颗粒与非颗粒硬膜外类固醇注射治疗腰椎间孔狭窄
2017年12月4日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
颗粒与非颗粒硬膜外类固醇注射治疗有症状的单侧腰椎间孔狭窄：一项前瞻性双盲随机研究
继发于腰椎管狭窄症的慢性腰骶神经根病影响了大量个体，医学界普遍缺乏对该问题有效治疗的共识。
通过评估经椎间孔硬膜外注射颗粒和非颗粒类固醇的相对疗效，本研究试图进一步确定由单侧腰椎椎间孔狭窄引起的疼痛性单侧神经根病的适当保守治疗。
患者将被随机分配接受颗粒（Kenalog）或非颗粒（Decadron）类固醇的经椎间孔硬膜外注射。
将在注射后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月评估结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁的英语口语/阅读成人
- 主诉单侧根性下肢症状的患者
- NRS 疼痛评分 >= 5
- 至少持续 1 个月的疼痛症状
- 治疗脊柱专家认为适合腰椎椎间孔硬膜外类固醇注射的患者
- L4 或 L5 的目标注入水平
- 腰骶脊柱 MRI 显示并确认继发于单侧腰骶椎间孔或关节下狭窄的单节段神经压迫，与临床病史和发现一致
- 1、2、3级腰椎间孔狭窄严重程度
排除标准：
- 具有多个症状水平的患者
- 被认为不适合进行腰椎椎间孔硬膜外类固醇注射的患者（例如，对局部麻醉剂过敏、放射造影造影剂、高出血倾向患者、妊娠）
- 涉及诉讼或工人赔偿案件的患者
- 无法回答问卷和进行随访的患者
- 患有活动性并发疼痛诊断（例如，髋骨关节炎、大转子疼痛综合征、膝痛、周围血管疾病或周围神经病变）的患者可能会混淆临床表现并影响患者对其腰背和神经根症状的评级和感知
- 患有其他脊柱病变的患者经影像学证实可以解释患者的疼痛
- 具有低于症状水平的其他严重椎间孔狭窄的患者（例如，有症状的 L4 椎间孔狭窄伴有严重的 L5 椎间孔狭窄）将不会注射这些水平
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：十进制
Decadron 组的患者将接受含有总计 15 mg Decadron 的硬膜外注射。
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将使用 15 毫克的 Decadron。
患者将接受 Kenalog 或 Decadron 的硬膜外类固醇注射。
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有源比较器：凯那洛
Kenalog 组的患者将接受含有总计 80 mg Kenalog 的硬膜外注射。
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患者将接受 Kenalog 或 Decadron 的硬膜外类固醇注射。
将使用 80 毫克 Kenalog。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能改善（注射后 2 周）
大体时间：注射后 2 周
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这将使用 Oswestry 残疾指数（ODI；0-100 等级）来衡量。
更高的分数代表更大的残疾（更大的疼痛和功能限制）。
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注射后 2 周
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功能改善（注射后 6 周）
大体时间：注射后 6 周
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这将使用 ODI（0-100 刻度）进行测量。
更高的分数代表更大的残疾（更大的疼痛和功能限制）。
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注射后 6 周
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功能改善（注射后 3 个月）
大体时间：注射后3个月
|
这将使用 ODI（0-100 刻度）进行测量。
更高的分数代表更大的残疾（更大的疼痛和功能限制）。
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注射后3个月
|
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功能改善（注射后 6 个月）
大体时间：注射后 6 个月
|
这将使用 ODI（0-100 刻度）进行测量。
更高的分数代表更大的残疾（更大的疼痛和功能限制）。
|
注射后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物使用
大体时间：注射后2周、6周、3个月和6个月
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将收集任何止痛药（例如阿片类药物、抗炎药、神经性药物）的使用情况。
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注射后2周、6周、3个月和6个月
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患者对手术的满意度
大体时间：注射后2周、6周、3个月和6个月
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将使用北美脊柱协会结果问卷评估满意度。
患者将被要求从 4 个多项选择陈述中选择他们对手术的满意度。
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注射后2周、6周、3个月和6个月
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生活质量
大体时间：注射后2周、6周、3个月和6个月
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这将使用 Veterans RAND 12 项健康调查进行评估。
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注射后2周、6周、3个月和6个月
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副作用
大体时间：注射后2周、6周、3个月和6个月
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将收集包括出血、感染、过敏反应、硬脑膜穿刺、神经损伤和瘫痪在内的副作用。
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注射后2周、6周、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Decadron 磷酸盐，可注射的临床试验
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
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Mateon Therapeutics完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的