- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03245359
Pijnbehandeling na TKA: vergelijking van zenuwblokkades op korte en lange termijn
Pijnbehandeling na TKP: vergelijking van gelijktijdige saphena (adductorkanaal) en posterieure zenuwblokkades op korte en lange termijn met behulp van het ON-Q-pompsysteem
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een significant verschil is tussen het gebruik van een kortdurende ON-Q zenuwblokkade (die voorafgaand aan de operatie wordt aangebracht en op zijn plaats wordt gehouden totdat de medicatie in de eerste ballen volledig is gebruikt, meestal 2 -4 dagen) in vergelijking met een langdurige ON-Q zenuwblokkade (die voorafgaand aan de operatie wordt aangebracht en tot zeven dagen na de operatie op zijn plaats wordt gehouden). Deze studie analyseert door de patiënt gerapporteerde niveaus van pijn, bewegingsbereik en gebruik van verdovende middelen, en onderzoekt ook of bloedverlies, bloedverdunners en hemoglobine-/hematocrietwaarden in het bloed de pijnniveaus van de patiënt beïnvloeden.
Deze studie zal door de patiënt gerapporteerde pijn, bewegingsbereik en gebruik van verdovende middelen vergelijken bij patiënten met een totale knieartroplastiek die een kortdurende en langdurige combinatie van zenuwblokkades ondergaan (saphenus en posterieur van het adductorkanaal en wide-field posterieure knie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn blijft een van de grootste zorgen van de patiënt na een totale knieartroplastiek (TKA). Onvoldoende pijnbestrijding kan mobilisatie vertragen en revalidatie-inspanningen belemmeren. Multimodale analgesie, inclusief perifere zenuwblokkade, wordt aanbevolen voor pijnverlichting, en het bereiken van een effectief niveau van pijnbeheersing, terwijl de bijwerkingen van opioïden tot een minimum worden beperkt, is van vitaal belang voor het herstel van een patiënt en de tevredenheid over de geleverde zorg. Het ON-Q pijnstillingssysteem geeft continu lokale analgesie af voor effectieve pijnverlichting.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie die is ontworpen om de effecten te vergelijken van het gebruik van de korte- en langetermijncombinatie ON-Q-zenuwblokkades in verband met TKA-chirurgie. Het ON-Q zenuwblokkade- en pompsysteem zorgt voor een langzaam geïnfundeerde, continue toediening van een lokaal anestheticum aan de operatieplaats en zenuwen. Het gebruik van gelijktijdige zenuwblokkades van de saphena en posterior knie met het ON-Q-systeem is in ons instituut als standaardprocedure aangenomen. De studie houdt geen wijziging in van de typische procedures die momenteel worden toegepast. Echografie zorgt voor de nauwkeurigheid van de plaatsing van de katheter door een regionale anesthesioloog.
Alle opeenvolgende TKA-patiënten die aan de studiecriteria voldoen, zullen voorafgaand aan de operatie worden gerekruteerd voor deelname aan de studie. Pre-operatief zullen patiënten worden gevraagd om gezondheidsvragenlijsten in te vullen, beoordelingen om gerapporteerde pijnniveaus en -locatie en bewegingsbereik te meten. Thuismedicatie zal worden beoordeeld en hemoglobine / hematocriet bloedspiegels zullen worden geregistreerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de langetermijngroep krijgen voorlichting over het aansluiten van de ON-Q-bal/pomp op de katheter met behulp van een demonstratieset om begrip van de vaardigheid te tonen. Patiënten in de langdurige groep krijgen ook een 750 ml ON-Q bal/pomp gevuld met bupivacaïne 0,125% voor de select-a-flow saphena katheter zenuwblokkade en een 400 ml ON-Q bal/pomp gevuld met bupivacaïne 0,125% voor de posterieure katheter met vaste snelheid zenuwblokkade om ervoor te zorgen dat de zenuwblokkades de 7 dagen van de behandeling kunnen aanhouden.
