Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка многоуровневых вмешательств для улучшения соблюдения режима лечения пероральными препаратами у онкологических больных

7 декабря 2021 г. обновлено: Claudia Dourado,MD, Albert Einstein Healthcare Network

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки многоуровневых вмешательств для улучшения соблюдения режима приема пероральных препаратов у онкологических больных в социально-экономически неблагополучном сообществе

Медицинский центр Эйнштейна в Филадельфии обслуживает разнообразные группы пациентов. Большинство пациентов имеют разнообразный культурный фон, низкий уровень грамотности и низкий социально-экономический статус. Приверженность к лечению хронических заболеваний находится в диапазоне 40-70%. Приверженность к лечению среди пациентов, получающих пероральную противораковую терапию, детально не изучена. Основная цель - изучить приверженность к приему пероральных противоопухолевых препаратов у пациентов с низким уровнем грамотности и неблагополучным социально-экономическим статусом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До недавнего времени современные подходы к лечению рака не позволяли постоянно адаптировать коммуникативные подходы к пациентам с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. Они дали неоднозначные результаты в отношении осуществления успешных мероприятий по удовлетворению потребностей этих групп населения. Низкая грамотность в вопросах здоровья особенно распространена в общинах с недостаточным медицинским обслуживанием, в том числе в Северной Филадельфии. Лечение рака, включая химиотерапию рака, является сложным и требует значительных навыков, чтобы пациенты могли придерживаться лечения и достигать целей терапии. Пациентам с низкой грамотностью в вопросах здоровья особенно сложно ориентироваться в лечении рака. Результаты предыдущих исследований показали, что стратегии вмешательства, направленные на удовлетворение потребностей в информации и материальной поддержке пожилых людей афроамериканского происхождения, могут помочь улучшить приверженность скринингу на рак у этой группы населения.

Цель состоит в том, чтобы разработать и оценить модели вмешательств для улучшения результатов здравоохранения для социально незащищенных слоев населения. Целью этого предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования, в котором оценивается влияние вмешательства, предусматривающего расширенное обучение и материальную поддержку, на соблюдение режима лечения онкологическими больными Клиники медицинской онкологии Медицинского центра Эйнштейна в Филадельфии.

Основная гипотеза заключается в том, что по сравнению со стандартным образовательным вмешательством, проводимым дипломированной медсестрой, добавление расширенного вмешательства (расширенное обучение, навыки решения проблем и фасилитативная поддержка) приведет к большей приверженности лечению, особенно среди пациентов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia M Dourado, MD
  • Номер телефона: 215-456-3880
  • Электронная почта: Douradoc@einstein.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Dourado
  • Номер телефона: 215-456-3880
  • Электронная почта: Douradoc@einstein.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Контакт:
          • Claudia M Claudia M Dourado, MD
          • Номер телефона: 215-456-3880
          • Электронная почта: DouradoC@einstein.edu
        • Контакт:
          • John C Leighton, MD
          • Номер телефона: 215-456-3880
          • Электронная почта: leightoj@einstein.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, принимающие пероральные химиотерапевтические препараты
  • Клиническая диагностика рака молочной железы IV стадии
  • Клинический диагноз колоректального рака III и IV стадии (без сопутствующей лучевой терапии)
  • Клиническая диагностика немелкоклеточного рака легкого IV стадии
  • Клинический диагноз почечно-клеточного рака IV стадии
  • Клиническая диагностика рака яичников IV стадии
  • Клиническая диагностика множественной миеломы
  • Клиническая диагностика хронического миелогенного лейкоза по ИТК
  • Клиническая диагностика миелодиспластического синдрома на фоне приема леналидомида
  • Адъювантное лечение стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта
  • Клиническая диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза
  • Клиническая диагностика метастатического рака предстательной железы
  • Клиническая диагностика гепатоцеллюлярной карциномы
  • Клинический диагноз меланомы IV стадии
  • Клиническая диагностика миелофиброза/миелопролиферативных новообразований
  • Возраст >18 лет
  • Статус производительности ECOG <3

Критерий исключения:

  • Статус производительности ECOG 3 и выше
  • Параллельное химиолучевое облучение
  • Не говорящий по-английски
  • Клинический диагноз слабоумия, или иным образом не в состоянии дать информированное согласие.
  • История несоблюдения (определяется как история 2 и более пропущенных визитов в клинику).
  • Беременные пациенты
  • Пациенты дома престарелых
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт ухода (контрольная группа)
Все участники этой группы получат стандартный уход, предоставляемый RN.
Экспериментальный: Группа вмешательства

В дополнение к стандартному уходу участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут приглашены в отдельную комнату. Будут предприняты следующие действия, чтобы ответить на вопросы и опасения пациентов и обсудить возможные решения их барьеров на пути к лечению.

Пациенту будет предложено просмотреть краткие обучающие видеоролики на тему «Жизнь с лечением рака полости рта». Информация, содержащаяся в видеороликах, будет подкреплена материалами, написанными на уровне 4-го класса, которые соответствуют каждому из коротких видеороликов. Пациент получит короткий телефонный звонок (от координатора исследования) в первый рабочий день после базового интервью. , а затем две недели после каждого визита в онкологический диспансер.

Все участники этой группы получат стандартный уход, предоставляемый RN. Это включает в себя: обучение в условиях клиники, печатную информацию о химиотерапевтическом препарате и побочных эффектах химиотерапии. RN не будет знать, к какой группе исследования относится каждый пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к пероральной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота пропусков доз химиотерапии после рандомизации (на основе интервью)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пополнения запасов лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
Пополнение запасов по рецепту на основе аптечных записей
6 месяцев
Соблюдение графика повторных визитов к врачу
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота и соблюдение графика повторных посещений
6 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Любое незапланированное посещение (посещение офиса, посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, использование профилактического ухода)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Claudia M Dourado, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4950 EXP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Подписаться