- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245359
Léčba bolesti po TKA: Srovnání krátkodobých a dlouhodobých nervových blokád
Léčba bolesti po TKA: Porovnání krátkodobých a dlouhodobých souběžných safénových (addukčních kanálů) a zadních nervových bloků pomocí systému pumpy ON-Q
Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi použitím krátkodobé nervové blokády ON-Q (která se aplikuje před operací a udržuje se na místě, dokud není lék v počátečních kuličkách plně použit, obvykle 2 -4 dny) ve srovnání s dlouhodobým ON-Q nervovým blokem (který se aplikuje před operací a udržuje se na místě až sedm dní po operaci). Tato studie bude analyzovat pacienty hlášené úrovně bolesti, rozsah pohybu a užívání narkotik a také zkoumat, zda ztráta krve, léky na ředění krve a hladiny hemoglobinu/hematokritu v krvi ovlivňují úroveň bolesti pacienta.
Tato studie bude porovnávat pacienty hlášenou bolest, rozsah pohybu a užívání narkotik u pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu, kteří dostávají krátkodobou a dlouhodobou kombinovanou nervovou blokádu (safenózní a zadní kanál adduktoru a širokoúhlé zadní koleno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest zůstává jednou z největších obav pacienta po totální endoprotéze kolene (TKA). Nedostatečná kontrola bolesti může oddálit mobilizaci a zpomalit rehabilitační úsilí. Pro úlevu od bolesti se doporučuje multimodální analgezie, včetně blokády periferních nervů, a dosažení účinné úrovně zvládání bolesti při minimalizaci vedlejších účinků opioidů je životně důležité pro zotavení pacienta a spokojenost s poskytnutou péčí. Systém pro úlevu od bolesti ON-Q nepřetržitě dodává lokální analgezii pro účinnou úlevu od bolesti.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolní studii určenou k porovnání účinků použití krátkodobé a dlouhodobé kombinace ON-Q nervových blokád v souvislosti s operací TKA. Systém nervových bloků a pump ON-Q poskytuje pomalou, nepřetržitou aplikaci lokálního anestetika do místa chirurgického zákroku a do nervů. Používání souběžných blokád nervu saphena a zadního kolena se systémem ON-Q bylo na našem ústavu přijato jako standardní postup. Studie nezahrnuje změnu typických postupů, které se v současnosti používají. Ultrazvuk zajistí přesnost umístění katetru regionálním anesteziologem.
Všichni po sobě jdoucí pacienti s TKA, kteří splňují kritéria studie, budou zařazeni do studie před operací. Před operací budou pacienti požádáni o vyplnění zdravotních dotazníků, hodnocení k měření hlášených úrovní bolesti a lokalizace a rozsahu pohybu. Budou přezkoumány domácí léky a budou zaznamenány hladiny hemoglobinu/hematokritu v krvi. Pacienti randomizovaní do dlouhodobé skupiny získají poučení o tom, jak připojit kuličku/pumpu ON-Q ke katétru pomocí demonstrační sady, aby prokázali porozumění dané dovednosti. Pacienti v dlouhodobé skupině také dostanou 750ml kuličku/pumpu ON-Q naplněnou bupivakainem 0,125 % pro blokádu selektivního průtoku safenózního katetru a 400ml kuličku/pumpu ON-Q naplněnou bupivakainem 0,125 % zadní katetrový nervový blok s pevnou frekvencí, který umožní nervovým blokům vydržet až 7 dní léčby.
Po operaci budou zaznamenávány krevní ztráty, hladiny hemoglobinu/hematokritu v nemocnici, spotřebované léky proti bolesti a vedlejší účinky, rozsah pohybu pomocí fyzikální terapie a hodnocení bolesti. Po propuštění budou pacienti až do 7. dne po operaci denně telefonovat, aby shromáždili hlášená skóre bolesti, spotřebované léky proti bolesti a vedlejší účinky, známky/příznaky infekce v místě katétru a fyzickou terapii nebo aktivitu pro daný den. Tyto informace, stejně jako zdravotní dotazníky, budou také shromážděny od obou léčebných skupin při 2týdenních a 6týdenních následných návštěvách v ordinaci.
Data budou analyzována na závěr studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Podstoupení elektivní totální endoprotézy kolena
- Je schopen tolerovat krátkodobou i dlouhodobou terapii ON-Q
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza demence nebo mentální nestability
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krátkodobé ON-Q
Jednoportová pumpa s volitelným průtokem a kulička ON-Q 750 ml naplněná bupivakainem 0,125 % safénového (addukčního kanálu) nervovým blokem a jednoduchým portem, pumpa s pevným průtokem a 400 ml kulička ON-Q s bupivakainem 0,125 % širokého zadního kolenního bloku k poskytnout analgezii od operace až do vyčerpání léků (obvykle 2-4 dny)
|
jednoportová, select-a-flow pumpa připojená k katétru s blokádou saphenózního nervu až do vyčerpání medikace v počátečních kuličkách (obvykle 2-4 dny)
jednoportová pumpa s pevným průtokem připojená k zadnímu kolennímu katétru, dokud se léky v počátečních kuličkách nevyčerpají (obvykle 2-4 dny)
Bupivakain 0,125 %
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobé ON-Q
Jeden port, pumpa s volitelným průtokem a dvě 750ml kuličky ON-Q naplněné bupivakainem 0,125% saféna (kanál adduktoru) nervovým blokem a jedním portem pumpa s pevným průtokem a dvě 400ml kuličky ON-Q s bupivakainem 0,125% široké zadní koleno blok, aby poskytl analgezii od operace až 7 dní po operaci.
