Manejo da Dor Após ATJ: Comparação de Bloqueios Nervosos de Curto e Longo Prazo
Manejo da dor após ATJ: comparação de bloqueios simultâneos de curto e longo prazo da veia safena (canal adutor) e do nervo posterior usando o sistema de bomba ON-Q
O objetivo deste estudo é determinar se existe alguma diferença significativa entre o uso de um bloqueio do nervo ON-Q de curto prazo (que é aplicado antes da cirurgia e mantido no local até que a medicação nas bolas iniciais tenha sido totalmente usada, geralmente 2 -4 dias) em comparação com um bloqueio do nervo ON-Q de longo prazo (que é aplicado antes da cirurgia e mantido até sete dias após a cirurgia). Este estudo analisará os níveis de dor relatados pelo paciente, amplitude de movimento e uso de narcóticos, bem como investigará se a perda de sangue, anticoagulantes e níveis sanguíneos de hemoglobina/hematócrito influenciam os níveis de dor do paciente.
Este estudo comparará a dor relatada pelo paciente, a amplitude de movimento e o uso de narcóticos em pacientes com artroplastia total do joelho que recebem bloqueio nervoso combinado de curto e longo prazo (safeno e posterior do canal adutor e joelho posterior de campo amplo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória continua sendo uma das maiores preocupações do paciente após a Artroplastia Total do Joelho (ATJ). O controle insuficiente da dor pode atrasar a mobilização e inibir os esforços de reabilitação. A analgesia multimodal, incluindo o bloqueio do nervo periférico, é recomendada para o alívio da dor, e atingir um nível eficaz de controle da dor, minimizando os efeitos colaterais dos opioides, é vital para a recuperação do paciente e a satisfação do atendimento prestado. O sistema de alívio da dor ON-Q infunde continuamente analgesia local para alívio eficaz da dor.
Este é um estudo de controle prospectivo e randomizado projetado para comparar os efeitos do uso da combinação de bloqueios do nervo ON-Q de curto e longo prazo em conexão com a cirurgia de ATJ. O bloqueio do nervo ON-Q e o sistema de bomba fornecem infusão lenta e contínua de um anestésico local no local da cirurgia e nos nervos. O uso concomitante de bloqueios dos nervos safeno e posterior do joelho com o sistema ON-Q foi adotado como procedimento padrão em nosso instituto. O estudo não envolve uma alteração nos procedimentos típicos atualmente empregados. O ultrassom garantirá a precisão da colocação do cateter por um anestesiologista regional.
Todos os pacientes consecutivos com ATJ que atenderem aos critérios do estudo serão recrutados para inscrição no estudo antes da cirurgia. No pré-operatório, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de saúde, avaliações para medir os níveis e a localização da dor relatada e a amplitude de movimento. Os medicamentos caseiros serão revisados e os níveis sanguíneos de hemoglobina/hematócrito serão registrados. Os pacientes randomizados para o grupo de longo prazo receberão instruções sobre como conectar a bola/bomba ON-Q ao cateter usando um conjunto de demonstração para mostrar a compreensão da habilidade. Os pacientes do grupo de longo prazo também receberão uma bola/bomba ON-Q de 750mL com bupivacaína 0,125% para o bloqueio do nervo safeno select-a-flow e uma bola/bomba ON-Q de 400mL com bupivacaína 0,125% para o bloqueio de nervo por cateter de taxa fixa posterior para permitir que os bloqueios de nervo durem até os 7 dias de tratamento.
No pós-operatório, a perda de sangue, os níveis de hemoglobina/hematócrito do paciente internado, os medicamentos para dor consumidos e os efeitos colaterais, a amplitude de movimento pela Fisioterapia e as avaliações da dor serão registrados. Após a alta, os pacientes receberão telefonemas diários até o 7º dia pós-operatório para coletar pontuações de dor relatadas, medicamentos para dor consumidos e efeitos colaterais, sinais/sintomas de infecção no local do cateter e fisioterapia ou atividade naquele dia. Essas informações, bem como os questionários de saúde, também serão coletados de ambos os grupos de tratamento nas visitas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas.
Os dados serão analisados na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Submetidos a artroplastia total eletiva do joelho
- Capaz de tolerar terapia ON-Q de curto e longo prazo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- História de demência ou instabilidade mental
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q de curto prazo
Porta única, bomba select-a-flow e bola ON-Q 750mL preenchida com bupivacaína 0,125% bloqueio do nervo safeno (canal adutor) e porta única, bomba de fluxo fixo e bola ON-Q 400mL com bupivacaína Bloqueio posterior do joelho de campo amplo a 0,125% para fornecer analgesia desde a cirurgia até que a medicação se esgote (normalmente 2-4 dias)
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bomba select-a-flow de porta única conectada ao cateter de bloqueio do nervo safeno até que a medicação nas bolas iniciais se esgote (geralmente 2-4 dias)
bomba de fluxo fixo de porta única conectada ao cateter posterior do joelho até que a medicação nas bolas iniciais se esgote (geralmente 2-4 dias)
Bupivacaína 0,125%
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EXPERIMENTAL: ON-Q de longo prazo
Porta única, bomba select-a-flow e duas bolas ON-Q de 750mL preenchidas com bupivacaína 0,125% bloqueio do nervo safeno (canal adutor) e porta única, bomba de fluxo fixo e duas bolas ON-Q de 400mL com bupivacaína 0,125% campo largo posterior do joelho bloqueio para fornecer analgesia da cirurgia até 7 dias de pós-operatório.