Postoperatief zullen bloedverlies, intramurale hemoglobine-/hematocrietwaarden, gebruikte pijnstillers en bijwerkingen, bewegingsbereik door fysiotherapie en pijnbeoordelingen worden geregistreerd. Na ontslag zullen patiënten tot dag 7 na de operatie dagelijks worden gebeld om gerapporteerde pijnscores, gebruikte pijnstillers en bijwerkingen, tekenen/symptomen van infectie op de katheterplaats en fysiotherapie of activiteit voor die dag te verzamelen. Deze informatie, evenals gezondheidsvragenlijsten, zal ook worden verzameld van beide behandelingsgroepen tijdens de 2-weekse en 6-weekse follow-up kantoorbezoeken.
Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Het ondergaan van een electieve totale knieprothese
- In staat om zowel kortdurende als langdurige ON-Q-therapie te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geschiedenis van dementie of mentale instabiliteit
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ON-Q op korte termijn
Enkele poort, select-a-flow pomp en ON-Q 750 ml bal gevuld met bupivacaïne 0,125% saphena (adductorkanaal) zenuwblokkade en enkele poort, vaste flow pomp en 400 ml ON-Q bal met bupivacaïne 0,125% breed veld achterste knieblok voor analgesie bieden vanaf de operatie totdat de medicatie is uitgeput (meestal 2-4 dagen)
|
enkele poort, select-a-flow-pomp aangesloten op katheter voor zenuwblokkade totdat de medicatie in de eerste ballen op is (meestal 2-4 dagen)
enkele poort, pomp met vast debiet aangesloten op de posterieure kniekatheter totdat de medicatie in de eerste ballen is opgebruikt (meestal 2-4 dagen)
Bupivacaïne 0,125%
|
|
EXPERIMENTEEL: ON-Q op lange termijn
Enkele poort, select-a-flow pomp en twee 750 ml ON-Q ballen gevuld met bupivacaïne 0,125% saphena (adductorkanaal) zenuwblokkade en enkele poort, vaste flow pomp en twee 400 ml ON-Q bal met bupivacaïne 0,125% wide field posterieure knie blok om analgesie te bieden vanaf de operatie tot 7 dagen na de operatie.
De tweede bal voor elke locatie wordt preoperatief verstrekt, samen met patiënteneducatie voor aansluiting.
|
enkele poort, select-a-flow-pomp aangesloten op katheter voor zenuwblokkade tot dag 7 postoperatief
enkele poort, pomp met vast debiet aangesloten op posterieure kniekatheter tot dag 7 postoperatief
Bupivacaïne 0,125%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Dag van de operatie Pijnscores na 6 weken.
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
|
Deze studie zal de door de patiënt gerapporteerde pijn beoordelen, zoals bepaald door de resultaten van de Numeric Pain Rating Scale van 0-10 terwijl de knie in rust is en met actieve buigbeweging om te bepalen of er een verschil is tussen de korte- en langetermijngroepen.
|
Dit wordt verzameld vanaf de dag van de operatie tot 6 weken na de operatie
|
|
Opioïde en analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Dit wordt dagelijks verzameld vanaf de dag van de operatie tot en met dag 7 na de operatie.
|
Gelijktijdige pijnstillers die worden gebruikt terwijl het ON-Q-zenuwblokkeersysteem nog steeds wordt gebruikt, zullen worden gedocumenteerd om afname/toename van de trends in het gebruik van opioïden door de patiënt te identificeren.
|
Dit wordt dagelijks verzameld vanaf de dag van de operatie tot en met dag 7 na de operatie.
|
|
Aantal deelnemers dat veelvoorkomende bijwerkingen van opioïden en analgetica ervaart
Tijdsspanne: Dit wordt dagelijks verzameld vanaf de dag van de operatie tot en met dag 7 na de operatie.
|
Gelijktijdige bijwerkingen van pijnmedicatie die vaak worden ervaren terwijl het ON-Q zenuwblokkadesysteem nog steeds wordt gebruikt, zullen worden gedocumenteerd, waaronder misselijkheid, constipatie of huiduitslag.
|
Dit wordt dagelijks verzameld vanaf de dag van de operatie tot en met dag 7 na de operatie.
|
|
Bewegingsbereik patiënt (graden)
Tijdsspanne: Dit zal worden ingevuld bij alle intramurale fysiotherapiesessies op dag 1 en 2 postoperatieve en follow-up kantoorbezoeken op 2 en 6 weken postoperatief.
|
Bewegingsbereik gemeten in graden wordt verzameld.
