TKA 後の疼痛管理：短期神経ブロックと長期神経ブロックの比較
TKA 後の疼痛管理：ON-Q ポンプ システムを使用した短期および長期同時伏在神経ブロック（内転筋管）および後神経ブロックの比較
この研究の目的は、短期間の ON-Q 神経ブロック (手術前に適用され、最初のボールの薬剤が完全に使用されるまで、通常は 2 -4 日) 長期の ON-Q 神経ブロック (手術前に適用され、手術後最大 7 日間維持される) と比較して。 この研究では、患者から報告された痛みのレベル、可動域、麻薬の使用を分析し、失血、血液希釈剤、ヘモグロビン/ヘマトクリットの血中レベルが患者の痛みのレベルに影響するかどうかを調査します。
この研究では、短期および長期の併用神経ブロック（内転筋管の伏在および後方および広視野後方膝）を受ける人工膝関節全置換術患者の患者報告による疼痛、可動域および麻薬の使用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の患者の最大の関心事の 1 つです。 不十分な疼痛管理は、動員を遅らせ、リハビリテーションの努力を阻害する可能性があります。 末梢神経ブロックを含むマルチモーダル鎮痛は、鎮痛のために推奨されており、オピオイドの副作用を最小限に抑えながら効果的なレベルの疼痛管理に到達することは、患者の回復と提供されたケアの満足度にとって不可欠です。 ON-Q 鎮痛システムは、効果的な鎮痛のために継続的に局所鎮痛剤を注入します。
これは、TKA 手術に関連した短期および長期併用 ON-Q 神経ブロックの使用の効果を比較するために設計された前向き無作為対照試験です。 ON-Q 神経ブロックおよびポンプ システムは、局所麻酔薬を手術部位および神経にゆっくり注入し、連続的に送達します。 当院ではON-Qシステムによる伏在神経ブロックと後膝神経ブロックの併用を標準治療として採用しています。 この研究は、現在採用されている典型的な手順を変更するものではありません。 超音波は、地域の麻酔科医によるカテーテル配置の正確さを保証します。
研究基準を満たすすべての連続したＴＫＡ患者は、手術前の研究への登録のために募集される。 術前に、患者は健康アンケート、報告された痛みのレベルと場所、および可動域を測定するための評価に記入するよう求められます。 在宅投薬が見直され、ヘモグロビン/ヘマトクリットの血中濃度が記録されます。 長期グループに無作為に割り付けられた患者は、スキルの理解を示すために、デモンストレーション セットを使用して、ON-Q ボール/ポンプをカテーテルに接続する方法について教育を受けます。 長期群の患者には、セレクトアフロー伏在カテーテル神経ブロック用にブピバカイン 0.125% を充填した 750mL ON-Q ボール/ポンプ、およびブピバカイン 0.125% を充填した 400mL ON-Q ボール/ポンプも投与されます。神経ブロックを最大 7 日間の治療期間まで持続させるための後部固定速度カテーテル神経ブロック。
術後、失血、入院患者のヘモグロビン/ヘマトクリット値、消費した鎮痛剤と副作用、理学療法による可動域、および疼痛評価が記録されます。 退院後、患者は術後7日目まで毎日電話を受け、報告された疼痛スコア、消費された鎮痛剤と副作用、カテーテル部位感染の徴候/症状、およびその日の理学療法または活動を収集します。 この情報と健康アンケートも、2週間および6週間のフォローアップオフィス訪問時に両方の治療グループから収集されます。
データは研究の最後に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 選択的人工膝関節全置換術を受ける
- 短期および長期のON-Q療法に耐えることができる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 認知症または精神不安定の病歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：短期ON-Q
ブピバカイン 0.125% を充填したシングルポート、セレクトフローポンプおよび ON-Q 750mL ボール 0.125% 伏在神経 (内転筋管) 神経ブロックおよびシングルポート、固定フローポンプおよびブピバカイン 0.125% ワイドフィールドを含む 400mL ON-Q ボール手術から薬がなくなるまで鎮痛を提供する (通常 2 ～ 4 日)
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最初のボールの薬剤がなくなるまで (通常 2 ～ 4 日)、伏在神経ブロック カテーテルに接続されたシングル ポートのセレクト フロー ポンプ
最初のボールの薬剤がなくなるまで (通常 2 ～ 4 日)、単一ポート、固定フロー ポンプを後膝カテーテルに接続します。
ブピバカイン 0.125%
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実験的：長期ON-Q
シングルポート、select-a-flow ポンプ、ブピバカイン 0.125% を充填した 750mL ON-Q ボール 2 個、およびブピバカイン 0.125% ワイド フィールド ポンプ、ブピバカイン 0.125% を充填した 400mL ON-Q ボール 2 個手術から術後 7 日までの鎮痛を提供するためにブロックします。
各場所の 2 番目のボールは、接続に関する患者の教育と共に、術前に提供されます。
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シングルポート、セレクトフローポンプを伏在神経ブロックカテーテルに接続し、術後 7 日目まで使用
シングルポート、術後7日目まで後膝カテーテルに接続された固定流量ポンプ
ブピバカイン 0.125%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間での手術疼痛スコアのベースライン日からの変化。
時間枠：これは、手術当日から術後6週間まで収集されます
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この研究では、患者から報告された痛みを評価します。これは、膝を安静にし、アクティブな曲げ動作を行っているときに0〜10の数値疼痛評価尺度の結果によって決定され、短期群と長期群の間に違いがあるかどうかを判断します。
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これは、手術当日から術後6週間まで収集されます
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オピオイドと鎮痛剤の使用
時間枠：これは、手術日から手術後 7 日目まで毎日収集されます。
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患者のオピオイド消費傾向の減少/増加を特定するために、ON-Q神経ブロックシステムを使用している間に消費された付随する鎮痛薬が記録されます。
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これは、手術日から手術後 7 日目まで毎日収集されます。
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一般的なオピオイドおよび鎮痛剤の副作用を経験した参加者の数
時間枠：これは、手術日から手術後 7 日目まで毎日収集されます。
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吐き気、便秘、発疹など、ON-Q 神経ブロック システムを使用している間に一般的に経験される付随する鎮痛剤の副作用が記録されます。
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これは、手術日から手術後 7 日目まで毎日収集されます。
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患者の可動域 (度)
時間枠：これは、術後1日目と2日目のすべての入院患者の理学療法セッションと、術後2週間目と6週間目のフォローアップオフィス訪問で完了します。
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度単位で測定された可動範囲が収集されます。
これは、PIおよび/または理学療法の評価によって測定され、短期グループと長期グループの間で参加者の可動域に違いがあるかどうかを比較するために使用されます。
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これは、術後1日目と2日目のすべての入院患者の理学療法セッションと、術後2週間目と6週間目のフォローアップオフィス訪問で完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - SF-12
時間枠：この評価は、2 週間および 6 週間のフォローアップの来院時に収集されます。
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SF-12 評価スコアを通じて患者の生活の質を評価し、短期グループと長期グループの間に傾向の違いがあるかどうかを評価します。
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この評価は、2 週間および 6 週間のフォローアップの来院時に収集されます。
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生活の質 - EQ-5D-5L
時間枠：この評価は、2 週間および 6 週間のフォローアップの来院時に収集されます。
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EQ-5D-5L 評価スコアを通じて患者の生活の質を評価し、短期グループと長期グループの間に傾向の違いがあるかどうかを評価します。
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この評価は、2 週間および 6 週間のフォローアップの来院時に収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血の参加者数 (mL)
時間枠：手術の結論
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ML 単位の術中失血量は、患者の記録から収集されます。
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手術の結論
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ヘモグロビン検査結果 (グラム/デシリットル)
時間枠：ヘモグロビンおよびヘマトクリット検査結果は、患者の術前検査検査結果（手術前 30 日以内）および術後入院患者検査結果（手術後 48 時間以内）から収集されます。
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ヘモグロビンレベルは患者の記録から収集されます
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ヘモグロビンおよびヘマトクリット検査結果は、患者の術前検査検査結果（手術前 30 日以内）および術後入院患者検査結果（手術後 48 時間以内）から収集されます。
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ヘマトクリット検査結果（濃度のパーセンテージ）
時間枠：ヘモグロビンおよびヘマトクリット検査結果は、患者の術前検査検査結果（手術前 30 日以内）および術後入院患者検査結果（手術後 48 時間以内）から収集されます。
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ヘマトクリット値は患者の記録から収集されます。
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ヘモグロビンおよびヘマトクリット検査結果は、患者の術前検査検査結果（手術前 30 日以内）および術後入院患者検査結果（手術後 48 時間以内）から収集されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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