Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemcsés vs. nem szemcsés epidurális szteroid injekciók ágyéki foraminális szűkülethez

2017. december 4. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Szemcsés vs. nem szemcsés epidurális szteroid injekciók a tünetekkel járó egyoldali lumbális foraminális szűkület kezelésére: leendő kettős vak, randomizált vizsgálat

Az ágyéki gerincszűkület következtében kialakuló krónikus lumbosacralis radiculopathia sok embert érint, és az orvosi közösségben általánosságban hiányzik a konszenzus a probléma hatékony kezelését illetően. A szemcsés és nem részecske formájú szteroidok transzforaminális epidurális injekcióinak relatív hatékonyságának felmérésével ez a tanulmány megpróbálja tovább meghatározni az egyoldali lumbális foraminalis szűkületből adódó fájdalmas egyoldali radiculopathiák megfelelő konzervatív kezelését. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy transzforaminális epidurális injekciót szemcsés (Kenalog) vagy nem részecske (Decadron) szteroidból. Az eredményeket az injekció beadását követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő/olvasó felnőttek 18-90 éves korig
  • Egyoldali radikuláris alsó végtagi tünetekre panaszkodó betegek
  • NRS fájdalom pontszám >= 5
  • Fájdalomtünetek legalább 1 hónapig
  • A kezelő gerincszakorvos által megfelelőnek ítélt betegek lumbális transzforaminális epidurális szteroid injekcióra
  • Célzott befecskendezési szint L4-hez vagy L5-höz
  • A lumbosacralis gerinc MRI-je, amely az egyoldali lumbosacralis foraminalis vagy subarticularis szűkület miatti egyszintű idegi kompressziót mutatja és megerősíti, összhangban a klinikai kórtörténettel és leletekkel
  • Az 1., 2. és 3. fokozatú lumbális foraminalis szűkület súlyossága

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös tünetszintű betegek
  • Olyan betegek, akiket nem ítéltek megfelelőnek az ágyéki transzforaminális epidurális szteroid injekció beadására (pl. helyi érzéstelenítő szerek allergiája, radiográfiás festékkontraszt, erős vérzésre hajlamos betegek, terhesség)
  • Peres vagy munkavállalói kártérítési ügyekben érintett betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudnak válaszolni a kérdőívekre és nem tudnak utóvizsgálatot végezni
  • Aktív, egyidejűleg fájdalmas diagnózisban szenvedő betegek (pl. csípőízületi osteoarthritis, nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma, térdfájdalom, perifériás érbetegség vagy perifériás neuropátia), amelyek összezavarhatják a klinikai képet, és befolyásolhatják a betegek értékelését és észlelését deréktáji és radikuláris tüneteikről
  • Más gerincbetegségben szenvedő betegek képalkotó vizsgálata megerősítette, hogy ez magyarázatot adhat a beteg fájdalmára
  • Azoknál a betegeknél, akiknek további súlyos, a tüneti szintnél alacsonyabb foraminalis szűkületük van (pl. tünetekkel járó L4-es foraminalis szűkület súlyos L5-ös foraminalis szűkülettel), nem adják be ezeket a szinteket.
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Decadron
A Decadron csoportba tartozó betegek összesen 15 mg Decadront tartalmazó epidurális injekciót kapnak.
Drog: Dekadron-foszfát, injektálható
15 mg Decadront használnak fel.
Eljárás: Epidurális szteroid injekció
A páciens Kenalog vagy Decadron epidurális szteroid injekciót kap.
Aktív összehasonlító: Kenalog
A Kenalog-csoportba tartozó betegek összesen 80 mg Kenalog-ot tartalmazó epidurális injekciót kapnak.
Eljárás: Epidurális szteroid injekció
A páciens Kenalog vagy Decadron epidurális szteroid injekciót kap.
Drog: Kenalog injekciós készítmény
80 mg Kenalogot használnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkciójavulás (2 héttel az injekció beadása után)
Időkeret: 2 héttel az injekció beadása után
Ezt az Oswestry fogyatékossági index (ODI; 0-100 skála) segítségével mérik. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent (nagyobb fájdalom és funkcionális korlátok).
2 héttel az injekció beadása után
Funkciójavulás (6 héttel az injekció beadása után)
Időkeret: 6 héttel az injekció beadása után
Ezt az ODI (0-100 skála) segítségével mérjük. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent (nagyobb fájdalom és funkcionális korlátok).
6 héttel az injekció beadása után
Funkciójavulás (3 hónappal az injekció beadása után)
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Ezt az ODI (0-100 skála) segítségével mérjük. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent (nagyobb fájdalom és funkcionális korlátok).
3 hónappal az injekció beadása után
Funkciójavulás (6 hónappal az injekció beadása után)
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
Ezt az ODI (0-100 skála) segítségével mérjük. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent (nagyobb fájdalom és funkcionális korlátok).
6 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után
A fájdalomcsillapítók (például opioidok, gyulladáscsökkentő szerek, neuropátiás gyógyszerek) használatáról össze kell gyűjteni.
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után
A páciens elégedettsége az eljárással
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után
Az elégedettséget a North American Spine Society eredménykérdőív segítségével értékeljük. A betegeknek 4 feleletválasztós nyilatkozat közül kell választaniuk az eljárásukkal kapcsolatos elégedettségüket.
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után
Életminőség
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után
Ezt a Veterans RAND 12 elemes egészségfelmérés segítségével fogják értékelni.
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után
A mellékhatásokat, beleértve a vérzést, fertőzést, allergiás reakciót, duralis punkciót, idegkárosodást és bénulást, összegyűjtik.
2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0615

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel