- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245411
Bedömning av interventioner på flera nivåer för att förbättra följsamheten till orala läkemedel hos cancerpatienter
En randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma interventioner på flera nivåer för att förbättra följsamheten till orala mediciner hos cancerpatienter i ett socioekonomiskt missgynnat samhälle
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tills nyligen har moderna metoder för cancervård misslyckats med att konsekvent skräddarsy kommunikationsmetoder för patienter med låg hälsokompetens. De har gett blandade resultat när det gäller genomförandet av framgångsrika insatser för att tillgodose behoven hos denna befolkning. Låg hälsokompetens är särskilt vanligt i medicinskt underbetjänade samhällen, inklusive i norra Philadelphia. Cancerbehandling, inklusive cancerkemoterapi, är komplex och den kräver betydande kompetens för att patienter ska kunna följa vården och uppnå målen för behandlingen. Patienter med låg hälsokompetens tycker att det är särskilt utmanande att navigera i cancerbehandling. Resultat från tidigare forskning visade att interventionsstrategier som tillgodoser behoven av information och materiellt stöd hos äldre afroamerikanska vuxna kan bidra till att förbättra efterlevnaden av cancerscreening i denna population.
Syftet är att utveckla och utvärdera modellinterventioner för att förbättra sjukvårdens resultat för socialt utsatta befolkningar. Syftet med detta förslag är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av en intervention som ger förbättrad utbildning och materiellt stöd, på efterlevnad av vården, bland cancerpatienter vid Medical Oncology Clinic vid Einstein Medical Center i Philadelphia.
Den centrala hypotesen är att jämfört med den vanliga utbildningsinsatsen som tillhandahålls av en legitimerad sjuksköterska, kommer tillägget av en förbättrad insats (förbättrad utbildning, problemlösningsförmåga och underlättande stöd) att resultera i större följsamhet, särskilt bland patienter med låg hälsokompetens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudia M Dourado, MD
- Telefonnummer: 215-456-3880
- E-post: Douradoc@einstein.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Dourado
- Telefonnummer: 215-456-3880
- E-post: Douradoc@einstein.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Rekrytering
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Kontakt:
- Claudia M Claudia M Dourado, MD
- Telefonnummer: 215-456-3880
- E-post: DouradoC@einstein.edu
-
Kontakt:
- John C Leighton, MD
- Telefonnummer: 215-456-3880
- E-post: leightoj@einstein.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter på orala kemoterapeutiska medel
- Klinisk diagnos av bröstcancer i stadium IV
- Klinisk diagnos av stadium III och IV kolorektal cancer (inte får samtidig strålbehandling)
- Klinisk diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IV
- Klinisk diagnos av stadium IV njurcellscancer
- Klinisk diagnos av stadium IV äggstockscancer
- Klinisk diagnos av multipelt myelom
- Klinisk diagnos av kronisk myelogen leukemi på TKI
- Klinisk diagnos av myelodysplastiskt syndrom på lenalidomid
- Adjuvansbehandling för gastrointestinal stromaltumör
- Klinisk diagnos av kronisk lymfatisk leukemi
- Klinisk diagnos av metastaserad prostatacancer
- Klinisk diagnos av hepatocellulärt karcinom
- Klinisk diagnos av melanom stadium IV
- Klinisk diagnos av myelofibros/myeloproliferativa neoplasmer
- Ålder >18 år
- ECOG-prestandastatus <3
Exklusions kriterier:
- ECOG-prestandastatus för 3 och högre
- Samtidig cellgiftsstrålning
- Icke-engelska talare
- Klinisk diagnos av demens, eller på annat sätt oförmögen att ge informerat samtycke.
- Historik om bristande efterlevnad (definieras som historiken för 2 eller fler missade möten på kliniken).
- Gravida patienter
- Vårdhemspatienter
- Fängslad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard of Care (kontrollgrupp)
Alla deltagare i denna grupp kommer att få standarden för vårdintervention som tillhandahålls av RN.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Utöver standarden på vården kommer deltagarna som randomiserats till Intervention Group att bjudas in till ett separat rum. Följande aktiviteter kommer att genomföras för att ta itu med patienters frågor och bekymmer och diskutera potentiella lösningar på deras hinder för vård Patienten kommer att bli ombedd att titta på korta utbildningsvideor om "Livet med oral cancerbehandling." Informationen i videorna kommer att förstärkas med material skrivet på 4:e klass, som motsvarar var och en av de korta videorna. Patienten kommer att få ett kort telefonsamtal (från studiekoordinatorn) den första arbetsdagen efter baslinjeintervjun och därefter två veckor efter varje besök på onkologikliniken. |
Alla deltagare i denna grupp kommer att få standarden för vårdintervention som tillhandahålls av RN.
Detta inkluderar: Utbildning i kliniken, Tryckt information om kemoterapiläkemedlet och kemoterapibiverkningar.
RN kommer att bli blind för den studiearm som varje patient tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till oral kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av missade kemoterapidoser efter randomisering (baserat på intervjuer)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av påfyllning av läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
Receptbelagda påfyllningar, baserat på apoteksregister
|
6 månader
|
Efterlevnad av schemalagda uppföljande sjukvårdsbesök
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens och följsamhet till schemalagda uppföljningsbesök
|
6 månader
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Alla oplanerade besök (kontorsbesök, akutbesök, sjukhusvistelse, användning av förebyggande vård)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia M Dourado, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4950 EXP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteendestörningFörenta staterna