Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling etter TKA: Sammenligning av kort- og langsiktige nerveblokker

1. august 2019 oppdatert av: AdventHealth

Smertebehandling etter TKA: Sammenligning av kort- og langtids samtidige saphenøse (adduktorkanal) og bakre nerveblokker ved bruk av ON-Q pumpesystemet

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen signifikant forskjell mellom å bruke en kortvarig ON-Q nerveblokk (som påføres før operasjonen og holdes på plass til medisinen i de første ballene er fullt brukt, vanligvis 2 -4 dager) sammenlignet med en langvarig ON-Q nerveblokk (som påføres før operasjonen og holdes på plass opptil syv dager etter operasjonen). Denne studien vil analysere pasientrapporterte nivåer av smerte, bevegelsesutslag og bruk av narkotiske midler, samt undersøke om blodtap, blodfortynnende og hemoglobin/hematokritblodnivåer påvirker pasientens smertenivå.

Denne studien vil sammenligne pasientrapporterte smerter, bevegelsesutslag og bruk av narkotiske midler hos pasienter med total kneartroplastikk som får kortsiktig og langsiktig kombinasjon av nerveblokkering (saphenous og posterior av adduktorkanalen og bredfelt bakre kne).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er fortsatt en av pasientens største bekymringer etter total knearthroplasty (TKA). Utilstrekkelig smertekontroll kan forsinke mobilisering og hemme rehabiliteringsarbeid. Multimodal analgesi, inkludert perifer nerveblokk, anbefales for smertelindring, og å nå et effektivt nivå av smertebehandling, samtidig som opioidbivirkninger minimeres, er avgjørende for en pasients restitusjon og tilfredsstillelse av omsorgen som leveres. ON-Q smertelindringssystemet tilfører kontinuerlig lokal analgesi for effektiv smertelindring.

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollstudie designet for å sammenligne effekten av bruk av kortsiktig og langsiktig kombinasjon ON-Q nerveblokker i forbindelse med TKA-kirurgi. ON-Q nerveblokk og pumpesystem gir sakte infundert, kontinuerlig tilførsel av lokalbedøvelse til operasjonsstedet og nervene. Bruken av samtidige saphenøse og bakre knærerveblokker med ON-Q-systemet er tatt i bruk som standardprosedyre ved vårt institutt. Studien innebærer ingen endring av de typiske prosedyrene som for tiden brukes. Ultralyd vil sikre nøyaktigheten av kateterplassering av en regional anestesilege.

Alle påfølgende TKA-pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli rekruttert for innrullering i studien før operasjonen. Preoperativt vil pasienter bli bedt om å fylle ut helsespørreskjemaer, vurderinger for å måle rapporterte smertenivåer og plassering, og bevegelsesområde. Hjemmemedisiner vil bli gjennomgått, og hemoglobin/hematokritblodnivåer vil bli registrert. Pasienter randomisert til langtidsgruppen vil få opplæring i hvordan de kobler ON-Q-kulen/pumpen til kateteret ved hjelp av et demonstrasjonssett for å vise forståelse for ferdigheten. Pasienter i langtidsgruppen vil også motta en 750mL ON-Q ball/pumpe fylt med bupivakain 0,125 % for select-a-flow saphenous kateter nerveblokken og en 400mL ON-Q ball/pumpe fylt med bupivakain 0,125 % for bakre nerveblokk med fast rate kateter for å gjøre at nerveblokkene kan vare i opptil 7 dager med behandling.

Postoperativt vil blodtap, hemoglobin-/hematokritnivåer på pasient, inntatt smertestillende medisin og bivirkninger, bevegelsesutslag ved fysioterapi og smertevurderinger bli registrert. Etter utskrivning vil pasienter motta daglige telefonsamtaler opp til dag 7 etter operasjonen for å samle inn rapporterte smertescore, smertestillende medisiner og bivirkninger, tegn/symptomer på kateterinfeksjon og fysioterapi eller aktivitet for den dagen. Denne informasjonen, samt helsespørreskjemaer, vil også bli samlet inn fra begge behandlingsgruppene ved 2-ukers og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.

