Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling efter TKA: Sammenligning af kort- og langsigtede nerveblokke

1. august 2019 opdateret af: AdventHealth

Smertebehandling efter TKA: Sammenligning af kort- og langsigtede samtidige saphenøse (adduktorkanal) og posteriore nerveblokke ved hjælp af ON-Q-pumpesystemet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er nogen signifikant forskel mellem at bruge en kortvarig ON-Q nerveblok (som påføres før operationen og holdes på plads, indtil medicinen i de indledende baller er fuldt ud brugt, normalt 2 -4 dage) sammenlignet med en langvarig ON-Q nerveblok (som påføres før operationen og holdes på plads op til syv dage efter operationen). Denne undersøgelse vil analysere patientrapporterede niveauer af smerte, bevægelighed og brug af narkotiske midler samt undersøge, om blodtab, blodfortyndende midler og hæmoglobin/hæmatokrit-blodniveauer påvirker patientens smerteniveau.

Denne undersøgelse vil sammenligne patientrapporterede smerter, rækkevidde af bevægelse og narkotiske midler hos patienter med total knæarthroplastik, som modtager den kortsigtede og langsigtede kombinationsnerveblokade (saphenous og posterior af adduktorkanalen og wide-field posterior knæ).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte er fortsat en af ​​patientens største bekymringer efter total knæarthroplasty (TKA). Utilstrækkelig smertekontrol kan forsinke mobilisering og hæmme rehabiliteringsindsatsen. Multimodal analgesi, herunder perifer nerveblok, anbefales til smertelindring, og at nå et effektivt niveau af smertebehandling, samtidig med at opioidbivirkninger minimeres, er afgørende for en patients bedring og tilfredsstillelse af den ydede behandling. ON-Q smertelindringssystemet infunderer konstant lokal analgesi for effektiv smertelindring.

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg designet til at sammenligne effekterne af at bruge kort- og langtidskombinationen ON-Q nerveblokke i forbindelse med TKA-kirurgi. ON-Q nerveblok og pumpesystem giver langsomt infunderet, kontinuerlig levering af et lokalbedøvelsesmiddel til operationsstedet og nerverne. Brugen af ​​samtidige saphenøse og posteriore knæ-nerveblokke med ON-Q-systemet er blevet vedtaget som standardprocedure på vores institut. Undersøgelsen involverer ikke en ændring af de typiske procedurer, der anvendes i øjeblikket. Ultralyd vil sikre nøjagtigheden af ​​kateterplacering af en regional anæstesiolog.

Alle på hinanden følgende TKA-patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen før operationen. Præoperativt vil patienterne blive bedt om at udfylde sundhedsspørgeskemaer, vurderinger for at måle rapporterede smerteniveauer og placering samt bevægelsesområde. Hjemmemedicin vil blive gennemgået, og hæmoglobin/hæmatokrit i blodet vil blive registreret. Patienter randomiseret til langtidsgruppen vil modtage undervisning i, hvordan man forbinder ON-Q kuglen/pumpen til kateteret ved hjælp af et demonstrationssæt for at vise forståelse for færdigheden. Patienter i langtidsgruppen vil også modtage en 750mL ON-Q kugle/pumpe fyldt med bupivacain 0,125% for select-a-flow saphenøs kateter nerveblok og en 400mL ON-Q kugle/pumpe fyldt med bupivacain 0,125% for posterior fast rate kateter nerveblok for at gøre det muligt for nerveblokkene at vare op til de 7 dages behandling.

Post-operativt vil blodtab, hæmoglobin/hæmatokritniveauer på indlagte patienter, indtaget smertestillende medicin og bivirkninger, bevægelsesområde ved fysioterapi og smertevurderinger blive registreret. Efter udskrivelse vil patienter modtage daglige telefonopkald op til dag 7 efter operationen for at indsamle rapporterede smertescore, indtaget smertestillende medicin og bivirkninger, tegn/symptomer på kateterinfektion og fysioterapi eller aktivitet for den pågældende dag. Disse oplysninger, samt sundhedsspørgeskemaer, vil også blive indsamlet fra begge behandlingsgrupper ved de 2-ugers og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.

