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암 환자의 경구 약물 순응도를 개선하기 위한 다단계 중재의 평가

2021년 12월 7일 업데이트: Claudia Dourado,MD, Albert Einstein Healthcare Network

사회경제적으로 취약한 지역사회에서 암 환자의 경구 약물 순응도를 개선하기 위한 다단계 개입을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

필라델피아의 아인슈타인 메디컬 센터는 다양한 그룹의 환자에게 서비스를 제공합니다. 대다수의 환자는 다양한 문화적 배경, 낮은 문해력, 열악한 사회 경제적 지위를 가지고 있습니다. 만성 질환에 대한 복약 순응도는 40~70%입니다. 경구 항암 요법을 받는 환자의 약물 순응도는 자세히 연구되지 않았습니다. 주요 목표는 문해력이 낮고 사회 경제적 지위가 낮은 환자의 경구용 항암제에 대한 복약 순응도를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근까지 암 치료에 대한 현대적 접근 방식은 건강 이해력이 낮은 환자에게 지속적으로 맞춤식 커뮤니케이션 접근 방식을 제공하지 못했습니다. 그들은 이 인구의 요구를 해결하기 위한 성공적인 개입의 구현과 관련하여 혼합된 결과를 낳았습니다. 낮은 건강 이해력은 필라델피아 북부를 포함하여 의학적으로 소외된 지역 사회에서 특히 일반적입니다. 암 화학 요법을 포함한 암 치료는 복잡하며 환자가 치료를 준수하고 치료 목표를 달성하기 위해서는 상당한 기술이 필요합니다. 건강 문해력이 낮은 환자는 암 치료를 탐색하는 데 특히 어려움을 겪습니다. 이전 연구 결과에 따르면 아프리카계 미국인 노인의 정보 및 물질적 지원에 대한 요구를 해결하는 개입 전략이 이 집단의 암 검진 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적은 사회적으로 취약한 인구의 의료 결과를 개선하기 위한 모델 개입을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 제안의 목적은 필라델피아에 있는 Einstein Medical Center의 Medical Oncology Clinic의 암 환자들 사이에서 치료 준수에 대한 강화된 교육 및 물질적 지원을 제공하는 중재의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.

중심 가설은 공인 간호사가 제공하는 표준 교육 개입과 비교하여 향상된 개입(강화된 교육, 문제 해결 기술 및 촉진 지원)을 추가하면 특히 건강 이해력이 낮은 환자의 순응도가 높아질 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경구용 화학요법제를 사용하는 모든 환자
  • IV기 유방암의 임상적 진단
  • 3기 및 4기 대장암의 임상 진단(동시 방사선 요법을 받지 않음)
  • IV기 비소세포폐암의 임상진단
  • IV기 신장 세포 암종의 임상적 진단
  • IV 기 난소 암종의 임상 진단
  • 다발성 골수종의 임상적 진단
  • TKI에서 만성 골수성 백혈병의 임상 진단
  • Lenalidomide에 대한 골수이형성 증후군의 임상적 진단
  • 위장관기질종양의 보조치료
  • 만성림프구성백혈병의 임상진단
  • 전이성 전립선암의 임상진단
  • 간세포암종의 임상진단
  • IV기 흑색종의 임상적 진단
  • 골수 섬유증/골수 증식성 신생물의 임상 진단
  • 연령 >18세
  • ECOG 성능 상태 <3

제외 기준:

  • ECOG 수행 상태 3 이상
  • 동시 화학 방사선
  • 비영어권 사용자
  • 치매의 임상적 진단 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 경우.
  • 비순응 이력(진료소에서 2회 이상의 약속을 놓친 이력으로 정의됨).
  • 임산부
  • 요양원 환자
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관리 기준(대조군)
이 그룹의 모든 참가자는 RN이 제공하는 표준 치료 개입을 받게 됩니다.
실험적: 개입 그룹

치료 표준 외에도 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 별도의 방에 초대됩니다. 환자의 질문과 우려 사항을 해결하고 치료 장벽에 대한 잠재적 해결책을 논의하기 위해 다음 활동이 수행됩니다.

환자는 "구강암 치료와 함께하는 삶"에 대한 간단한 교육 비디오를 시청하도록 요청받을 것입니다. 비디오에 포함된 정보는 각 간략한 비디오에 해당하는 4학년 수준에서 작성된 자료로 보강됩니다. 환자는 기본 인터뷰 후 첫 영업일에 (연구 코디네이터로부터) 간단한 전화를 받습니다. , 그 후 종양 클리닉을 방문할 때마다 2주 후.
행동: 간섭
이 그룹의 모든 참가자는 RN이 제공하는 표준 치료 개입을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 클리닉 환경에서의 교육, 화학 요법 약물 및 화학 요법 부작용에 대한 인쇄된 정보. RN은 각 환자가 할당된 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 화학 요법 준수
기간: 6 개월
무작위 배정 후 놓친 화학 요법 용량의 빈도(인터뷰 기준)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 재충전 빈도
기간: 6 개월
처방전 리필, 약국 기록 기반
6 개월
예정된 후속 진료 방문 준수
기간: 6 개월
후속 방문 빈도 및 일정 준수
6 개월
의료 활용
기간: 6 개월
예정되지 않은 모든 방문(진료소 방문, 응급실 방문, 입원, 예방 치료 사용)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Claudia M Dourado, MD, Albert Einstein Healthcare Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4950 EXP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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