- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245359
Smertebehandling efter TKA: Sammenligning af kort- og langsigtede nerveblokke
Smertebehandling efter TKA: Sammenligning af kort- og langsigtede samtidige saphenøse (adduktorkanal) og posteriore nerveblokke ved hjælp af ON-Q-pumpesystemet
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er nogen signifikant forskel mellem at bruge en kortvarig ON-Q nerveblok (som påføres før operationen og holdes på plads, indtil medicinen i de indledende baller er fuldt ud brugt, normalt 2 -4 dage) sammenlignet med en langvarig ON-Q nerveblok (som påføres før operationen og holdes på plads op til syv dage efter operationen). Denne undersøgelse vil analysere patientrapporterede niveauer af smerte, bevægelighed og brug af narkotiske midler samt undersøge, om blodtab, blodfortyndende midler og hæmoglobin/hæmatokrit-blodniveauer påvirker patientens smerteniveau.
Denne undersøgelse vil sammenligne patientrapporterede smerter, rækkevidde af bevægelse og narkotiske midler hos patienter med total knæarthroplastik, som modtager den kortsigtede og langsigtede kombinationsnerveblokade (saphenous og posterior af adduktorkanalen og wide-field posterior knæ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er fortsat en af patientens største bekymringer efter total knæarthroplasty (TKA). Utilstrækkelig smertekontrol kan forsinke mobilisering og hæmme rehabiliteringsindsatsen. Multimodal analgesi, herunder perifer nerveblok, anbefales til smertelindring, og at nå et effektivt niveau af smertebehandling, samtidig med at opioidbivirkninger minimeres, er afgørende for en patients bedring og tilfredsstillelse af den ydede behandling. ON-Q smertelindringssystemet infunderer konstant lokal analgesi for effektiv smertelindring.
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg designet til at sammenligne effekterne af at bruge kort- og langtidskombinationen ON-Q nerveblokke i forbindelse med TKA-kirurgi. ON-Q nerveblok og pumpesystem giver langsomt infunderet, kontinuerlig levering af et lokalbedøvelsesmiddel til operationsstedet og nerverne. Brugen af samtidige saphenøse og posteriore knæ-nerveblokke med ON-Q-systemet er blevet vedtaget som standardprocedure på vores institut. Undersøgelsen involverer ikke en ændring af de typiske procedurer, der anvendes i øjeblikket. Ultralyd vil sikre nøjagtigheden af kateterplacering af en regional anæstesiolog.
Alle på hinanden følgende TKA-patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen før operationen. Præoperativt vil patienterne blive bedt om at udfylde sundhedsspørgeskemaer, vurderinger for at måle rapporterede smerteniveauer og placering samt bevægelsesområde. Hjemmemedicin vil blive gennemgået, og hæmoglobin/hæmatokrit i blodet vil blive registreret. Patienter randomiseret til langtidsgruppen vil modtage undervisning i, hvordan man forbinder ON-Q kuglen/pumpen til kateteret ved hjælp af et demonstrationssæt for at vise forståelse for færdigheden. Patienter i langtidsgruppen vil også modtage en 750mL ON-Q kugle/pumpe fyldt med bupivacain 0,125% for select-a-flow saphenøs kateter nerveblok og en 400mL ON-Q kugle/pumpe fyldt med bupivacain 0,125% for posterior fast rate kateter nerveblok for at gøre det muligt for nerveblokkene at vare op til de 7 dages behandling.
Post-operativt vil blodtab, hæmoglobin/hæmatokritniveauer på indlagte patienter, indtaget smertestillende medicin og bivirkninger, bevægelsesområde ved fysioterapi og smertevurderinger blive registreret. Efter udskrivelse vil patienter modtage daglige telefonopkald op til dag 7 efter operationen for at indsamle rapporterede smertescore, indtaget smertestillende medicin og bivirkninger, tegn/symptomer på kateterinfektion og fysioterapi eller aktivitet for den pågældende dag. Disse oplysninger, samt sundhedsspørgeskemaer, vil også blive indsamlet fra begge behandlingsgrupper ved de 2-ugers og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.
Data vil blive analyseret ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Gennemgår elektiv total knæarthroplastik
- I stand til at tolerere både kort- og langtids ON-Q-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Historie med demens eller mental ustabilitet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortsigtet ON-Q
Enkeltport, select-a-flow pumpe og ON-Q 750mL kugle fyldt med bupivacain 0,125% saphenous (adduktorkanal) nerveblok og enkelt port, fast flow pumpe og 400mL ON-Q kugle med bupivacain 0,125% bredfelt posterior knæblok til give analgesi fra operationen, indtil medicinen er opbrugt (typisk 2-4 dage)
|
enkelt port, select-a-flow pumpe forbundet til saphenous nerveblokkateter, indtil medicinen i de første baller er opbrugt (normalt 2-4 dage)
enkelt port, pumpe med fast flow forbundet til det bagerste knækateter, indtil medicinen i de første baller er opbrugt (normalt 2-4 dage)
Bupivacain 0,125 %
|
|
EKSPERIMENTEL: Langsigtet ON-Q
Enkeltport, select-a-flow pumpe og to 750 ml ON-Q bolde fyldt med bupivacain 0,125 % saphenøs (adduktorkanal) nerveblok og enkelt port, pumpe med fast flow og to 400 ml ON-Q kugler med bupivacain 0,125 % bredfelt posteriort knæ blok for at give analgesi fra operationen op til 7 dage efter operationen.