Data vil bli analysert ved avslutningen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Gjennomgår elektiv total kneprotese
  • Kunne tolerere både kort- og langtids ON-Q-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Historie med demens eller mental ustabilitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kortsiktig ON-Q
Enkel port, select-a-flow pumpe og ON-Q 750mL ball fylt med bupivakain 0,125 % saphenous (adduktorkanal) nerveblokk og enkel port, fast flow pumpe og 400mL ON-Q ball med bupivakain 0,125 % bredfelt bakre kneblokk til gi analgesi fra operasjonen til medisinen er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
enkeltport, select-a-flow-pumpe koblet til saphenous nerveblokk-kateter til medisinering i de første kulene er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
enkel port, pumpe med fast strømning koblet til bakre knekateter til medisinering i de første kulene er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
Bupivakain 0,125 %
EKSPERIMENTELL: Langsiktig ON-Q
Enkel port, select-a-flow pumpe og to 750 ml ON-Q baller fylt med bupivakain 0,125 % saphenous (adduktorkanal) nerveblokk og enkel port, pumpe med fast strømning og to 400 ml ON-Q ball med bupivakain 0,125 % bredfelt bakre kne. blokk for å gi analgesi fra operasjonen opp til 7 dager etter operasjonen. Den andre ballen for hvert sted vil bli gitt preoperativt, sammen med pasientopplæring for tilkobling.
enkel port, select-a-flow pumpe koblet til saphenous nerve blokk kateter til dag 7 postoperativ
enkel port, pumpe med fast strømning koblet til bakre knekateter til dag 7 postoperativt
Bupivakain 0,125 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Day of Surgery Smertescore ved 6 uker.
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn fra operasjonsdagen til 6 uker postoperativt
Denne studien vil vurdere pasientrapporterte smerter, som bestemt av resultatene av den numeriske smertevurderingsskalaen på 0-10 mens kneet er i ro og med aktiv bøyebevegelse for å avgjøre om det er forskjell mellom kort- og langtidsgruppene.
Dette vil bli samlet inn fra operasjonsdagen til 6 uker postoperativt
Opioid og smertestillende bruk
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
Samtidig smertestillende medisiner som inntas mens du fortsatt bruker ON-Q nerveblokksystemet vil bli dokumentert, for å identifisere reduksjon/økning i pasientens trender for opioidforbruk.
Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
Antall deltakere som opplever vanlige opioid- og smertestillende bivirkninger
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
Samtidige smertestillende bivirkninger som ofte oppleves mens du fortsatt bruker ON-Q nerveblokksystemet vil bli dokumentert, inkludert kvalme, forstoppelse eller utslett.
Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
Pasientens bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført ved alle innleggende fysioterapisesjoner på dag 1 og 2 postoperativt og oppfølgende kontorbesøk 2 og 6 uker postoperativt.
Bevegelsesområde målt i grader vil bli samlet inn. Dette vil bli målt ved PI- og/eller fysioterapivurderinger og brukt til å sammenligne om det er forskjell i deltakernes bevegelsesutslag mellom kort- og langtidsgrupper.
Dette vil bli gjennomført ved alle innleggende fysioterapisesjoner på dag 1 og 2 postoperativt og oppfølgende kontorbesøk 2 og 6 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
Evaluer pasientens livskvalitet gjennom SF-12 vurderingsscore for å vurdere om det er en trendforskjell mellom kort- og langtidsgrupper.
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
Evaluer pasientens livskvalitet gjennom EQ-5D-5L vurderingsscore for å vurdere om det er en trendforskjell mellom kort- og langtidsgrupper.
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: Konklusjon av kirurgi
Intraoperativt blodtap i ml vil bli hentet fra pasientjournaler
Konklusjon av kirurgi
Hemoglobinlaboratorieresultater (gram/desiliter)
Tidsramme: Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
Hemoglobinnivåer vil bli samlet inn fra pasientjournaler
Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
Hematokritlaboratorieresultater (prosent av konsentrasjon)
Tidsramme: Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
Hematokritnivåer vil bli samlet inn fra pasientjournaler.
Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Dean Cole, M.D., Adventhealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Kortsiktig ON-Q

Abonnere