- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03245359
Fájdalomkezelés a TKA után: Rövid és hosszú távú idegblokkok összehasonlítása
Fájdalomkezelés TKA után: A rövid és hosszú távú egyidejű saphenus (adduktorcsatorna) és a hátsó idegblokkok összehasonlítása az ON-Q pumparendszerrel
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e szignifikáns különbség a rövid távú ON-Q idegblokk alkalmazása között (amelyet a műtét előtt alkalmaznak, és addig tartanak a helyén, amíg a kezdeti golyókban lévő gyógyszert teljesen fel nem használják, általában 2 -4 nap) a hosszú távú ON-Q idegblokkhoz képest (amelyet a műtét előtt alkalmaznak, és a műtét után hét napig tartanak a helyén). Ez a vizsgálat elemzi a betegek által bejelentett fájdalomszintet, mozgástartományt és kábítószer-használatot, valamint megvizsgálja, hogy a vérveszteség, a vérhígítók és a hemoglobin/hematokrit vérszint befolyásolja-e a páciens fájdalomszintjét.
Ez a tanulmány összehasonlítja a betegek által jelentett fájdalmat, mozgástartományt és kábítószer-használatot azoknál a teljes térdízületi plasztikában szenvedő betegeknél, akik rövid és hosszú távú kombinált idegblokkot kapnak (az adductor csatorna saphenusa és hátsó része, valamint a széles térdű hátsó térd).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom továbbra is a betegek egyik legnagyobb aggodalma a teljes térdízületi arthroplasty (TKA) után. Az elégtelen fájdalomcsillapítás késleltetheti a mobilizációt és gátolhatja a rehabilitációs erőfeszítéseket. A multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve a perifériás idegblokkot is, javasolt a fájdalom csillapítására, és a fájdalomcsillapítás hatékony szintjének elérése az opioid mellékhatások minimalizálása mellett létfontosságú a páciens felépülése és az ellátással való elégedettség szempontjából. Az ON-Q fájdalomcsillapító rendszer folyamatosan helyi fájdalomcsillapítót adagol a hatékony fájdalomcsillapítás érdekében.
Ez egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja az ON-Q idegblokkok rövid és hosszú távú kombinációjának hatásainak összehasonlítása a TKA műtéttel kapcsolatban. Az ON-Q idegblokk és pumparendszer biztosítja a helyi érzéstelenítő lassú, folyamatos infúzióját a műtéti helyre és az idegekre. A saphena és a posterior térd idegblokkok egyidejű alkalmazása az ON-Q rendszerrel intézetünkben standard eljárásként került elfogadásra. A tanulmány nem tartalmazza a jelenleg alkalmazott tipikus eljárások megváltoztatását. Az ultrahang biztosítja a katéter pontos elhelyezését egy regionális aneszteziológus által.
Minden egymást követő TKA-beteget, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, a műtét előtt bevonják a vizsgálatba. A műtét előtt a betegeknek egészségügyi kérdőíveket kell kitölteniük, valamint felméréseket kell végezniük a bejelentett fájdalomszint és hely, valamint a mozgási tartomány mérésére. Az otthoni gyógyszereket felülvizsgálják, és rögzítik a hemoglobin/hematokrit vérszintet. A hosszú távú csoportba véletlenszerűen besorolt betegek oktatást kapnak arról, hogyan csatlakoztassák az ON-Q golyót/pumpát a katéterhez egy bemutatókészlet segítségével, hogy megmutassák a készség megértését. A hosszú távú csoportba tartozó betegek 0,125%-os bupivakainnal töltött 750 ml-es ON-Q golyót/pumpát is kapnak a select-a-flow saphena katéteres idegblokkhoz, és egy 400 ml-es ON-Q golyót/pumpát, amely 0,125%-os bupivakainnal van feltöltve. hátsó rögzített sebességű katéteres idegblokk, amely lehetővé teszi, hogy az idegblokkok a kezelés 7 napjáig fennmaradjanak.
A műtét után rögzítik a vérveszteséget, a fekvőbeteg hemoglobin/hematokrit szintjét, az elfogyasztott fájdalomcsillapítókat és a mellékhatásokat, a fizikoterápiás mozgástartományt és a fájdalomértékelést. Az elbocsátást követően a betegek napi telefonhívásokat kapnak a műtét utáni 7. napig, hogy összegyűjtsék a bejelentett fájdalompontszámokat, az elfogyasztott fájdalomcsillapítókat és a mellékhatásokat, a katéter helyén fellépő fertőzés jeleit/tüneteit, valamint az aznapi fizikai terápiát vagy tevékenységet. Ezeket az információkat, valamint az egészségügyi kérdőíveket mindkét kezelési csoporttól begyűjtik a 2 és 6 hetes utóellenőrző irodai látogatások alkalmával.
Az adatokat a tanulmány végén elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Elektív teljes térdízületi műtéten esik át
- Képes elviselni mind a rövid, mind a hosszú távú ON-Q terápiát
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Demencia vagy mentális instabilitás anamnézisében
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid távú ON-Q
Egyportos, select-a-flow pumpa és ON-Q 750 ml-es golyó, 0,125% bupivakainnal (adduktorcsatorna) töltött idegblokk és egyetlen port, fix áramlású pumpa és 400 ml ON-Q golyó bupivakainnal, 0,125% széles mező hátsó térdblokk fájdalomcsillapítás a műtéttől a gyógyszer kimerüléséig (általában 2-4 nap)
|
egyportos, select-a-flow pumpa a saphena idegblokk katéterhez csatlakoztatva, amíg a kezdeti golyók gyógyszere ki nem fogy (általában 2-4 nap)
egyportos, fix áramlású szivattyú a hátsó térdkatéterhez csatlakoztatva, amíg a kezdeti golyók gyógyszere el nem fogy (általában 2-4 nap)
Bupivakain 0,125%
|
KÍSÉRLETI: Hosszú távú ON-Q
Egy nyílás, select-a-flow pumpa és két 750 ml-es ON-Q golyó, 0,125% bupivakainnal töltött (adduktorcsatorna) idegblokk és egyetlen port, fix áramlású pumpa és két 400 ml-es ON-Q golyó bupivakainnal, 0,125% széles térd hátsó térd blokk a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében a műtét utáni 7 napig.
A második labdát minden helyszínen a műtét előtt biztosítják, valamint a betegek csatlakozási oktatását.
|
egyportos, select-a-flow pumpa saphena idegblokk katéterhez csatlakoztatva a műtét utáni 7. napig
egyportos, rögzített áramlású szivattyú a hátsó térdkatéterhez csatlakoztatva a műtét utáni 7. napig
Bupivakain 0,125%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a műtéti nap kiindulási értékéhez képest 6 hetes fájdalompontszámokhoz képest.
Időkeret: Ezt a műtét napjától a műtét utáni 6 hétig gyűjtik
|
Ez a vizsgálat értékeli a betegek által bejelentett fájdalmat, amelyet a numerikus fájdalomértékelő skála (0-10) eredményei határoznak meg, miközben a térd nyugalomban van és aktív hajlító mozgással, annak meghatározására, hogy van-e különbség a rövid és hosszú távú csoportok között.
|
Ezt a műtét napjától a műtét utáni 6 hétig gyűjtik
|
Opioidok és fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Ezt naponta gyűjtik a műtét napjától a műtét utáni 7. napig.
|
Az ON-Q idegblokkoló rendszer használata közben fogyasztott egyidejű fájdalomcsillapítókat dokumentálni kell annak érdekében, hogy azonosítani lehessen a páciens opioidfogyasztási tendenciáinak csökkenését/növekedését.
|
Ezt naponta gyűjtik a műtét napjától a műtét utáni 7. napig.
|
Azon résztvevők száma, akik gyakori opioid- és fájdalomcsillapító mellékhatásokat tapasztalnak
Időkeret: Ezt naponta gyűjtik a műtét napjától a műtét utáni 7. napig.
|
Az ON-Q idegblokkoló rendszer használata közben gyakran tapasztalt egyidejű fájdalomcsillapító mellékhatások dokumentálásra kerülnek, beleértve a hányingert, székrekedést vagy bőrkiütést.
|
Ezt naponta gyűjtik a műtét napjától a műtét utáni 7. napig.
|
A páciens mozgási tartománya (fok)
Időkeret: Ezt a műtét utáni 1. és 2. napon az összes fekvőbeteg fizikoterápiás ülésen, valamint a műtét utáni 2. és 6. héttel az utánkövető irodai látogatásokon kell elvégezni.
|
A fokban mért mozgási tartomány összegyűjtésre kerül.