Den anden bold for hvert sted vil blive leveret præoperativt sammen med patientuddannelse for tilslutning.
|
enkelt port, select-a-flow pumpe forbundet til saphenous nerve blok kateter indtil dag 7 post-operativ
enkelt port, pumpe med fast flow forbundet til posteriort knækateter indtil dag 7 postoperativt
Bupivacain 0,125 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Day of Surgery Smertescore efter 6 uger.
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet fra operationsdagen til 6 uger efter operationen
|
Denne undersøgelse vil vurdere patientrapporterede smerter, som bestemt af resultaterne af den numeriske smertevurderingsskala på 0-10, mens knæet er i hvile og med aktiv bøjebevægelse for at afgøre, om der er forskel mellem kort- og langtidsgrupperne.
|
Dette vil blive indsamlet fra operationsdagen til 6 uger efter operationen
|
|
Opioid og smertestillende brug
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet dagligt fra operationsdagen til og med dag 7 efter operationen.
|
Samtidig smertestillende medicin indtaget, mens du stadig bruger ON-Q nervebloksystemet, vil blive dokumenteret for at identificere reduktion/stigning i patientens opioidforbrugstendenser.
|
Dette vil blive indsamlet dagligt fra operationsdagen til og med dag 7 efter operationen.
|
|
Antal deltagere, der oplever almindelige opioid- og smertestillende bivirkninger
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet dagligt fra operationsdagen til og med dag 7 efter operationen.
|
Samtidige smertestillende bivirkninger, som er almindeligt forekommende, mens du stadig bruger ON-Q nervebloksystemet, vil blive dokumenteret, herunder kvalme, forstoppelse eller udslæt.
|
Dette vil blive indsamlet dagligt fra operationsdagen til og med dag 7 efter operationen.
|
|
Patientens bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Dette vil blive gennemført ved alle indlagte fysioterapisessioner på dag 1 og 2 postoperativt og opfølgende kontorbesøg 2 og 6 uger efter operationen.
|
Bevægelsesområde målt i grader vil blive indsamlet.
Dette vil blive målt ved PI- og/eller fysioterapi-vurderinger og brugt til at sammenligne, om der er forskel i deltagernes bevægeudslag mellem kort- og langsigtede grupper.
|
Dette vil blive gennemført ved alle indlagte fysioterapisessioner på dag 1 og 2 postoperativt og opfølgende kontorbesøg 2 og 6 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved 2- og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.
|
Evaluer patientens livskvalitet gennem SF-12 vurderingsscore for at vurdere, om der er en trendforskel mellem kort- og langtidsgrupper.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved 2- og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.
|
|
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved 2- og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.
|
Evaluer patientens livskvalitet gennem EQ-5D-5L vurderingsscore for at vurdere, om der er en tendens til forskel mellem kort- og langsigtede grupper.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved 2- og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Konklusion af kirurgi
|
Intraoperativt blodtab i ml vil blive indsamlet fra patientjournaler
|
Konklusion af kirurgi
|
|
Hæmoglobinlaboratorieresultater (gram/deciliter)
Tidsramme: Hæmoglobin- og hæmatokritlaboratorieresultater vil blive indsamlet fra patientens præoperative testlaboratorieresultater (inden for 30 dage før operationen) og fra postoperative indlagte laboratorieresultater (inden for 48 timer efter operationen).
|
Hæmoglobinniveauer vil blive indsamlet fra patientjournaler
|
Hæmoglobin- og hæmatokritlaboratorieresultater vil blive indsamlet fra patientens præoperative testlaboratorieresultater (inden for 30 dage før operationen) og fra postoperative indlagte laboratorieresultater (inden for 48 timer efter operationen).
|
|
Hæmatokritlaboratorieresultater (koncentrationsprocent)
Tidsramme: Hæmoglobin- og hæmatokritlaboratorieresultater vil blive indsamlet fra patientens præoperative testlaboratorieresultater (inden for 30 dage før operationen) og fra postoperative indlagte laboratorieresultater (inden for 48 timer efter operationen).
|
Hæmatokritniveauer vil blive indsamlet fra patientjournaler.
|
Hæmoglobin- og hæmatokritlaboratorieresultater vil blive indsamlet fra patientens præoperative testlaboratorieresultater (inden for 30 dage før operationen) og fra postoperative indlagte laboratorieresultater (inden for 48 timer efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Dean Cole, M.D., Adventhealth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 880424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Kortsigtet ON-Q
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetPost-operativ smerteForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetÅben leverresektionDet Forenede Kongerige
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriUkendtProlaps af bækkenorganer | Post-operative smerterForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutteringKejsersnit | Post-operativ smerteForenede Stater