Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu po TKA: porównanie krótko- i długoterminowych blokad nerwowych

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AdventHealth

Leczenie bólu po TKA: Porównanie krótko- i długoterminowych blokad nerwu odpiszczelowego (kanał przywodzicieli) i tylnego przy użyciu systemu pompy ON-Q

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między stosowaniem krótkoterminowej blokady nerwu ON-Q (która jest nakładana przed zabiegiem chirurgicznym i utrzymywana na miejscu do momentu pełnego zużycia leku w początkowych kulkach, zwykle 2 -4 dni) w porównaniu z długotrwałą blokadą nerwu ON-Q (która jest nakładana przed operacją i utrzymywana do siedmiu dni po operacji). W badaniu tym przeanalizowane zostaną zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu, zakres ruchu i zażywanie narkotyków, a także zbadane, czy utrata krwi, leki rozrzedzające krew oraz poziomy hemoglobiny/hematokrytu we krwi wpływają na poziom bólu u pacjentów.

Niniejsze badanie porównuje zgłaszany przez pacjentów ból, zakres ruchu i stosowanie środków odurzających u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują krótkoterminową i długoterminową kombinowaną blokadę nerwu (odpiszczelowego i tylnego kanału przywodzicieli oraz szerokiego pola tylnego kolana).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny pozostaje jednym z największych problemów pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Niewystarczająca kontrola bólu może opóźniać mobilizację i utrudniać wysiłki rehabilitacyjne. Analgezja multimodalna, w tym blokada nerwów obwodowych, jest zalecana w celu łagodzenia bólu, a osiągnięcie skutecznego poziomu leczenia bólu, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych opioidów, ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia pacjenta i satysfakcji z udzielonej opieki. System łagodzenia bólu ON-Q stale dostarcza miejscowe środki przeciwbólowe w celu skutecznego uśmierzania bólu.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, mające na celu porównanie efektów stosowania krótko- i długoterminowej kombinacji blokad nerwów ON-Q w związku z operacją TKA. System blokady nerwów i pompy ON-Q zapewnia powolną i ciągłą dostawę środka miejscowo znieczulającego do miejsca operacji i nerwów. Jednoczesne stosowanie blokad nerwu odpiszczelowego i tylnego nerwu kolanowego z systemem ON-Q zostało przyjęte jako standardowa procedura w naszym instytucie. Badanie nie obejmuje zmiany typowych obecnie stosowanych procedur. Ultradźwięki zapewnią dokładność umieszczenia cewnika przez anestezjologa regionalnego.

Wszyscy kolejni pacjenci z TKA, którzy spełniają kryteria badania, zostaną włączeni do badania przed operacją. Przed operacją pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy zdrowotnych, ocen w celu zmierzenia zgłaszanego poziomu i lokalizacji bólu oraz zakresu ruchu. Leki stosowane w domu zostaną sprawdzone, a poziomy hemoglobiny / hematokrytu we krwi zostaną zarejestrowane. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy długoterminowej zostaną przeszkoleni w zakresie podłączania kulki/pompy ON-Q do cewnika za pomocą zestawu demonstracyjnego w celu wykazania zrozumienia tej umiejętności. Pacjenci w grupie długoterminowej otrzymają również kulkę/pompkę ON-Q o pojemności 750 ml wypełnioną bupiwakainą 0,125% do blokady nerwu odpiszczelowego typu select-a-flow oraz kulę/pompkę ON-Q o pojemności 400 ml wypełnioną 0,125% bupiwakainą do blokada nerwu z cewnikiem tylnym o stałym przepływie, aby umożliwić blokadę nerwu na okres do 7 dni leczenia.

Po operacji rejestrowana będzie utrata krwi, poziom hemoglobiny/hematokrytu w szpitalu, przyjmowane leki przeciwbólowe i skutki uboczne, zakres ruchu podczas fizjoterapii oraz ocena bólu. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą codziennie odbierać telefony do 7 dnia po operacji w celu zebrania zgłoszonych ocen bólu, przyjętych leków przeciwbólowych i działań niepożądanych, oznak/objawów zakażenia miejsca cewnikowania oraz fizjoterapii lub aktywności na dany dzień. Te informacje, jak również kwestionariusze zdrowotne, będą również zbierane od obu leczonych grup podczas 2-tygodniowych i 6-tygodniowych wizyt kontrolnych w gabinecie.

Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W trakcie planowej alloplastyki stawu kolanowego
  • Zdolny do tolerowania zarówno krótko-, jak i długoterminowej terapii ON-Q

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Historia demencji lub niestabilności psychicznej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Krótkoterminowe ON-Q
Pojedynczy port, pompa Select-a-flow i kulka ON-Q 750 ml wypełniona bupiwakainą 0,125% blokada nerwu odpiszczelowego (kanał przywodziciela) i pojedynczy port, pompa o stałym przepływie i kula ON-Q 400 ml z bupiwakainą 0,125% szerokiego pola Blokada tylnego stawu kolanowego do zapewnić znieczulenie od operacji do wyczerpania leków (zwykle 2-4 dni)
pojedynczy port, pompa typu select-a-flow podłączona do cewnika blokującego nerw odpiszczelowy do wyczerpania leku w początkowych kulkach (zwykle 2-4 dni)
jednoportowa pompa o stałym przepływie podłączona do tylnego cewnika kolanowego do wyczerpania leku w początkowych kulkach (zwykle 2-4 dni)
Bupiwakaina 0,125%
EKSPERYMENTALNY: Długoterminowe ON-Q
Pojedynczy port, pompa Select-a-flow i dwie kulki ON-Q o pojemności 750 ml wypełnione 0,125% bupiwakainą blokada nerwu odpiszczelowego (kanał przywodziciela) i pojedynczy port, pompa o stałym przepływie i dwie kulki ON-Q o pojemności 400 ml z bupiwakainą o stężeniu 0,125% tylne kolano o szerokim polu widzenia blokują, aby zapewnić znieczulenie od operacji do 7 dni po operacji. Druga piłka dla każdej lokalizacji zostanie dostarczona przed operacją, wraz z edukacją pacjenta w zakresie podłączenia.
pojedynczy port, pompa typu select-a-flow podłączona do cewnika z blokadą nerwu odpiszczelowego do 7. dnia po operacji
pojedynczy port, pompa o stałym przepływie podłączona do tylnego cewnika kolanowego do 7. dnia po operacji
Bupiwakaina 0,125%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu w dniu operacji w porównaniu z punktem wyjściowym po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Będzie ono pobierane od dnia operacji do 6 tygodni po operacji
Badanie to oceni ból zgłaszany przez pacjenta, określony na podstawie wyników Numerycznej Skali Oceny Bólu od 0 do 10, gdy kolano jest w spoczynku i przy aktywnym ruchu zginającym, aby określić, czy istnieje różnica między grupami krótko- i długoterminowymi.
Będzie ono pobierane od dnia operacji do 6 tygodni po operacji
Stosowanie opioidów i środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Będzie ono pobierane codziennie od dnia operacji do 7 dnia po operacji.
Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwbólowych podczas stosowania systemu blokady nerwów ON-Q zostanie udokumentowane w celu zidentyfikowania tendencji spadkowych/wzrostowych w zakresie zużycia opioidów przez pacjenta.
Będzie ono pobierane codziennie od dnia operacji do 7 dnia po operacji.
Liczba uczestników, u których występują często występujące działania niepożądane opioidów i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Będzie ono pobierane codziennie od dnia operacji do 7 dnia po operacji.
Udokumentowane zostaną towarzyszące działania niepożądane leków przeciwbólowych, które często występują podczas dalszego stosowania systemu blokady nerwów ON-Q, w tym nudności, zaparcia lub wysypka.
Będzie ono pobierane codziennie od dnia operacji do 7 dnia po operacji.
Zakres ruchu pacjenta (stopnie)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas wszystkich sesji fizjoterapeutycznych w szpitalu w 1. i 2. dniu po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych w gabinecie 2 i 6 tygodni po operacji.
Zakres ruchu mierzony w stopniach zostanie zebrany. Zostanie to zmierzone za pomocą oceny PI i/lub fizykoterapii i wykorzystane do porównania, czy istnieje różnica w zakresie ruchu uczestników między grupami krótko- i długoterminowymi.
Zostanie to zakończone podczas wszystkich sesji fizjoterapeutycznych w szpitalu w 1. i 2. dniu po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych w gabinecie 2 i 6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - SF-12
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana podczas wizyt kontrolnych w gabinecie po 2 i 6 tygodniach.
Oceń jakość życia pacjenta za pomocą wyniku oceny SF-12, aby ocenić, czy istnieje różnica trendów między grupami krótko- i długoterminowymi.
Ta ocena zostanie zebrana podczas wizyt kontrolnych w gabinecie po 2 i 6 tygodniach.
Jakość życia — EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana podczas wizyt kontrolnych w gabinecie po 2 i 6 tygodniach.
Oceń jakość życia pacjenta za pomocą wyniku oceny EQ-5D-5L, aby ocenić, czy istnieje różnica trendu między grupami krótko- i długoterminowymi.
Ta ocena zostanie zebrana podczas wizyt kontrolnych w gabinecie po 2 i 6 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śródoperacyjną utratą krwi (ml)
Ramy czasowe: Zakończenie operacji
Śródoperacyjna utrata krwi w ml zostanie zebrana z dokumentacji pacjenta
Zakończenie operacji
Wyniki laboratoryjne hemoglobiny (gramy/decylitr)
Ramy czasowe: Wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny i hematokrytu zostaną zebrane z wyników badań laboratoryjnych pacjenta przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją) oraz z wyników laboratoryjnych pooperacyjnych pacjentów szpitalnych (w ciągu 48 godzin po operacji).
Poziomy hemoglobiny będą zbierane z dokumentacji pacjenta
Wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny i hematokrytu zostaną zebrane z wyników badań laboratoryjnych pacjenta przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją) oraz z wyników laboratoryjnych pooperacyjnych pacjentów szpitalnych (w ciągu 48 godzin po operacji).
Wyniki laboratoryjne hematokrytu (procent stężenia)
Ramy czasowe: Wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny i hematokrytu zostaną zebrane z wyników badań laboratoryjnych pacjenta przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją) oraz z wyników laboratoryjnych pooperacyjnych pacjentów szpitalnych (w ciągu 48 godzin po operacji).
Poziomy hematokrytu będą zbierane z dokumentacji pacjenta.
Wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny i hematokrytu zostaną zebrane z wyników badań laboratoryjnych pacjenta przed operacją (w ciągu 30 dni przed operacją) oraz z wyników laboratoryjnych pooperacyjnych pacjentów szpitalnych (w ciągu 48 godzin po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkoterminowe ON-Q

3
Subskrybuj