Dit wordt gemeten door middel van PI- en/of fysiotherapiebeoordelingen en gebruikt om te vergelijken of er een verschil is in het bewegingsbereik van de deelnemers tussen korte- en langetermijngroepen.
|
Dit zal worden ingevuld bij alle intramurale fysiotherapiesessies op dag 1 en 2 postoperatieve en follow-up kantoorbezoeken op 2 en 6 weken postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - SF-12
Tijdsspanne: Deze beoordeling zal worden verzameld tijdens 2- en 6-weekse follow-up kantoorbezoeken.
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt door middel van de SF-12-beoordelingsscore om te beoordelen of er een trendmatig verschil is tussen korte- en langetermijngroepen.
|
Deze beoordeling zal worden verzameld tijdens 2- en 6-weekse follow-up kantoorbezoeken.
|
|
Kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Deze beoordeling zal worden verzameld tijdens 2- en 6-weekse follow-up kantoorbezoeken.
|
Evalueer de levenskwaliteit van de patiënt door middel van de EQ-5D-5L-beoordelingsscore om te beoordelen of er een trendmatig verschil is tussen korte- en langetermijngroepen.
|
Deze beoordeling zal worden verzameld tijdens 2- en 6-weekse follow-up kantoorbezoeken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Conclusie van chirurgie
|
Intraoperatief bloedverlies in ml wordt verzameld uit patiëntendossiers
|
Conclusie van chirurgie
|
|
Hemoglobine Laboratoriumresultaten (gram/deciliter)
Tijdsspanne: Laboratoriumresultaten voor hemoglobine en hematocriet worden verzameld uit de preoperatieve testlaboratoriumresultaten van de patiënt (binnen 30 dagen vóór de operatie) en uit postoperatieve ziekenhuislaboratoriumresultaten (binnen 48 uur na de operatie).
|
Hemoglobinewaarden worden verzameld uit patiëntendossiers
|
Laboratoriumresultaten voor hemoglobine en hematocriet worden verzameld uit de preoperatieve testlaboratoriumresultaten van de patiënt (binnen 30 dagen vóór de operatie) en uit postoperatieve ziekenhuislaboratoriumresultaten (binnen 48 uur na de operatie).
|
|
Laboratoriumresultaten hematocriet (concentratiepercentage)
Tijdsspanne: Laboratoriumresultaten voor hemoglobine en hematocriet worden verzameld uit de preoperatieve testlaboratoriumresultaten van de patiënt (binnen 30 dagen vóór de operatie) en uit postoperatieve ziekenhuislaboratoriumresultaten (binnen 48 uur na de operatie).
|
Hematocrietwaarden worden verzameld uit patiëntendossiers.
|
Laboratoriumresultaten voor hemoglobine en hematocriet worden verzameld uit de preoperatieve testlaboratoriumresultaten van de patiënt (binnen 30 dagen vóór de operatie) en uit postoperatieve ziekenhuislaboratoriumresultaten (binnen 48 uur na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Dean Cole, M.D., Adventhealth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 880424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op ON-Q op korte termijn
-
Baylor College of MedicineBeëindigdPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidSuikerziekte | Urine-incontinentieKalkoen
-
Rothman Institute OrthopaedicsVoltooidArtrose: gewrichtsvervangende operatie
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)WervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidOpen leverresectieVerenigd Koninkrijk
-
Esin Merve Erol KoçVoltooidKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Angst tijdens de zwangerschap (aandoening)Kalkoen
-
Trinity Health MichiganVoltooidRectale kanker | Darmkanker | Colon diverticuloseVerenigde Staten