Druhý míček pro každé místo bude poskytnut předoperačně spolu s edukací pacienta pro připojení.
|
jednoportová, select-a-flow pumpa připojená k katétru s blokádou saphenózního nervu až do 7. dne po operaci
jednoportová pumpa s pevným průtokem připojená k zadnímu kolennímu katetru až do 7. dne po operaci
Bupivakain 0,125 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti od základního dne chirurgického zákroku po 6 týdnech.
Časové okno: To bude shromažďováno ode dne operace do 6 týdnů po operaci
|
Tato studie posoudí bolest hlášenou pacientem, jak je určeno výsledky numerické škály hodnocení bolesti 0-10, když je koleno v klidu a s aktivním ohybovým pohybem, aby se určilo, zda existuje rozdíl mezi krátkodobou a dlouhodobou skupinou.
|
To bude shromažďováno ode dne operace do 6 týdnů po operaci
|
|
Použití opioidů a analgetik
Časové okno: Tyto budou odebírány denně ode dne operace do 7. dne po operaci.
|
Souběžně užívané léky proti bolesti při užívání systému nervových blokád ON-Q budou zdokumentovány, aby bylo možné identifikovat snížení/zvýšení trendů spotřeby opioidů u pacienta.
|
Tyto budou odebírány denně ode dne operace do 7. dne po operaci.
|
|
Počet účastníků, kteří pociťují běžné opioidní a analgetické vedlejší účinky
Časové okno: Tyto budou odebírány denně ode dne operace do 7. dne po operaci.
|
Budou zdokumentovány průvodní vedlejší účinky léků proti bolesti, které se běžně vyskytují při používání systému nervových blokád ON-Q, včetně nevolnosti, zácpy nebo vyrážky.
|
Tyto budou odebírány denně ode dne operace do 7. dne po operaci.
|
|
Rozsah pohybu pacienta (ve stupních)
Časové okno: To bude dokončeno na všech sezeních ústavní fyzikální terapie v den 1 a 2 po operaci a následných návštěvách v ordinaci 2 a 6 týdnů po operaci.
|
Bude shromažďován rozsah pohybu měřený ve stupních.
To bude měřeno pomocí hodnocení PI a/nebo fyzikální terapie a bude použito k porovnání, zda existuje rozdíl v rozsahu pohybu účastníků mezi krátkodobými a dlouhodobými skupinami.
|
To bude dokončeno na všech sezeních ústavní fyzikální terapie v den 1 a 2 po operaci a následných návštěvách v ordinaci 2 a 6 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života - SF-12
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno při 2- a 6-týdenních následných návštěvách úřadu.
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí hodnotícího skóre SF-12, abyste posoudili, zda existuje trendový rozdíl mezi krátkodobými a dlouhodobými skupinami.
|
Toto hodnocení bude shromažďováno při 2- a 6-týdenních následných návštěvách úřadu.
|
|
Kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno při 2- a 6-týdenních následných návštěvách úřadu.
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí hodnotícího skóre EQ-5D-5L, abyste posoudili, zda existuje trendový rozdíl mezi krátkodobými a dlouhodobými skupinami.
|
Toto hodnocení bude shromažďováno při 2- a 6-týdenních následných návštěvách úřadu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intraoperační krevní ztrátou (ml)
Časové okno: Závěr chirurgie
|
Intraoperační krevní ztráta v ml bude shromažďována ze záznamů pacientů
|
Závěr chirurgie
|
|
Laboratorní výsledky hemoglobinu (gramy/decilitr)
Časové okno: Laboratorní výsledky hemoglobinu a hematokritu budou shromažďovány z laboratorních výsledků předoperačních testů pacienta (do 30 dnů před operací) az pooperačních laboratorních výsledků hospitalizovaných pacientů (do 48 hodin po operaci).
|
Hladiny hemoglobinu budou shromažďovány ze záznamů pacientů
|
Laboratorní výsledky hemoglobinu a hematokritu budou shromažďovány z laboratorních výsledků předoperačních testů pacienta (do 30 dnů před operací) az pooperačních laboratorních výsledků hospitalizovaných pacientů (do 48 hodin po operaci).
|
|
Laboratorní výsledky hematokritu (procento koncentrace)
Časové okno: Laboratorní výsledky hemoglobinu a hematokritu budou shromažďovány z laboratorních výsledků předoperačních testů pacienta (do 30 dnů před operací) az pooperačních laboratorních výsledků hospitalizovaných pacientů (do 48 hodin po operaci).
|
Hladiny hematokritu budou shromažďovány ze záznamů pacientů.
|
Laboratorní výsledky hemoglobinu a hematokritu budou shromažďovány z laboratorních výsledků předoperačních testů pacienta (do 30 dnů před operací) az pooperačních laboratorních výsledků hospitalizovaných pacientů (do 48 hodin po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 880424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Krátkodobé ON-Q
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemDokončenoKojenec, velmi nízká porodní hmotnostKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseNáborPrevence COVID-19Spojené státy