Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částicové vs. nečásticové epidurální steroidní injekce pro lumbální foraminální stenózu

4. prosince 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Částicové vs. nečásticové epidurální steroidní injekce pro léčbu symptomatické unilaterální lumbální foraminální stenózy: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Chronická lumbosakrální radikulopatie sekundární k lumbální spinální stenóze postihuje velký počet jedinců a v lékařské komunitě obecně neexistuje konsensus, pokud jde o účinnou léčbu tohoto problému. Posouzením relativní účinnosti transforaminálních epidurálních injekcí partikulárních a nepartikulárních steroidů se tato studie pokouší dále definovat vhodnou konzervativní léčbu bolestivých jednostranných radikulopatií v důsledku jednostranné lumbální foraminální stenózy. Pacienti budou randomizováni k podání transforaminální epidurální injekce buď částicového (Kenalog) nebo nečásticového (Decadron) steroidu. Výsledky budou hodnoceny za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící/čtející dospělí ve věku 18-90 let
  • Pacienti se stížnostmi na jednostranné radikulární symptomy dolních končetin
  • Skóre bolesti NRS >= 5
  • Příznaky bolesti po dobu nejméně 1 měsíce
  • Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro lumbální transforaminální epidurální injekce steroidů ošetřujícím specialistou na páteř
  • Cílená úroveň vstřikování pro L4 nebo L5
  • MRI lumbosakrální páteře, která prokazuje a potvrzuje jednoúrovňovou neurální kompresi sekundární k jednostranné lumbosakrální foraminální nebo subartikulární stenóze v souladu s klinickou anamnézou a nálezy
  • Závažnost lumbální foraminální stenózy stupně 1, 2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více symptomatickými úrovněmi
  • Pacienti, u kterých se nepovažuje za vhodné podstoupit lumbální transforaminální epidurální injekce steroidů (např. alergie na lokální anestetika, rentgenový kontrastní barvivo, pacienti s vysokým sklonem ke krvácení, těhotenství)
  • Pacienti zapojení do soudních sporů nebo případů odškodnění pracovníků
  • Pacienti, kteří nejsou schopni odpovídat na dotazníky a provádět následné návštěvy
  • Pacienti s aktivními souběžnými bolestivými diagnózami (např. osteoartróza kyčelního kloubu, syndrom větší trochanterické bolesti, bolest kolene, onemocnění periferních cév nebo periferní neuropatie), které mohou zmást klinický obraz a ovlivnit hodnocení pacientů a vnímání jejich dolních a radikulárních symptomů
  • Pacienti s jinými patologiemi páteře potvrzenými na zobrazování, které mohou vysvětlit pacientovu bolest
  • Pacientům, kteří mají další závažnou foraminální stenózu nižší než symptomatická úroveň (např. symptomatická foraminální stenóza L4 s těžkou foraminální stenózou L5), nebudou tyto hladiny injikovány
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Decadron
Pacienti ve skupině Decadron dostanou epidurální injekce obsahující celkem 15 mg Decadronu.
Lék: Decadron Phosphate, injekčně
Použije se 15 mg Decadronu.
Postup: Epidurální steroidní injekce
Pacient bude dostávat epidurální steroidní injekce buď Kenalog nebo Decadron.
Aktivní komparátor: Kenalog
Pacienti ve skupině Kenalog dostanou epidurální injekce obsahující celkem 80 mg Kenalogu.
Postup: Epidurální steroidní injekce
Pacient bude dostávat epidurální steroidní injekce buď Kenalog nebo Decadron.
Lék: Injekční přípravek Kenalog
Bude použito 80 mg Kenalogu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce (2 týdny po injekci)
Časové okno: 2 týdny po injekci
To bude měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI; stupnice 0-100). Vyšší skóre představuje větší postižení (větší bolest a funkční omezení).
2 týdny po injekci
Zlepšení funkce (6 týdnů po injekci)
Časové okno: 6 týdnů po injekci
To bude měřeno pomocí ODI (škála 0-100). Vyšší skóre představuje větší postižení (větší bolest a funkční omezení).
6 týdnů po injekci
Zlepšení funkce (3 měsíce po injekci)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
To bude měřeno pomocí ODI (škála 0-100). Vyšší skóre představuje větší postižení (větší bolest a funkční omezení).
3 měsíce po injekci
Zlepšení funkce (6 měsíců po injekci)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
To bude měřeno pomocí ODI (škála 0-100). Vyšší skóre představuje větší postižení (větší bolest a funkční omezení).
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Bude shromažďováno použití jakýchkoli léků proti bolesti (např. opioidy, protizánětlivé léky, neuropatické léky).
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku North American Spine Society Outcome Questionnaire. Pacienti budou požádáni, aby si vybrali ze 4 výroků s možností výběru ohledně jejich spokojenosti s jejich postupem.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
To bude posouzeno pomocí 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Budou shromažďovány vedlejší účinky, včetně krvácení, infekce, alergické reakce, durální punkce, poškození nervů a paralýzy.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Decadron Phosphate, injekčně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit