce au score d'évaluation EQ-5D-5L pour déterminer s'il existe une différence de tendance entre les groupes à court et à long terme.
|
Cette évaluation sera recueillie lors des visites de suivi de 2 et 6 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec perte de sang peropératoire (mL)
Délai: Conclusion de la chirurgie
|
La perte de sang peropératoire en ml sera recueillie à partir des dossiers des patients
|
Conclusion de la chirurgie
|
|
Résultats de laboratoire d'hémoglobine (grammes/décilitre)
Délai: Les résultats de laboratoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite seront recueillis à partir des résultats de laboratoire des tests préopératoires du patient (dans les 30 jours avant la chirurgie) et des résultats de laboratoire postopératoires des patients hospitalisés (dans les 48 heures suivant l'opération).
|
Les taux d'hémoglobine seront recueillis à partir des dossiers des patients
|
Les résultats de laboratoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite seront recueillis à partir des résultats de laboratoire des tests préopératoires du patient (dans les 30 jours avant la chirurgie) et des résultats de laboratoire postopératoires des patients hospitalisés (dans les 48 heures suivant l'opération).
|
|
Résultats de laboratoire d'hématocrite (pourcentage de concentration)
Délai: Les résultats de laboratoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite seront recueillis à partir des résultats de laboratoire des tests préopératoires du patient (dans les 30 jours avant la chirurgie) et des résultats de laboratoire postopératoires des patients hospitalisés (dans les 48 heures suivant l'opération).
|
Les niveaux d'hématocrite seront recueillis à partir des dossiers des patients.
|
Les résultats de laboratoire de l'hémoglobine et de l'hématocrite seront recueillis à partir des résultats de laboratoire des tests préopératoires du patient (dans les 30 jours avant la chirurgie) et des résultats de laboratoire postopératoires des patients hospitalisés (dans les 48 heures suivant l'opération).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Dean Cole, M.D., Adventhealth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 880424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur ON-Q à court terme
-
Duke UniversityRetiré
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRecrutementEnquête sur les caractéristiques optimales d'entraînement FES après une lésion de la moelle épinièreLésion de la moelle épinièreSuisse
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustComplétéSclérose en plaquesRoyaume-Uni
-
University of SydneyInconnue
-
National Cheng-Kung University HospitalActif, ne recrute pasDésordre mental | Récupération, psychologiqueTaïwan
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS Trust; Royal Cornwall Hospitals TrustComplétéDouleur à la ceinture pelvienneRoyaume-Uni
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalComplété
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRecrutementPrévention COVID-19États-Unis
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.; Reproductive... et autres collaborateursRecrutement
-
Jetema Co., Ltd.Complété