Ezt PI és/vagy fizikoterápiás értékelésekkel mérik, és összehasonlítják, hogy van-e különbség a résztvevők mozgástartományában a rövid és hosszú távú csoportok között.
|
Ezt a műtét utáni 1. és 2. napon az összes fekvőbeteg fizikoterápiás ülésen, valamint a műtét utáni 2. és 6. héttel az utánkövető irodai látogatásokon kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség - SF-12
Időkeret: Ezt az értékelést 2 és 6 hetes nyomon követési irodai látogatások alkalmával gyűjtik össze.
|
Értékelje a betegek életminőségét az SF-12 értékelési pontszám segítségével, hogy felmérje, van-e trendbeli különbség a rövid és hosszú távú csoportok között.
|
Ezt az értékelést 2 és 6 hetes nyomon követési irodai látogatások alkalmával gyűjtik össze.
|
Életminőség - EQ-5D-5L
Időkeret: Ezt az értékelést 2 és 6 hetes nyomon követési irodai látogatások alkalmával gyűjtik össze.
|
Értékelje a betegek életminőségét az EQ-5D-5L értékelési pontszám segítségével, hogy felmérje, van-e trendbeli különbség a rövid és hosszú távú csoportok között.
|
Ezt az értékelést 2 és 6 hetes nyomon követési irodai látogatások alkalmával gyűjtik össze.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraoperatív vérveszteséggel rendelkező résztvevők száma (ml)
Időkeret: A műtét következtetése
|
Az intraoperatív vérveszteség ml-ben a betegnyilvántartásból kerül összegyűjtésre
|
A műtét következtetése
|
Hemoglobin laboratóriumi eredmények (gramm/deciliter)
Időkeret: A hemoglobin és hematokrit laboratóriumi eredményeket a páciens műtét előtti laboratóriumi vizsgálati eredményeiből (a műtét előtti 30 napon belül) és a posztoperatív fekvőbeteg laboratóriumi eredményekből (a műtét utáni 48 órán belül) gyűjtik.
|
A hemoglobinszinteket a betegnyilvántartásból gyűjtik össze
|
A hemoglobin és hematokrit laboratóriumi eredményeket a páciens műtét előtti laboratóriumi vizsgálati eredményeiből (a műtét előtti 30 napon belül) és a posztoperatív fekvőbeteg laboratóriumi eredményekből (a műtét utáni 48 órán belül) gyűjtik.
|
Hematokrit laboratóriumi eredmények (koncentráció százaléka)
Időkeret: A hemoglobin és hematokrit laboratóriumi eredményeket a páciens műtét előtti laboratóriumi vizsgálati eredményeiből (a műtét előtti 30 napon belül) és a posztoperatív fekvőbeteg laboratóriumi eredményekből (a műtét utáni 48 órán belül) gyűjtik.
|
A hematokrit szinteket a páciens nyilvántartásából gyűjtik össze.
|
A hemoglobin és hematokrit laboratóriumi eredményeket a páciens műtét előtti laboratóriumi vizsgálati eredményeiből (a műtét előtti 30 napon belül) és a posztoperatív fekvőbeteg laboratóriumi eredményekből (a műtét utáni 48 órán belül) gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 880424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Rövid távú ON-Q
-
Baylor College of MedicineMegszűntPosztoperatív fájdalomEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)ToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
University of California, DavisMegszűntPosztoperatív fájdalomEgyesült Államok
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveNyissa meg a májreszekciótEgyesült Királyság
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterToborzásCsászármetszés | Posztoperatív fájdalomEgyesült Államok
-
Emory UniversityBefejezve
-
The Cooper Health SystemMegszűntBordatörésekEgyesült Államok
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriIsmeretlenKismedencei szerv prolapsus | Műtét utáni fájdalomEgyesült Államok
-
Saint Joseph Mercy Health SystemIsmeretlenVégbélrák | Vastagbél rák | Vastagbél divertikulózisEgyesült Államok