- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03245359
Smertebehandling etter TKA: Sammenligning av kort- og langsiktige nerveblokker
Smertebehandling etter TKA: Sammenligning av kort- og langtids samtidige saphenøse (adduktorkanal) og bakre nerveblokker ved bruk av ON-Q pumpesystemet
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen signifikant forskjell mellom å bruke en kortvarig ON-Q nerveblokk (som påføres før operasjonen og holdes på plass til medisinen i de første ballene er fullt brukt, vanligvis 2 -4 dager) sammenlignet med en langvarig ON-Q nerveblokk (som påføres før operasjonen og holdes på plass opptil syv dager etter operasjonen). Denne studien vil analysere pasientrapporterte nivåer av smerte, bevegelsesutslag og bruk av narkotiske midler, samt undersøke om blodtap, blodfortynnende og hemoglobin/hematokritblodnivåer påvirker pasientens smertenivå.
Denne studien vil sammenligne pasientrapporterte smerter, bevegelsesutslag og bruk av narkotiske midler hos pasienter med total kneartroplastikk som får kortsiktig og langsiktig kombinasjon av nerveblokkering (saphenous og posterior av adduktorkanalen og bredfelt bakre kne).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er fortsatt en av pasientens største bekymringer etter total knearthroplasty (TKA). Utilstrekkelig smertekontroll kan forsinke mobilisering og hemme rehabiliteringsarbeid. Multimodal analgesi, inkludert perifer nerveblokk, anbefales for smertelindring, og å nå et effektivt nivå av smertebehandling, samtidig som opioidbivirkninger minimeres, er avgjørende for en pasients restitusjon og tilfredsstillelse av omsorgen som leveres. ON-Q smertelindringssystemet tilfører kontinuerlig lokal analgesi for effektiv smertelindring.
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollstudie designet for å sammenligne effekten av bruk av kortsiktig og langsiktig kombinasjon ON-Q nerveblokker i forbindelse med TKA-kirurgi. ON-Q nerveblokk og pumpesystem gir sakte infundert, kontinuerlig tilførsel av lokalbedøvelse til operasjonsstedet og nervene. Bruken av samtidige saphenøse og bakre knærerveblokker med ON-Q-systemet er tatt i bruk som standardprosedyre ved vårt institutt. Studien innebærer ingen endring av de typiske prosedyrene som for tiden brukes. Ultralyd vil sikre nøyaktigheten av kateterplassering av en regional anestesilege.
Alle påfølgende TKA-pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli rekruttert for innrullering i studien før operasjonen. Preoperativt vil pasienter bli bedt om å fylle ut helsespørreskjemaer, vurderinger for å måle rapporterte smertenivåer og plassering, og bevegelsesområde. Hjemmemedisiner vil bli gjennomgått, og hemoglobin/hematokritblodnivåer vil bli registrert. Pasienter randomisert til langtidsgruppen vil få opplæring i hvordan de kobler ON-Q-kulen/pumpen til kateteret ved hjelp av et demonstrasjonssett for å vise forståelse for ferdigheten. Pasienter i langtidsgruppen vil også motta en 750mL ON-Q ball/pumpe fylt med bupivakain 0,125 % for select-a-flow saphenous kateter nerveblokken og en 400mL ON-Q ball/pumpe fylt med bupivakain 0,125 % for bakre nerveblokk med fast rate kateter for å gjøre at nerveblokkene kan vare i opptil 7 dager med behandling.
Postoperativt vil blodtap, hemoglobin-/hematokritnivåer på pasient, inntatt smertestillende medisin og bivirkninger, bevegelsesutslag ved fysioterapi og smertevurderinger bli registrert. Etter utskrivning vil pasienter motta daglige telefonsamtaler opp til dag 7 etter operasjonen for å samle inn rapporterte smertescore, smertestillende medisiner og bivirkninger, tegn/symptomer på kateterinfeksjon og fysioterapi eller aktivitet for den dagen. Denne informasjonen, samt helsespørreskjemaer, vil også bli samlet inn fra begge behandlingsgruppene ved 2-ukers og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
Data vil bli analysert ved avslutningen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Gjennomgår elektiv total kneprotese
- Kunne tolerere både kort- og langtids ON-Q-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Historie med demens eller mental ustabilitet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortsiktig ON-Q
Enkel port, select-a-flow pumpe og ON-Q 750mL ball fylt med bupivakain 0,125 % saphenous (adduktorkanal) nerveblokk og enkel port, fast flow pumpe og 400mL ON-Q ball med bupivakain 0,125 % bredfelt bakre kneblokk til gi analgesi fra operasjonen til medisinen er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
|
enkeltport, select-a-flow-pumpe koblet til saphenous nerveblokk-kateter til medisinering i de første kulene er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
enkel port, pumpe med fast strømning koblet til bakre knekateter til medisinering i de første kulene er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
Bupivakain 0,125 %
|
|
EKSPERIMENTELL: Langsiktig ON-Q
Enkel port, select-a-flow pumpe og to 750 ml ON-Q baller fylt med bupivakain 0,125 % saphenous (adduktorkanal) nerveblokk og enkel port, pumpe med fast strømning og to 400 ml ON-Q ball med bupivakain 0,125 % bredfelt bakre kne. blokk for å gi analgesi fra operasjonen opp til 7 dager etter operasjonen.
Den andre ballen for hvert sted vil bli gitt preoperativt, sammen med pasientopplæring for tilkobling.
|
enkel port, select-a-flow pumpe koblet til saphenous nerve blokk kateter til dag 7 postoperativ
enkel port, pumpe med fast strømning koblet til bakre knekateter til dag 7 postoperativt
Bupivakain 0,125 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Day of Surgery Smertescore ved 6 uker.
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn fra operasjonsdagen til 6 uker postoperativt
|
Denne studien vil vurdere pasientrapporterte smerter, som bestemt av resultatene av den numeriske smertevurderingsskalaen på 0-10 mens kneet er i ro og med aktiv bøyebevegelse for å avgjøre om det er forskjell mellom kort- og langtidsgruppene.
|
Dette vil bli samlet inn fra operasjonsdagen til 6 uker postoperativt
|
|
Opioid og smertestillende bruk
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
|
Samtidig smertestillende medisiner som inntas mens du fortsatt bruker ON-Q nerveblokksystemet vil bli dokumentert, for å identifisere reduksjon/økning i pasientens trender for opioidforbruk.
|
Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
|
|
Antall deltakere som opplever vanlige opioid- og smertestillende bivirkninger
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
|
Samtidige smertestillende bivirkninger som ofte oppleves mens du fortsatt bruker ON-Q nerveblokksystemet vil bli dokumentert, inkludert kvalme, forstoppelse eller utslett.
|
Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
|
|
Pasientens bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført ved alle innleggende fysioterapisesjoner på dag 1 og 2 postoperativt og oppfølgende kontorbesøk 2 og 6 uker postoperativt.
|
Bevegelsesområde målt i grader vil bli samlet inn.
Dette vil bli målt ved PI- og/eller fysioterapivurderinger og brukt til å sammenligne om det er forskjell i deltakernes bevegelsesutslag mellom kort- og langtidsgrupper.
|
Dette vil bli gjennomført ved alle innleggende fysioterapisesjoner på dag 1 og 2 postoperativt og oppfølgende kontorbesøk 2 og 6 uker postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
|
Evaluer pasientens livskvalitet gjennom SF-12 vurderingsscore for å vurdere om det er en trendforskjell mellom kort- og langtidsgrupper.
|
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
|
|
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
|
Evaluer pasientens livskvalitet gjennom EQ-5D-5L vurderingsscore for å vurdere om det er en trendforskjell mellom kort- og langtidsgrupper.
|
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: Konklusjon av kirurgi
|
Intraoperativt blodtap i ml vil bli hentet fra pasientjournaler
|
Konklusjon av kirurgi
|
|
Hemoglobinlaboratorieresultater (gram/desiliter)
Tidsramme: Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
|
Hemoglobinnivåer vil bli samlet inn fra pasientjournaler
|
Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
|
|
Hematokritlaboratorieresultater (prosent av konsentrasjon)
Tidsramme: Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
|
Hematokritnivåer vil bli samlet inn fra pasientjournaler.
|
Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Dean Cole, M.D., Adventhealth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 880424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Kortsiktig ON-Q
-
Baylor College of MedicineAvsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsFullført
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakreftForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtÅpen leverreseksjonStorbritannia
-
Ethicon, Inc.Avsluttet
-
Koç UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens stress
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Massachusetts General HospitalI-FlowUkjent3 eller flere ribbeinsbruddForente stater
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekruttering