评估多层次干预以提高癌症患者口服药物的依从性
2026年5月27日 更新者：Thomas Jefferson University
一项评估多层次干预措施以提高社会经济弱势社区癌症患者口服药物依从性的随机对照试验
费城的爱因斯坦医疗中心为不同的患者群体提供服务。
大多数患者文化背景多元，文化水平低，社会经济地位低下。
慢性疾病的药物依从性在 40-70% 之间。
没有详细研究口服抗癌治疗患者的药物依从性。
主要目的是研究文化程度低和社会经济状况差的患者对口服抗癌药的服药依从性。
研究概览
详细说明
直到最近，现代癌症治疗方法未能始终如一地为健康素养低的患者量身定制沟通方法。 在实施成功的干预措施以满足这些人群的需求方面，它们产生了不同的结果。 低健康素养在医疗服务不足的社区尤其普遍，包括北费城。 包括癌症化学疗法在内的癌症治疗是复杂的，并且需要大量的技能才能使患者坚持护理并达到治疗目标。 健康素养低下的患者发现，驾驭癌症治疗尤其具有挑战性。 先前研究的结果表明，解决非洲裔美国老年人对信息和物质支持需求的干预策略可以帮助提高该人群对癌症筛查的依从性。
目的是开发和评估模型干预措施，以改善社会弱势群体的医疗保健结果。 本提案的目的是进行一项随机对照试验，以评估提供强化教育和物质支持的干预措施对费城爱因斯坦医学中心肿瘤内科诊所癌症患者的护理依从性的影响。
中心假设是，与注册护士提供的标准教育干预相比，增加干预（加强教育、解决问题的技能和促进支持）将导致更好的依从性护理，尤其是在健康素养较低的患者中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia M Dourado, MD
- 电话号码：215-456-3880
- 邮箱：Douradoc@einstein.edu
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Dourado
- 电话号码：215-456-3880
- 邮箱：Douradoc@einstein.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- Albert Einstein Healthcare Network
-
接触：
- Claudia M Claudia M Dourado, MD
- 电话号码：215-456-3880
- 邮箱：DouradoC@einstein.edu
-
接触：
- John C Leighton, MD
- 电话号码：215-456-3880
- 邮箱：leightoj@einstein.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有口服化疗药物的患者
- IV期乳腺癌的临床诊断
- Ⅲ期、Ⅳ期结直肠癌临床诊断（未同步放疗）
- Ⅳ期非小细胞肺癌的临床诊断
- IV期肾细胞癌的临床诊断
- IV期卵巢癌的临床诊断
- 多发性骨髓瘤的临床诊断
- TKI对慢性粒细胞白血病的临床诊断
- 来那度胺对骨髓增生异常综合征的临床诊断
- 胃肠道间质瘤的辅助治疗
- 慢性淋巴细胞白血病的临床诊断
- 转移性前列腺癌的临床诊断
- 肝细胞癌的临床诊断
- IV期黑色素瘤的临床诊断
- 骨髓纤维化/骨髓增生性肿瘤的临床诊断
- 年龄 >18 岁
- ECOG 表现状态 <3
排除标准：
- ECOG 表现状态 3 及以上
- 同步放化疗
- 非英语人士
- 痴呆的临床诊断，或以其他方式无法给予知情同意。
- 不合规史（定义为 2 次或更多次错过诊所预约的历史）。
- 怀孕患者
- 疗养院病人
- 被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准（对照组）
该组的所有参与者都将接受注册护士提供的护理干预标准。
|
|
|
实验性的：干预组
除了护理标准外，随机分配到干预组的参与者将被邀请到一个单独的房间。 将开展以下活动，以解决患者的问题和疑虑，并讨论解决他们护理障碍的潜在解决方案 患者将被要求观看关于“口腔癌治疗的生活”的简短教育视频。 视频中包含的信息将通过 4 年级编写的材料得到加强，这些材料与每个简短视频相对应。患者将在基线访谈后的第一个工作日接到一个简短的电话（来自研究协调员） ，此后，每次访问肿瘤诊所后两周。 |
该组的所有参与者都将接受注册护士提供的护理干预标准。
这包括：临床环境中的教育、有关化疗药物和化疗副作用的印刷信息。
RN 将不知道每个患者被分配到的研究组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持口服化疗
大体时间：6个月
|
随机分组后错过化疗剂量的频率（基于访谈）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物补充频率
大体时间：6个月
|
处方笔芯，基于药房记录
|
6个月
|
|
遵守预定的后续医疗访问
大体时间：6个月
|
跟进访问的频率和遵守时间表
|
6个月
|
|
医疗保健利用
大体时间：6个月
|
任何计划外就诊（办公室就诊、急诊就诊、住院、使用预防保健）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia M Dourado, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干涉的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的