- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03245359
Leczenie bólu po TKA: porównanie krótko- i długoterminowych blokad nerwowych
Leczenie bólu po TKA: Porównanie krótko- i długoterminowych blokad nerwu odpiszczelowego (kanał przywodzicieli) i tylnego przy użyciu systemu pompy ON-Q
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między stosowaniem krótkoterminowej blokady nerwu ON-Q (która jest nakładana przed zabiegiem chirurgicznym i utrzymywana na miejscu do momentu pełnego zużycia leku w początkowych kulkach, zwykle 2 -4 dni) w porównaniu z długotrwałą blokadą nerwu ON-Q (która jest nakładana przed operacją i utrzymywana do siedmiu dni po operacji). W badaniu tym przeanalizowane zostaną zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu, zakres ruchu i zażywanie narkotyków, a także zbadane, czy utrata krwi, leki rozrzedzające krew oraz poziomy hemoglobiny/hematokrytu we krwi wpływają na poziom bólu u pacjentów.
Niniejsze badanie porównuje zgłaszany przez pacjentów ból, zakres ruchu i stosowanie środków odurzających u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują krótkoterminową i długoterminową kombinowaną blokadę nerwu (odpiszczelowego i tylnego kanału przywodzicieli oraz szerokiego pola tylnego kolana).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny pozostaje jednym z największych problemów pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Niewystarczająca kontrola bólu może opóźniać mobilizację i utrudniać wysiłki rehabilitacyjne. Analgezja multimodalna, w tym blokada nerwów obwodowych, jest zalecana w celu łagodzenia bólu, a osiągnięcie skutecznego poziomu leczenia bólu, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych opioidów, ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia pacjenta i satysfakcji z udzielonej opieki. System łagodzenia bólu ON-Q stale dostarcza miejscowe środki przeciwbólowe w celu skutecznego uśmierzania bólu.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, mające na celu porównanie efektów stosowania krótko- i długoterminowej kombinacji blokad nerwów ON-Q w związku z operacją TKA. System blokady nerwów i pompy ON-Q zapewnia powolną i ciągłą dostawę środka miejscowo znieczulającego do miejsca operacji i nerwów. Jednoczesne stosowanie blokad nerwu odpiszczelowego i tylnego nerwu kolanowego z systemem ON-Q zostało przyjęte jako standardowa procedura w naszym instytucie. Badanie nie obejmuje zmiany typowych obecnie stosowanych procedur. Ultradźwięki zapewnią dokładność umieszczenia cewnika przez anestezjologa regionalnego.
Wszyscy kolejni pacjenci z TKA, którzy spełniają kryteria badania, zostaną włączeni do badania przed operacją. Przed operacją pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy zdrowotnych, ocen w celu zmierzenia zgłaszanego poziomu i lokalizacji bólu oraz zakresu ruchu. Leki stosowane w domu zostaną sprawdzone, a poziomy hemoglobiny / hematokrytu we krwi zostaną zarejestrowane. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy długoterminowej zostaną przeszkoleni w zakresie podłączania kulki/pompy ON-Q do cewnika za pomocą zestawu demonstracyjnego w celu wykazania zrozumienia tej umiejętności. Pacjenci w grupie długoterminowej otrzymają również kulkę/pompkę ON-Q o pojemności 750 ml wypełnioną bupiwakainą 0,125% do blokady nerwu odpiszczelowego typu select-a-flow oraz kulę/pompkę ON-Q o pojemności 400 ml wypełnioną 0,125% bupiwakainą do blokada nerwu z cewnikiem tylnym o stałym przepływie, aby umożliwić blokadę nerwu na okres do 7 dni leczenia.
Po operacji rejestrowana będzie utrata krwi, poziom hemoglobiny/hematokrytu w szpitalu, przyjmowane leki przeciwbólowe i skutki uboczne, zakres ruchu podczas fizjoterapii oraz ocena bólu. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą codziennie odbierać telefony do 7 dnia po operacji w celu zebrania zgłoszonych ocen bólu, przyjętych leków przeciwbólowych i działań niepożądanych, oznak/objawów zakażenia miejsca cewnikowania oraz fizjoterapii lub aktywności na dany dzień. Te informacje, jak również kwestionariusze zdrowotne, będą również zbierane od obu leczonych grup podczas 2-tygodniowych i 6-tygodniowych wizyt kontrolnych w gabinecie.
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- W trakcie planowej alloplastyki stawu kolanowego
- Zdolny do tolerowania zarówno krótko-, jak i długoterminowej terapii ON-Q
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Historia demencji lub niestabilności psychicznej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Krótkoterminowe ON-Q
Pojedynczy port, pompa Select-a-flow i kulka ON-Q 750 ml wypełniona bupiwakainą 0,125% blokada nerwu odpiszczelowego (kanał przywodziciela) i pojedynczy port, pompa o stałym przepływie i kula ON-Q 400 ml z bupiwakainą 0,125% szerokiego pola Blokada tylnego stawu kolanowego do zapewnić znieczulenie od operacji do wyczerpania leków (zwykle 2-4 dni)
|
pojedynczy port, pompa typu select-a-flow podłączona do cewnika blokującego nerw odpiszczelowy do wyczerpania leku w początkowych kulkach (zwykle 2-4 dni)
jednoportowa pompa o stałym przepływie podłączona do tylnego cewnika kolanowego do wyczerpania leku w początkowych kulkach (zwykle 2-4 dni)
Bupiwakaina 0,125%
|
EKSPERYMENTALNY: Długoterminowe ON-Q
Pojedynczy port, pompa Select-a-flow i dwie kulki ON-Q o pojemności 750 ml wypełnione 0,125% bupiwakainą blokada nerwu odpiszczelowego (kanał przywodziciela) i pojedynczy port, pompa o stałym przepływie i dwie kulki ON-Q o pojemności 400 ml z bupiwakainą o stężeniu 0,125% tylne kolano o szerokim polu widzenia blokują, aby zapewnić znieczulenie od operacji do 7 dni po operacji.
Druga piłka dla każdej lokalizacji zostanie dostarczona przed operacją, wraz z edukacją pacjenta w zakresie podłączenia.
|
pojedynczy port, pompa typu select-a-flow podłączona do cewnika z blokadą nerwu odpiszczelowego do 7. dnia po operacji
pojedynczy port, pompa o stałym przepływie podłączona do tylnego cewnika kolanowego do 7. dnia po operacji
Bupiwakaina 0,125%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana punktacji bólu w dniu operacji w porównaniu z punktem wyjściowym po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Będzie ono pobierane od dnia operacji do 6 tygodni po operacji
|
Badanie to oceni ból zgłaszany przez pacjenta, określony na podstawie wyników Numerycznej Skali Oceny Bólu od 0 do 10, gdy kolano jest w spoczynku i przy aktywnym ruchu zginającym, aby określić, czy istnieje różnica między grupami krótko- i długoterminowymi.
|
Będzie ono pobierane od dnia operacji do 6 tygodni po operacji
|
Stosowanie opioidów i środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Będzie ono pobierane codziennie od dnia operacji do 7 dnia po operacji.
|
Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwbólowych podczas stosowania systemu blokady nerwów ON-Q zostanie udokumentowane w celu zidentyfikowania tendencji spadkowych/wzrostowych w zakresie zużycia opioidów przez pacjenta.
|
Będzie ono pobierane codziennie od dnia operacji do 7 dnia po operacji.
|
Liczba uczestników, u których występują często występujące działania niepożądane opioidów i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Będzie ono pobierane codziennie od dnia operacji do 7 dnia po operacji.
|
Udokumentowane zostaną towarzyszące działania niepożądane leków przeciwbólowych, które często występują podczas dalszego stosowania systemu blokady nerwów ON-Q, w tym nudności, zaparcia lub wysypka.
|
Będzie ono pobierane codziennie od dnia operacji do 7 dnia po operacji.
|
Zakres ruchu pacjenta (stopnie)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas wszystkich sesji fizjoterapeutycznych w szpitalu w 1. i 2. dniu po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych w gabinecie 2 i 6 tygodni po operacji.
|
Zakres ruchu mierzony w stopniach zostanie zebrany.