A segunda bola para cada local será fornecida no pré-operatório, juntamente com a educação do paciente para a conexão.
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bomba select-a-flow de porta única conectada ao cateter de bloqueio do nervo safeno até o 7º dia de pós-operatório
bomba de fluxo fixo de porta única conectada ao cateter posterior do joelho até o 7º dia de pós-operatório
Bupivacaína 0,125%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações de dor no dia da cirurgia de referência em 6 semanas.
Prazo: Isso será coletado desde o dia da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
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Este estudo avaliará a dor relatada pelo paciente, conforme determinado pelos resultados da Escala Numérica de Dor de 0 a 10 enquanto o joelho está em repouso e com movimento ativo de flexão para determinar se há diferença entre os grupos de curto e longo prazo.
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Isso será coletado desde o dia da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
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Uso de Opioides e Analgésicos
Prazo: Isso será coletado diariamente desde o dia da cirurgia até o 7º dia pós-operatório.
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Medicamentos concomitantes para dor consumidos enquanto ainda estiver usando o sistema de bloqueio do nervo ON-Q serão documentados, a fim de identificar redução/aumento nas tendências de consumo de opioides do paciente.
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Isso será coletado diariamente desde o dia da cirurgia até o 7º dia pós-operatório.
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Número de participantes que experimentam efeitos colaterais comuns de opioides e analgésicos
Prazo: Isso será coletado diariamente desde o dia da cirurgia até o 7º dia pós-operatório.
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Os efeitos colaterais concomitantes da medicação para dor que são comumente experimentados durante o uso do sistema de bloqueio do nervo ON-Q serão documentados, incluindo náusea, constipação ou erupção cutânea.
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Isso será coletado diariamente desde o dia da cirurgia até o 7º dia pós-operatório.
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Amplitude de movimento do paciente (graus)
Prazo: Isso será concluído em todas as sessões de fisioterapia de internação nos dias 1 e 2 de pós-operatório e nas consultas de acompanhamento em 2 e 6 semanas de pós-operatório.
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A amplitude de movimento medida em graus será coletada.
Isso será medido por avaliações de IP e/ou Fisioterapia e usado para comparar se há uma diferença na amplitude de movimento dos participantes entre os grupos de curto e longo prazo.
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Isso será concluído em todas as sessões de fisioterapia de internação nos dias 1 e 2 de pós-operatório e nas consultas de acompanhamento em 2 e 6 semanas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida - SF-12
Prazo: Esta avaliação será coletada em visitas de acompanhamento de 2 e 6 semanas.
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Avalie a qualidade de vida do paciente por meio do escore de avaliação SF-12 para avaliar se há uma diferença de tendência entre os grupos de curto e longo prazo.
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Esta avaliação será coletada em visitas de acompanhamento de 2 e 6 semanas.
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Qualidade de Vida - EQ-5D-5L
Prazo: Esta avaliação será coletada em visitas de acompanhamento de 2 e 6 semanas.
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Avalie a qualidade de vida do paciente por meio da pontuação de avaliação EQ-5D-5L para avaliar se há uma diferença de tendência entre os grupos de curto e longo prazo.
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Esta avaliação será coletada em visitas de acompanhamento de 2 e 6 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com perda de sangue intraoperatória (mL)
Prazo: Conclusão da Cirurgia
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A perda de sangue intraoperatória em mL será coletada dos registros do paciente
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Conclusão da Cirurgia
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Resultados laboratoriais de hemoglobina (gramas/decilitro)
Prazo: Os resultados laboratoriais de hemoglobina e hematócrito serão coletados dos resultados laboratoriais dos testes pré-operatórios do paciente (até 30 dias antes da cirurgia) e dos resultados laboratoriais pós-operatórios do paciente internado (até 48 horas após a cirurgia).
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Os níveis de hemoglobina serão coletados dos registros dos pacientes
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Os resultados laboratoriais de hemoglobina e hematócrito serão coletados dos resultados laboratoriais dos testes pré-operatórios do paciente (até 30 dias antes da cirurgia) e dos resultados laboratoriais pós-operatórios do paciente internado (até 48 horas após a cirurgia).
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Resultados laboratoriais de hematócrito (porcentagem de concentração)
Prazo: Os resultados laboratoriais de hemoglobina e hematócrito serão coletados dos resultados laboratoriais dos testes pré-operatórios do paciente (até 30 dias antes da cirurgia) e dos resultados laboratoriais pós-operatórios do paciente internado (até 48 horas após a cirurgia).
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Os níveis de hematócrito serão coletados dos prontuários dos pacientes.
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Os resultados laboratoriais de hemoglobina e hematócrito serão coletados dos resultados laboratoriais dos testes pré-operatórios do paciente (até 30 dias antes da cirurgia) e dos resultados laboratoriais pós-operatórios do paciente internado (até 48 horas após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 880424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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