- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03245411
Оценка многоуровневых вмешательств для улучшения соблюдения режима лечения пероральными препаратами у онкологических больных
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки многоуровневых вмешательств для улучшения соблюдения режима приема пероральных препаратов у онкологических больных в социально-экономически неблагополучном сообществе
Обзор исследования
Подробное описание
До недавнего времени современные подходы к лечению рака не позволяли постоянно адаптировать коммуникативные подходы к пациентам с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Они дали неоднозначные результаты в отношении осуществления успешных мероприятий по удовлетворению потребностей этих групп населения. Низкая грамотность в вопросах здоровья особенно распространена в общинах с недостаточным медицинским обслуживанием, в том числе в Северной Филадельфии. Лечение рака, включая химиотерапию рака, является сложным и требует значительных навыков, чтобы пациенты могли придерживаться лечения и достигать целей терапии. Пациентам с низкой грамотностью в вопросах здоровья особенно сложно ориентироваться в лечении рака. Результаты предыдущих исследований показали, что стратегии вмешательства, направленные на удовлетворение потребностей в информации и материальной поддержке пожилых людей афроамериканского происхождения, могут помочь улучшить приверженность скринингу на рак у этой группы населения.
Цель состоит в том, чтобы разработать и оценить модели вмешательств для улучшения результатов здравоохранения для социально незащищенных слоев населения. Целью этого предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования, в котором оценивается влияние вмешательства, предусматривающего расширенное обучение и материальную поддержку, на соблюдение режима лечения онкологическими больными Клиники медицинской онкологии Медицинского центра Эйнштейна в Филадельфии.
Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению со стандартным образовательным вмешательством, проводимым дипломированной медсестрой, добавление расширенного вмешательства (расширенное обучение, навыки решения проблем и фасилитативная поддержка) приведет к большей приверженности лечению, особенно среди пациентов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claudia M Dourado, MD
- Номер телефона: 215-456-3880
- Электронная почта: Douradoc@einstein.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Dourado
- Номер телефона: 215-456-3880
- Электронная почта: Douradoc@einstein.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Рекрутинг
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Контакт:
- Claudia M Claudia M Dourado, MD
- Номер телефона: 215-456-3880
- Электронная почта: DouradoC@einstein.edu
-
Контакт:
- John C Leighton, MD
- Номер телефона: 215-456-3880
- Электронная почта: leightoj@einstein.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, принимающие пероральные химиотерапевтические препараты
- Клиническая диагностика рака молочной железы IV стадии
- Клинический диагноз колоректального рака III и IV стадии (без сопутствующей лучевой терапии)
- Клиническая диагностика немелкоклеточного рака легкого IV стадии
- Клинический диагноз почечно-клеточного рака IV стадии
- Клиническая диагностика рака яичников IV стадии
- Клиническая диагностика множественной миеломы
- Клиническая диагностика хронического миелогенного лейкоза по ИТК
- Клиническая диагностика миелодиспластического синдрома на фоне приема леналидомида
- Адъювантное лечение стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта
- Клиническая диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза
- Клиническая диагностика метастатического рака предстательной железы
- Клиническая диагностика гепатоцеллюлярной карциномы
- Клинический диагноз меланомы IV стадии
- Клиническая диагностика миелофиброза/миелопролиферативных новообразований
- Возраст >18 лет
- Статус производительности ECOG <3
Критерий исключения:
- Статус производительности ECOG 3 и выше
- Параллельное химиолучевое облучение
- Не говорящий по-английски
- Клинический диагноз слабоумия, или иным образом не в состоянии дать информированное согласие.
- История несоблюдения (определяется как история 2 и более пропущенных визитов в клинику).
- Беременные пациенты
- Пациенты дома престарелых
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт ухода (контрольная группа)
Все участники этой группы получат стандартный уход, предоставляемый RN.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к стандартному уходу участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут приглашены в отдельную комнату. Будут предприняты следующие действия, чтобы ответить на вопросы и опасения пациентов и обсудить возможные решения их барьеров на пути к лечению. Пациенту будет предложено просмотреть краткие обучающие видеоролики на тему «Жизнь с лечением рака полости рта». Информация, содержащаяся в видеороликах, будет подкреплена материалами, написанными на уровне 4-го класса, которые соответствуют каждому из коротких видеороликов. Пациент получит короткий телефонный звонок (от координатора исследования) в первый рабочий день после базового интервью. , а затем две недели после каждого визита в онкологический диспансер. |
Все участники этой группы получат стандартный уход, предоставляемый RN.
Это включает в себя: обучение в условиях клиники, печатную информацию о химиотерапевтическом препарате и побочных эффектах химиотерапии.
RN не будет знать, к какой группе исследования относится каждый пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к пероральной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота пропусков доз химиотерапии после рандомизации (на основе интервью)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пополнения запасов лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пополнение запасов по рецепту на основе аптечных записей
|
6 месяцев
|
Соблюдение графика повторных визитов к врачу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и соблюдение графика повторных посещений
|
6 месяцев
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любое незапланированное посещение (посещение офиса, посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, использование профилактического ухода)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Dourado, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4950 EXP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания