Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomkezelés a TKA után: Rövid és hosszú távú idegblokkok összehasonlítása

2019. augusztus 1. frissítette: AdventHealth

Fájdalomkezelés TKA után: A rövid és hosszú távú egyidejű saphenus (adduktorcsatorna) és a hátsó idegblokkok összehasonlítása az ON-Q pumparendszerrel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e szignifikáns különbség a rövid távú ON-Q idegblokk alkalmazása között (amelyet a műtét előtt alkalmaznak, és addig tartanak a helyén, amíg a kezdeti golyókban lévő gyógyszert teljesen fel nem használják, általában 2 -4 nap) a hosszú távú ON-Q idegblokkhoz képest (amelyet a műtét előtt alkalmaznak, és a műtét után hét napig tartanak a helyén). Ez a vizsgálat elemzi a betegek által bejelentett fájdalomszintet, mozgástartományt és kábítószer-használatot, valamint megvizsgálja, hogy a vérveszteség, a vérhígítók és a hemoglobin/hematokrit vérszint befolyásolja-e a páciens fájdalomszintjét.

Ez a tanulmány összehasonlítja a betegek által jelentett fájdalmat, mozgástartományt és kábítószer-használatot azoknál a teljes térdízületi plasztikában szenvedő betegeknél, akik rövid és hosszú távú kombinált idegblokkot kapnak (az adductor csatorna saphenusa és hátsó része, valamint a széles térdű hátsó térd).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalom továbbra is a betegek egyik legnagyobb aggodalma a teljes térdízületi arthroplasty (TKA) után. Az elégtelen fájdalomcsillapítás késleltetheti a mobilizációt és gátolhatja a rehabilitációs erőfeszítéseket. A multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve a perifériás idegblokkot is, javasolt a fájdalom csillapítására, és a fájdalomcsillapítás hatékony szintjének elérése az opioid mellékhatások minimalizálása mellett létfontosságú a páciens felépülése és az ellátással való elégedettség szempontjából. Az ON-Q fájdalomcsillapító rendszer folyamatosan helyi fájdalomcsillapítót adagol a hatékony fájdalomcsillapítás érdekében.

Ez egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja az ON-Q idegblokkok rövid és hosszú távú kombinációjának hatásainak összehasonlítása a TKA műtéttel kapcsolatban. Az ON-Q idegblokk és pumparendszer biztosítja a helyi érzéstelenítő lassú, folyamatos infúzióját a műtéti helyre és az idegekre. A saphena és a posterior térd idegblokkok egyidejű alkalmazása az ON-Q rendszerrel intézetünkben standard eljárásként került elfogadásra. A tanulmány nem tartalmazza a jelenleg alkalmazott tipikus eljárások megváltoztatását. Az ultrahang biztosítja a katéter pontos elhelyezését egy regionális aneszteziológus által.

Minden egymást követő TKA-beteget, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, a műtét előtt bevonják a vizsgálatba. A műtét előtt a betegeknek egészségügyi kérdőíveket kell kitölteniük, valamint felméréseket kell végezniük a bejelentett fájdalomszint és hely, valamint a mozgási tartomány mérésére. Az otthoni gyógyszereket felülvizsgálják, és rögzítik a hemoglobin/hematokrit vérszintet. A hosszú távú csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek oktatást kapnak arról, hogyan csatlakoztassák az ON-Q golyót/pumpát a katéterhez egy bemutatókészlet segítségével, hogy megmutassák a készség megértését. A hosszú távú csoportba tartozó betegek 0,125%-os bupivakainnal töltött 750 ml-es ON-Q golyót/pumpát is kapnak a select-a-flow saphena katéteres idegblokkhoz, és egy 400 ml-es ON-Q golyót/pumpát, amely 0,125%-os bupivakainnal van feltöltve. hátsó rögzített sebességű katéteres idegblokk, amely lehetővé teszi, hogy az idegblokkok a kezelés 7 napjáig fennmaradjanak.

A műtét után rögzítik a vérveszteséget, a fekvőbeteg hemoglobin/hematokrit szintjét, az elfogyasztott fájdalomcsillapítókat és a mellékhatásokat, a fizikoterápiás mozgástartományt és a fájdalomértékelést. Az elbocsátást követően a betegek napi telefonhívásokat kapnak a műtét utáni 7. napig, hogy összegyűjtsék a bejelentett fájdalompontszámokat, az elfogyasztott fájdalomcsillapítókat és a mellékhatásokat, a katéter helyén fellépő fertőzés jeleit/tüneteit, valamint az aznapi fizikai terápiát vagy tevékenységet. Ezeket az információkat, valamint az egészségügyi kérdőíveket mindkét kezelési csoporttól begyűjtik a 2 és 6 hetes utóellenőrző irodai látogatások alkalmával.

Az adatokat a tanulmány végén elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Elektív teljes térdízületi műtéten esik át
  • Képes elviselni mind a rövid, mind a hosszú távú ON-Q terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Demencia vagy mentális instabilitás anamnézisében
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid távú ON-Q
Egyportos, select-a-flow pumpa és ON-Q 750 ml-es golyó, 0,125% bupivakainnal (adduktorcsatorna) töltött idegblokk és egyetlen port, fix áramlású pumpa és 400 ml ON-Q golyó bupivakainnal, 0,125% széles mező hátsó térdblokk fájdalomcsillapítás a műtéttől a gyógyszer kimerüléséig (általában 2-4 nap)
egyportos, select-a-flow pumpa a saphena idegblokk katéterhez csatlakoztatva, amíg a kezdeti golyók gyógyszere ki nem fogy (általában 2-4 nap)
egyportos, fix áramlású szivattyú a hátsó térdkatéterhez csatlakoztatva, amíg a kezdeti golyók gyógyszere el nem fogy (általában 2-4 nap)
Bupivakain 0,125%
KÍSÉRLETI: Hosszú távú ON-Q
Egy nyílás, select-a-flow pumpa és két 750 ml-es ON-Q golyó, 0,125% bupivakainnal töltött (adduktorcsatorna) idegblokk és egyetlen port, fix áramlású pumpa és két 400 ml-es ON-Q golyó bupivakainnal, 0,125% széles térd hátsó térd blokk a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében a műtét utáni 7 napig. A második labdát minden helyszínen a műtét előtt biztosítják, valamint a betegek csatlakozási oktatását.
egyportos, select-a-flow pumpa saphena idegblokk katéterhez csatlakoztatva a műtét utáni 7. napig
egyportos, rögzített áramlású szivattyú a hátsó térdkatéterhez csatlakoztatva a műtét utáni 7. napig
Bupivakain 0,125%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtéti nap kiindulási értékéhez képest 6 hetes fájdalompontszámokhoz képest.
Időkeret: Ezt a műtét napjától a műtét utáni 6 hétig gyűjtik
Ez a vizsgálat értékeli a betegek által bejelentett fájdalmat, amelyet a numerikus fájdalomértékelő skála (0-10) eredményei határoznak meg, miközben a térd nyugalomban van és aktív hajlító mozgással, annak meghatározására, hogy van-e különbség a rövid és hosszú távú csoportok között.
Ezt a műtét napjától a műtét utáni 6 hétig gyűjtik
Opioidok és fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Ezt naponta gyűjtik a műtét napjától a műtét utáni 7. napig.
Az ON-Q idegblokkoló rendszer használata közben fogyasztott egyidejű fájdalomcsillapítókat dokumentálni kell annak érdekében, hogy azonosítani lehessen a páciens opioidfogyasztási tendenciáinak csökkenését/növekedését.
Ezt naponta gyűjtik a műtét napjától a műtét utáni 7. napig.
Azon résztvevők száma, akik gyakori opioid- és fájdalomcsillapító mellékhatásokat tapasztalnak
