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Injections péridurales de stéroïdes particulaires vs non particulaires pour la sténose foraminale lombaire

4 décembre 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Injections péridurales de stéroïdes particulaires vs non particulaires pour le traitement de la sténose foraminale lombaire unilatérale symptomatique : une étude prospective randomisée en double aveugle

La radiculopathie lombo-sacrée chronique secondaire à une sténose rachidienne lombaire touche un grand nombre d'individus, et il existe un manque général de consensus dans la communauté médicale en termes de traitements efficaces pour ce problème. En évaluant l'efficacité relative des injections épidurales transforaminales de stéroïdes particulaires et non particulaires, cette étude tente de mieux définir la prise en charge conservatrice appropriée des radiculopathies unilatérales douloureuses dues à une sténose foraminale lombaire unilatérale. Les patients seront randomisés pour recevoir une injection péridurale transforaminale d'un stéroïde particulaire (Kenalog) ou non particulaire (Decadron). Les résultats seront évalués 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones/lecteurs âgés de 18 à 90 ans
  • Patients se plaignant de symptômes radiculaires unilatéraux des membres inférieurs
  • Score de douleur NRS >= 5
  • Symptômes de douleur depuis au moins 1 mois
  • Patients jugés appropriés pour les injections péridurales transforaminales lombaires de stéroïdes par un spécialiste traitant de la colonne vertébrale
  • Niveau d'injection ciblé pour L4 ou L5
  • IRM de la colonne lombo-sacrée qui démontre et confirme une compression neurale à un seul niveau secondaire à une sténose foraminale ou sous-articulaire lombo-sacrée unilatérale compatible avec les antécédents cliniques et les résultats
  • Sévérité de la sténose foraminale lombaire de grades 1, 2 et 3

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant plusieurs niveaux de symptômes
  • Patients qui ne sont pas jugés appropriés pour subir des injections péridurales transforaminales lombaires de stéroïdes (par exemple, allergie aux anesthésiques locaux, contraste de colorant radiographique, patients ayant une tendance hémorragique élevée, grossesse)
  • Patients impliqués dans des litiges ou des cas d'indemnisation des accidents du travail
  • Patients incapables de répondre aux questionnaires et d'effectuer les visites de suivi
  • Patients qui ont des diagnostics douloureux actifs et simultanés (par exemple, arthrose de la hanche, syndrome de la douleur du grand trochanter, douleur au genou, maladie vasculaire périphérique ou neuropathie périphérique) qui peuvent confondre le tableau clinique et avoir un impact sur l'évaluation et la perception des patients de leurs symptômes lombaires et radiculaires
  • Patients avec d'autres pathologies rachidiennes confirmées par imagerie pouvant expliquer la douleur du patient
  • Les patients qui présentent une sténose foraminale sévère supplémentaire inférieure au niveau symptomatique (par exemple, une sténose foraminale L4 symptomatique avec une sténose foraminale sévère L5) ne recevront pas ces niveaux injectés
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Décadron
Les patients du groupe Decadron recevront des injections épidurales contenant un total de 15 mg de Decadron.
Médicament: Decadron Phosphate, Injectable
15 mg de Decadron seront utilisés.
Procédure: Injection épidurale de stéroïdes
Le patient recevra des injections péridurales de stéroïdes de Kenalog ou Decadron.
Comparateur actif: Kenalog
Les patients du groupe Kenalog recevront des injections péridurales contenant un total de 80 mg de Kenalog.
Procédure: Injection épidurale de stéroïdes
Le patient recevra des injections péridurales de stéroïdes de Kenalog ou Decadron.
Médicament: Produit injectable Kenalog
80 mg de Kenalog seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction (2 semaines après l'injection)
Délai: 2 semaines après l'injection
Cela sera mesuré à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI ; échelle de 0 à 100). Un score plus élevé représente une plus grande incapacité (douleur et limitations fonctionnelles plus importantes).
2 semaines après l'injection
Amélioration de la fonction (6 semaines après l'injection)
Délai: 6 semaines après l'injection
Cela sera mesuré à l'aide de l'ODI (échelle 0-100). Un score plus élevé représente une plus grande incapacité (douleur et limitations fonctionnelles plus importantes).
6 semaines après l'injection
Amélioration de la fonction (3 mois après l'injection)
Délai: 3 mois après l'injection
Cela sera mesuré à l'aide de l'ODI (échelle 0-100). Un score plus élevé représente une plus grande incapacité (douleur et limitations fonctionnelles plus importantes).
3 mois après l'injection
Amélioration de la fonction (6 mois après l'injection)
Délai: 6 mois après l'injection
Cela sera mesuré à l'aide de l'ODI (échelle 0-100). Un score plus élevé représente une plus grande incapacité (douleur et limitations fonctionnelles plus importantes).
6 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection
L'utilisation de tout analgésique (par exemple, les opioïdes, les anti-inflammatoires, les médicaments neuropathiques) sera collectée.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection
Satisfaction des patients avec la procédure
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection
La satisfaction sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les résultats de la North American Spine Society. Les patients seront invités à choisir parmi 4 énoncés à choix multiples concernant leur satisfaction à l'égard de leur procédure.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection
Qualité de vie
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection
Cela sera évalué à l'aide de l'enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection
Effets secondaires
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection
Les effets secondaires, y compris les saignements, les infections, les réactions allergiques, les ponctions durales, les lésions nerveuses et la paralysie, seront recueillis.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0615

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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