Data vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Gennemgår elektiv total knæarthroplastik
  • I stand til at tolerere både kort- og langtids ON-Q-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Historie med demens eller mental ustabilitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kortsigtet ON-Q
Enkeltport, select-a-flow pumpe og ON-Q 750mL kugle fyldt med bupivacain 0,125% saphenous (adduktorkanal) nerveblok og enkelt port, fast flow pumpe og 400mL ON-Q kugle med bupivacain 0,125% bredfelt posterior knæblok til give analgesi fra operationen, indtil medicinen er opbrugt (typisk 2-4 dage)
enkelt port, select-a-flow pumpe forbundet til saphenous nerveblokkateter, indtil medicinen i de første baller er opbrugt (normalt 2-4 dage)
enkelt port, pumpe med fast flow forbundet til det bagerste knækateter, indtil medicinen i de første baller er opbrugt (normalt 2-4 dage)
Bupivacain 0,125 %
EKSPERIMENTEL: Langsigtet ON-Q
Enkeltport, select-a-flow pumpe og to 750 ml ON-Q bolde fyldt med bupivacain 0,125 % saphenøs (adduktorkanal) nerveblok og enkelt port, pumpe med fast flow og to 400 ml ON-Q kugler med bupivacain 0,125 % bredfelt posteriort knæ blok for at give analgesi fra operationen op til 7 dage efter operationen. Den anden bold for hvert sted vil blive leveret præoperativt sammen med patientuddannelse for tilslutning.
enkelt port, select-a-flow pumpe forbundet til saphenous nerve blok kateter indtil dag 7 post-operativ
enkelt port, pumpe med fast flow forbundet til posteriort knækateter indtil dag 7 postoperativt
Bupivacain 0,125 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Day of Surgery Smertescore efter 6 uger.
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet fra operationsdagen til 6 uger efter operationen
Denne undersøgelse vil vurdere patientrapporterede smerter, som bestemt af resultaterne af den numeriske smertevurderingsskala på 0-10, mens knæet er i hvile og med aktiv bøjebevægelse for at afgøre, om der er forskel mellem kort- og langtidsgrupperne.
Dette vil blive indsamlet fra operationsdagen til 6 uger efter operationen
Opioid og smertestillende brug
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet dagligt fra operationsdagen til og med dag 7 efter operationen.
Samtidig smertestillende medicin indtaget, mens du stadig bruger ON-Q nervebloksystemet, vil blive dokumenteret for at identificere reduktion/stigning i patientens opioidforbrugstendenser.
Dette vil blive indsamlet dagligt fra operationsdagen til og med dag 7 efter operationen.
Antal deltagere, der oplever almindelige opioid- og smertestillende bivirkninger
Tidsramme: Dette vil blive indsamlet dagligt fra operationsdagen til og med dag 7 efter operationen.
Samtidige smertestillende bivirkninger, som er almindeligt forekommende, mens du stadig bruger ON-Q nervebloksystemet, vil blive dokumenteret, herunder kvalme, forstoppelse eller udslæt.
Dette vil blive indsamlet dagligt fra operationsdagen til og med dag 7 efter operationen.
Patientens bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Dette vil blive gennemført ved alle indlagte fysioterapisessioner på dag 1 og 2 postoperativt og opfølgende kontorbesøg 2 og 6 uger efter operationen.
Bevægelsesområde målt i grader vil blive indsamlet. Dette vil blive målt ved PI- og/eller fysioterapi-vurderinger og brugt til at sammenligne, om der er forskel i deltagernes bevægeudslag mellem kort- og langsigtede grupper.
Dette vil blive gennemført ved alle indlagte fysioterapisessioner på dag 1 og 2 postoperativt og opfølgende kontorbesøg 2 og 6 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved 2- og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.
Evaluer patientens livskvalitet gennem SF-12 vurderingsscore for at vurdere, om der er en trendforskel mellem kort- og langtidsgrupper.
Denne vurdering vil blive indsamlet ved 2- og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved 2- og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.
Evaluer patientens livskvalitet gennem EQ-5D-5L vurderingsscore for at vurdere, om der er en tendens til forskel mellem kort- og langsigtede grupper.
Denne vurdering vil blive indsamlet ved 2- og 6-ugers opfølgende kontorbesøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Konklusion af kirurgi
Intraoperativt blodtab i ml vil blive indsamlet fra patientjournaler
Konklusion af kirurgi
Hæmoglobinlaboratorieresultater (gram/deciliter)
Tidsramme: Hæmoglobin- og hæmatokritlaboratorieresultater vil blive indsamlet fra patientens præoperative testlaboratorieresultater (inden for 30 dage før operationen) og fra postoperative indlagte laboratorieresultater (inden for 48 timer efter operationen).
Hæmoglobinniveauer vil blive indsamlet fra patientjournaler
Hæmoglobin- og hæmatokritlaboratorieresultater vil blive indsamlet fra patientens præoperative testlaboratorieresultater (inden for 30 dage før operationen) og fra postoperative indlagte laboratorieresultater (inden for 48 timer efter operationen).
Hæmatokritlaboratorieresultater (koncentrationsprocent)
Tidsramme: Hæmoglobin- og hæmatokritlaboratorieresultater vil blive indsamlet fra patientens præoperative testlaboratorieresultater (inden for 30 dage før operationen) og fra postoperative indlagte laboratorieresultater (inden for 48 timer efter operationen).
Hæmatokritniveauer vil blive indsamlet fra patientjournaler.
Hæmoglobin- og hæmatokritlaboratorieresultater vil blive indsamlet fra patientens præoperative testlaboratorieresultater (inden for 30 dage før operationen) og fra postoperative indlagte laboratorieresultater (inden for 48 timer efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Dean Cole, M.D., Adventhealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Kortsigtet ON-Q

Abonner