Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deeltjes versus niet-deeltjes epidurale steroïde-injecties voor lumbale foraminale stenose

4 december 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Deeltjes versus niet-deeltjes epidurale steroïde-injecties voor de behandeling van symptomatische unilaterale lumbale foraminale stenose: een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie

Chronische lumbosacrale radiculopathie secundair aan lumbale spinale stenose treft een groot aantal individuen, en er is een algemeen gebrek aan consensus in de medische gemeenschap over effectieve behandelingen voor dit probleem. Door de relatieve werkzaamheid van transforaminale epidurale injecties van deeltjesvormige en niet-deeltjesvormige steroïden te beoordelen, probeert deze studie de juiste conservatieve behandeling van pijnlijke unilaterale radiculopathieën als gevolg van unilaterale lumbale foraminale stenose verder te definiëren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​transforaminale epidurale injectie van ofwel een deeltjesvormig (Kenalog) of niet-deeltjesvormig (Decadron) steroïde te krijgen. De resultaten worden 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de injectie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende/lezende volwassenen van 18-90 jaar
  • Patiënten met klachten van unilaterale radiculaire symptomen van de onderste extremiteit
  • NRS pijnscore >= 5
  • Pijnklachten gedurende minimaal 1 maand
  • Patiënten geschikt geacht voor lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties door behandelend wervelkolomspecialist
  • Gericht injectieniveau voor L4 of L5
  • MRI van lumbosacrale wervelkolom die neurale compressie op één niveau toont en bevestigt secundair aan unilaterale lumbosacrale foraminale of subarticulaire stenose, consistent met klinische geschiedenis en bevindingen
  • Lumbale foraminale stenose ernst van graad 1, 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere symptomatische niveaus
  • Patiënten die niet geschikt worden geacht om lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties te ondergaan (bijv. Allergie voor lokale anesthetica, radiografisch kleurstofcontrast, patiënten met een hoge bloedingsneiging, zwangerschap)
  • Patiënten die betrokken zijn bij rechtszaken of werknemerscompensatiezaken
  • Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden en geen vervolgbezoeken kunnen afleggen
  • Patiënten met actieve, gelijktijdige pijnlijke diagnoses (bijv. heupartrose, groter trochanter pijnsyndroom, kniepijn, perifere vasculaire ziekte of perifere neuropathie) die het klinische beeld kunnen verwarren en de beoordeling en perceptie van patiënten van hun lage rug- en radiculaire symptomen kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met andere spinale pathologieën bevestigd op beeldvorming die de pijn van de patiënt kunnen verklaren
  • Bij patiënten met een bijkomende ernstige foraminale stenose die lager is dan het symptomatische niveau (bijv.
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Decadron
Patiënten in de Decadron-groep krijgen epidurale injecties met in totaal 15 mg Decadron.
Geneesmiddel: Decadron-fosfaat, injecteerbaar
Er zal 15 mg Decadron worden gebruikt.
Procedure: Epidurale steroïde-injectie
De patiënt krijgt epidurale steroïde-injecties van Kenalog of Decadron.
Actieve vergelijker: Kenalog
Patiënten in de Kenalog-groep krijgen epidurale injecties met in totaal 80 mg Kenalog.
Procedure: Epidurale steroïde-injectie
De patiënt krijgt epidurale steroïde-injecties van Kenalog of Decadron.
Geneesmiddel: Kenalog injecteerbaar product
Er wordt 80 mg Kenalog gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functie (2 weken na injectie)
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
Dit wordt gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI; schaal van 0-100). Een hogere score staat voor een grotere handicap (meer pijn en functionele beperkingen).
2 weken na injectie
Verbetering van de functie (6 weken na injectie)
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Dit wordt gemeten met behulp van de ODI (0-100 schaal). Een hogere score staat voor een grotere handicap (meer pijn en functionele beperkingen).
6 weken na injectie
Verbetering van de functie (3 maanden na injectie)
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
Dit wordt gemeten met behulp van de ODI (0-100 schaal). Een hogere score staat voor een grotere handicap (meer pijn en functionele beperkingen).
3 maanden na injectie
Verbetering van de functie (6 maanden na injectie)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Dit wordt gemeten met behulp van de ODI (0-100 schaal). Een hogere score staat voor een grotere handicap (meer pijn en functionele beperkingen).
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Het gebruik van pijnstillers (bijv. opioïden, ontstekingsremmende medicijnen, neuropathische medicijnen) wordt verzameld.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Patiënttevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
De tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de North American Spine Society Outcome Questionnaire. Patiënten wordt gevraagd om uit 4 meerkeuzevragen te kiezen over hun tevredenheid met hun procedure.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Veterans RAND 12-item Health Survey.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Bijwerkingen, waaronder bloeding, infectie, allergische reactie, durale punctie, zenuwbeschadiging en verlamming, worden verzameld.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Decadron-fosfaat, injecteerbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren