がん患者の経口薬アドヒアランスを改善するための多段階介入の評価
社会経済的に恵まれない地域のがん患者における経口薬のアドヒアランスを改善するための多段階介入を評価するためのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
最近まで、現代のがん治療へのアプローチは、ヘルスリテラシーの低い患者に合わせたコミュニケーションアプローチを一貫して提供できていませんでした。 この人々のニーズに対処するための介入の実施に関して、彼らはさまざまな結果をもたらしました。 ヘルスリテラシーが低いことは、北フィラデルフィアなど、医療サービスが十分に受けられていない地域で特によく見られます。 がん化学療法を含むがん治療は複雑であり、患者がケアを遵守し、治療目標を達成するには、相当なスキルが必要です。 ヘルスリテラシーが低い患者は、がん治療を進めるのが特に難しいと感じています。 これまでの研究結果では、アフリカ系アメリカ人の高齢者の情報と物的支援のニーズに対処する介入戦略が、この集団におけるがん検診の遵守率向上に役立つ可能性があることが示されています。
目的は、社会的に恵まれない人々の医療成果を改善するためのモデル介入を開発および評価することです。 この提案の目的は、フィラデルフィアのアインシュタイン医療センターの腫瘍内科クリニックのがん患者を対象に、治療遵守に対する強化された教育と物的支援を提供する介入の効果を評価するランダム化比較試験を実施することである。
中心的な仮説は、正看護師による標準的な教育的介入と比較して、強化された介入(強化された教育、問題解決スキル、促進的サポート)を追加することで、特にヘルスリテラシーが低い患者のアドヒアランスケアが強化されるというものである。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claudia M Dourado, MD
- 電話番号:215-456-3880
- メール:Douradoc@einstein.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Claudia Dourado
- 電話番号:215-456-3880
- メール:Douradoc@einstein.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Albert Einstein Healthcare Network
-
コンタクト:
- Claudia M Claudia M Dourado, MD
- 電話番号:215-456-3880
- メール:DouradoC@einstein.edu
-
コンタクト:
- John C Leighton, MD
- 電話番号:215-456-3880
- メール:leightoj@einstein.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経口化学療法剤を投与されているすべての患者
- ステージIVの乳がんの臨床診断
- ステージ III および IV の結腸直腸癌の臨床診断 (同時放射線療法を受けていない)
- ステージ IV の非小細胞肺がんの臨床診断
- ステージ IV 腎細胞癌の臨床診断
- ステージIVの卵巣癌の臨床診断
- 多発性骨髄腫の臨床診断
- TKI による慢性骨髄性白血病の臨床診断
- レナリドマイドによる骨髄異形成症候群の臨床診断
- 胃腸間質腫瘍の補助療法
- 慢性リンパ性白血病の臨床診断
- 転移性前立腺がんの臨床診断
- 肝細胞癌の臨床診断
- ステージ IV 黒色腫の臨床診断
- 骨髄線維症/骨髄増殖性腫瘍の臨床診断
- 年齢 > 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス <3
除外基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 3 以上
- 化学放射線の同時照射
- 英語以外を話す人
- 認知症の臨床診断、またはその他の理由でインフォームドコンセントを与えることができない。
- コンプライアンス違反の履歴 (診療所での 2 回以上の予約を欠席した履歴として定義されます)。
- 妊娠中の患者さん
- 特別養護老人ホームの患者さん
- 投獄された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療 (対照群)
このグループの参加者全員は、RN によって提供される標準的な治療介入を受けます。
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実験的:介入グループ
標準的なケアに加えて、介入グループにランダムに割り当てられた参加者は別の部屋に招待されます。 患者の質問や懸念に対処し、治療に対する障壁に対する潜在的な解決策について話し合うために、次の活動が行われます。 患者は「口腔がん治療のある生活」に関する簡単な教育ビデオを視聴するように求められます。 ビデオに含まれる情報は、それぞれの短いビデオに対応する 4 年生レベルで書かれた資料で強化されます。ベースライン面接後の最初の営業日に、患者には (研究コーディネーターから) 簡単な電話がかかります。 、その後は腫瘍科クリニックを訪問してから 2 週間後。 |
このグループの参加者全員は、RN によって提供される標準的な治療介入を受けます。
これには、臨床現場での教育、化学療法薬および化学療法の副作用に関する印刷された情報が含まれます。
RN は、各患者が割り当てられる研究部門を知らされません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口化学療法の遵守
時間枠:6ヵ月
|
無作為化後の化学療法の投与を忘れた頻度(インタビューに基づく)
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
薬の補充頻度
時間枠:6ヵ月
|
薬局記録に基づいた処方箋の補充
|
6ヵ月
|
計画されたフォローアップ医療訪問の遵守
時間枠:6ヵ月
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フォローアップ訪問の頻度とスケジュールの順守
|
6ヵ月
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ヘルスケアの活用
時間枠:6ヵ月
|
予定外の訪問(オフィス訪問、救急外来、入院、予防医療の利用)
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Claudia M Dourado, MD、Albert Einstein Healthcare Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4950 EXP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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