Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av interventioner på flera nivåer för att förbättra följsamheten till orala läkemedel hos cancerpatienter

7 december 2021 uppdaterad av: Claudia Dourado,MD, Albert Einstein Healthcare Network

En randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma interventioner på flera nivåer för att förbättra följsamheten till orala mediciner hos cancerpatienter i ett socioekonomiskt missgynnat samhälle

Einstein Medical Center i Philadelphia betjänar en mångfaldig grupp av patientpopulationen. Majoriteten av patienterna har en varierad kulturell bakgrund, låg läskunnighet och dålig social-ekonomisk status. Medicinsk efterlevnad för kroniska medicinska problem ligger inom intervallet 40-70%. Läkemedelsefterlevnad bland patienter på oral anti-cancerterapi studeras inte i detalj. Huvudsyftet är att studera medicinadherens till orala anticancermedel hos patienter med låg läskunnighet och dålig socioekonomisk status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tills nyligen har moderna metoder för cancervård misslyckats med att konsekvent skräddarsy kommunikationsmetoder för patienter med låg hälsokompetens. De har gett blandade resultat när det gäller genomförandet av framgångsrika insatser för att tillgodose behoven hos denna befolkning. Låg hälsokompetens är särskilt vanligt i medicinskt underbetjänade samhällen, inklusive i norra Philadelphia. Cancerbehandling, inklusive cancerkemoterapi, är komplex och den kräver betydande kompetens för att patienter ska kunna följa vården och uppnå målen för behandlingen. Patienter med låg hälsokompetens tycker att det är särskilt utmanande att navigera i cancerbehandling. Resultat från tidigare forskning visade att interventionsstrategier som tillgodoser behoven av information och materiellt stöd hos äldre afroamerikanska vuxna kan bidra till att förbättra efterlevnaden av cancerscreening i denna population.

Syftet är att utveckla och utvärdera modellinterventioner för att förbättra sjukvårdens resultat för socialt utsatta befolkningar. Syftet med detta förslag är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av en intervention som ger förbättrad utbildning och materiellt stöd, på efterlevnad av vården, bland cancerpatienter vid Medical Oncology Clinic vid Einstein Medical Center i Philadelphia.

Den centrala hypotesen är att jämfört med den vanliga utbildningsinsatsen som tillhandahålls av en legitimerad sjuksköterska, kommer tillägget av en förbättrad insats (förbättrad utbildning, problemlösningsförmåga och underlättande stöd) att resultera i större följsamhet, särskilt bland patienter med låg hälsokompetens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Rekrytering
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter på orala kemoterapeutiska medel
  • Klinisk diagnos av bröstcancer i stadium IV
  • Klinisk diagnos av stadium III och IV kolorektal cancer (inte får samtidig strålbehandling)
  • Klinisk diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IV
  • Klinisk diagnos av stadium IV njurcellscancer
  • Klinisk diagnos av stadium IV äggstockscancer
  • Klinisk diagnos av multipelt myelom
  • Klinisk diagnos av kronisk myelogen leukemi på TKI
  • Klinisk diagnos av myelodysplastiskt syndrom på lenalidomid
  • Adjuvansbehandling för gastrointestinal stromaltumör
  • Klinisk diagnos av kronisk lymfatisk leukemi
  • Klinisk diagnos av metastaserad prostatacancer
  • Klinisk diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • Klinisk diagnos av melanom stadium IV
  • Klinisk diagnos av myelofibros/myeloproliferativa neoplasmer
  • Ålder >18 år
  • ECOG-prestandastatus <3

Exklusions kriterier:

  • ECOG-prestandastatus för 3 och högre
  • Samtidig cellgiftsstrålning
  • Icke-engelska talare
  • Klinisk diagnos av demens, eller på annat sätt oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Historik om bristande efterlevnad (definieras som historiken för 2 eller fler missade möten på kliniken).
  • Gravida patienter
  • Vårdhemspatienter
  • Fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (kontrollgrupp)
Alla deltagare i denna grupp kommer att få standarden för vårdintervention som tillhandahålls av RN.
Experimentell: Interventionsgrupp

Utöver standarden på vården kommer deltagarna som randomiserats till Intervention Group att bjudas in till ett separat rum. Följande aktiviteter kommer att genomföras för att ta itu med patienters frågor och bekymmer och diskutera potentiella lösningar på deras hinder för vård

Patienten kommer att bli ombedd att titta på korta utbildningsvideor om "Livet med oral cancerbehandling." Informationen i videorna kommer att förstärkas med material skrivet på 4:e klass, som motsvarar var och en av de korta videorna. Patienten kommer att få ett kort telefonsamtal (från studiekoordinatorn) den första arbetsdagen efter baslinjeintervjun och därefter två veckor efter varje besök på onkologikliniken.

Alla deltagare i denna grupp kommer att få standarden för vårdintervention som tillhandahålls av RN. Detta inkluderar: Utbildning i kliniken, Tryckt information om kemoterapiläkemedlet och kemoterapibiverkningar. RN kommer att bli blind för den studiearm som varje patient tilldelas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till oral kemoterapi
Tidsram: 6 månader
Frekvens av missade kemoterapidoser efter randomisering (baserat på intervjuer)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av påfyllning av läkemedel
Tidsram: 6 månader
Receptbelagda påfyllningar, baserat på apoteksregister
6 månader
Efterlevnad av schemalagda uppföljande sjukvårdsbesök
Tidsram: 6 månader
Frekvens och följsamhet till schemalagda uppföljningsbesök
6 månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader
Alla oplanerade besök (kontorsbesök, akutbesök, sjukhusvistelse, användning av förebyggande vård)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia M Dourado, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4950 EXP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

3
Prenumerera