Időkeret: Ezt naponta gyűjtik a műtét napjától a műtét utáni 7. napig.
Az ON-Q idegblokkoló rendszer használata közben gyakran tapasztalt egyidejű fájdalomcsillapító mellékhatások dokumentálásra kerülnek, beleértve a hányingert, székrekedést vagy bőrkiütést.
Ezt naponta gyűjtik a műtét napjától a műtét utáni 7. napig.
A páciens mozgási tartománya (fok)
Időkeret: Ezt a műtét utáni 1. és 2. napon az összes fekvőbeteg fizikoterápiás ülésen, valamint a műtét utáni 2. és 6. héttel az utánkövető irodai látogatásokon kell elvégezni.
A fokban mért mozgási tartomány összegyűjtésre kerül. Ezt PI és/vagy fizikoterápiás értékelésekkel mérik, és összehasonlítják, hogy van-e különbség a résztvevők mozgástartományában a rövid és hosszú távú csoportok között.
Ezt a műtét utáni 1. és 2. napon az összes fekvőbeteg fizikoterápiás ülésen, valamint a műtét utáni 2. és 6. héttel az utánkövető irodai látogatásokon kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség - SF-12
Időkeret: Ezt az értékelést 2 és 6 hetes nyomon követési irodai látogatások alkalmával gyűjtik össze.
Értékelje a betegek életminőségét az SF-12 értékelési pontszám segítségével, hogy felmérje, van-e trendbeli különbség a rövid és hosszú távú csoportok között.
Ezt az értékelést 2 és 6 hetes nyomon követési irodai látogatások alkalmával gyűjtik össze.
Életminőség - EQ-5D-5L
Időkeret: Ezt az értékelést 2 és 6 hetes nyomon követési irodai látogatások alkalmával gyűjtik össze.
Értékelje a betegek életminőségét az EQ-5D-5L értékelési pontszám segítségével, hogy felmérje, van-e trendbeli különbség a rövid és hosszú távú csoportok között.
Ezt az értékelést 2 és 6 hetes nyomon követési irodai látogatások alkalmával gyűjtik össze.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív vérveszteséggel rendelkező résztvevők száma (ml)
Időkeret: A műtét következtetése
Az intraoperatív vérveszteség ml-ben a betegnyilvántartásból kerül összegyűjtésre
A műtét következtetése
Hemoglobin laboratóriumi eredmények (gramm/deciliter)
Időkeret: A hemoglobin és hematokrit laboratóriumi eredményeket a páciens műtét előtti laboratóriumi vizsgálati eredményeiből (a műtét előtti 30 napon belül) és a posztoperatív fekvőbeteg laboratóriumi eredményekből (a műtét utáni 48 órán belül) gyűjtik.
A hemoglobinszinteket a betegnyilvántartásból gyűjtik össze
A hemoglobin és hematokrit laboratóriumi eredményeket a páciens műtét előtti laboratóriumi vizsgálati eredményeiből (a műtét előtti 30 napon belül) és a posztoperatív fekvőbeteg laboratóriumi eredményekből (a műtét utáni 48 órán belül) gyűjtik.
Hematokrit laboratóriumi eredmények (koncentráció százaléka)
Időkeret: A hemoglobin és hematokrit laboratóriumi eredményeket a páciens műtét előtti laboratóriumi vizsgálati eredményeiből (a műtét előtti 30 napon belül) és a posztoperatív fekvőbeteg laboratóriumi eredményekből (a műtét utáni 48 órán belül) gyűjtik.
A hematokrit szinteket a páciens nyilvántartásából gyűjtik össze.
A hemoglobin és hematokrit laboratóriumi eredményeket a páciens műtét előtti laboratóriumi vizsgálati eredményeiből (a műtét előtti 30 napon belül) és a posztoperatív fekvőbeteg laboratóriumi eredményekből (a műtét utáni 48 órán belül) gyűjtik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Rövid távú ON-Q

3
Iratkozz fel