Zostanie to zmierzone za pomocą oceny PI i/lub fizykoterapii i wykorzystane do porównania, czy istnieje różnica w zakresie ruchu uczestników między grupami krótko- i długoterminowymi.
|
Zostanie to zakończone podczas wszystkich sesji fizjoterapeutycznych w szpitalu w 1. i 2. dniu po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych w gabinecie 2 i 6 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia - SF-12
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana podczas wizyt kontrolnych w gabinecie po 2 i 6 tygodniach.
|
Oceń jakość życia pacjenta za pomocą wyniku oceny SF-12, aby ocenić, czy istnieje różnica trendów między grupami krótko- i długoterminowymi.
|
Ta ocena zostanie zebrana podczas wizyt kontrolnych w gabinecie po 2 i 6 tygodniach.
|
Jakość życia — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana podczas wizyt kontrolnych w gabinecie po 2 i 6 tygodniach.
|
Oceń jakość życia pacjenta za pomocą wyniku oceny EQ-5D-5L, aby ocenić, czy istnieje różnica trendu między grupami krótko- i długoterminowymi.
|
Ta ocena zostanie zebrana podczas wizyt kontrolnych w gabinecie po 2 i 6 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze śródoperacyjną utratą krwi (ml)
Ramy czasowe: Zakończenie operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi w ml zostanie zebrana z dokumentacji pacjenta
|
Zakończenie operacji
|
Wyniki laboratoryjne hemoglobiny (gramy/decylitr)
Ramy czasowe: Wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny i hematokrytu zostaną zebrane z wyników badań laboratoryjnych pacjenta przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją) oraz z wyników laboratoryjnych pooperacyjnych pacjentów szpitalnych (w ciągu 48 godzin po operacji).
|
Poziomy hemoglobiny będą zbierane z dokumentacji pacjenta
|
Wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny i hematokrytu zostaną zebrane z wyników badań laboratoryjnych pacjenta przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją) oraz z wyników laboratoryjnych pooperacyjnych pacjentów szpitalnych (w ciągu 48 godzin po operacji).
|
Wyniki laboratoryjne hematokrytu (procent stężenia)
Ramy czasowe: Wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny i hematokrytu zostaną zebrane z wyników badań laboratoryjnych pacjenta przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją) oraz z wyników laboratoryjnych pooperacyjnych pacjentów szpitalnych (w ciągu 48 godzin po operacji).
|
Poziomy hematokrytu będą zbierane z dokumentacji pacjenta.
|
Wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny i hematokrytu zostaną zebrane z wyników badań laboratoryjnych pacjenta przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją) oraz z wyników laboratoryjnych pooperacyjnych pacjentów szpitalnych (w ciągu 48 godzin po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 880424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkoterminowe ON-Q
-
Baylor College of MedicineZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Rothman Institute OrthopaedicsZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów: Chirurgia wymiany stawu
-
University of California, DavisZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Saint Joseph Mercy Health SystemNieznanyRak odbytnicy | Rak jelita grubego | Uchyłkowatość okrężnicyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutacyjny
-
The Cooper Health SystemZakończonyZłamania żeberStany Zjednoczone
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriNieznanyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Ying LiuAvanos MedicalRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Usunięcie macicy | Używanie narkotyków | Ginekologiczne zabiegi chirurgiczneStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.ZakończonyBól | Przepuklina pachwinowaStany Zjednoczone