Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partikelformiga vs. icke-partikelformiga epidurala steroidinjektioner för lumbal foraminal stenos

4 december 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Partikelformiga vs. icke-partikelformiga epidurala steroidinjektioner för behandling av symtomatisk unilateral lumbal foraminal stenos: en prospektiv dubbelblind randomiserad studie

Kronisk lumbosakral radikulopati sekundärt till lumbal spinal stenos påverkar ett stort antal individer, och det råder en allmän brist på konsensus inom det medicinska samfundet när det gäller effektiva behandlingar för detta problem. Genom att utvärdera den relativa effekten av transforaminala epidurala injektioner av partikelformiga och icke-partikelformiga steroider, försöker denna studie ytterligare definiera lämplig konservativ behandling av smärtsamma unilaterala radikulopatier på grund av unilateral lumbal foraminal stenos. Patienterna kommer att randomiseras för att få en transforaminal epidural injektion av antingen en partikelformig (Kenalog) eller icke-partikelformig (Decadron) steroid. Resultaten kommer att bedömas 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande/läsande vuxna i åldern 18-90 år
  • Patienter med klagomål på unilaterala radikulära nedre extremitetssymptom
  • NRS smärtpoäng >= 5
  • Smärtsymtom under minst 1 månads varaktighet
  • Patienter som anses lämpliga för lumbala transforaminala epidurala steroidinjektioner av behandlande ryggradsspecialist
  • Riktad injektionsnivå för L4 eller L5
  • MRT av lumbosakral ryggrad som visar och bekräftar neural kompression på en nivå sekundärt till unilateral lumbosakral foraminal eller subartikulär stenos i överensstämmelse med klinisk historia och fynd
  • Lumbal foraminal stenos i grad 1, 2 och 3

Exklusions kriterier:

  • Patienter med flera symtomatiska nivåer
  • Patienter som inte bedöms lämpliga att genomgå lumbala transforaminala epidurala steroidinjektioner (t.ex. allergi mot lokalanestetika, radiografisk färgkontrast, patienter med hög blödningstendens, graviditet)
  • Patienter inblandade i rättstvister eller ärenden om arbetsskadeersättning
  • Patienter som inte kan svara på frågeformulären och göra uppföljningsbesök
  • Patienter som har aktiva, samtidiga smärtsamma diagnoser (t.ex. höftledsartros, större trochanteriskt smärtsyndrom, knäsmärta, perifer kärlsjukdom eller perifer neuropati) som kan förvirra den kliniska bilden och påverka patienters bedömning och uppfattning om deras ländryggs- och radikulära symtom
  • Patienter med andra ryggradspatologier bekräftade på bildbehandling som kan förklara patientens smärta
  • Patienter som har ytterligare svår foraminal stenos som är sämre än den symtomatiska nivån (t.ex. symptomatisk L4 foraminal stenos med svår L5 foraminal stenos) kommer inte att få dessa nivåer injicerade
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dekadron
Patienter i Decadron-gruppen kommer att få epidurala injektioner innehållande totalt 15 mg Decadron.
Läkemedel: Decadron Fosfat, injicerbar
15 mg Decadron kommer att användas.
Procedur: Epidural steroidinjektion
Patienten kommer att få epidurala steroidinjektioner av antingen Kenalog eller Decadron.
Aktiv komparator: Kenalog
Patienter i Kenalog-gruppen kommer att få epidurala injektioner innehållande totalt 80 mg Kenalog.
Procedur: Epidural steroidinjektion
Patienten kommer att få epidurala steroidinjektioner av antingen Kenalog eller Decadron.
Läkemedel: Kenalog injicerbar produkt
80 mg Kenalog kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i funktion (2 veckor efter injektion)
Tidsram: 2 veckor efter injektion
Detta kommer att mätas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI; 0-100 skala). En högre poäng representerar större funktionshinder (större smärta och funktionella begränsningar).
2 veckor efter injektion
Förbättring av funktion (6 veckor efter injektion)
Tidsram: 6 veckor efter injektion
Detta kommer att mätas med ODI (skalan 0-100). En högre poäng representerar större funktionshinder (större smärta och funktionella begränsningar).
6 veckor efter injektion
Förbättring av funktion (3 månader efter injektion)
Tidsram: 3 månader efter injektion
Detta kommer att mätas med ODI (skalan 0-100). En högre poäng representerar större funktionshinder (större smärta och funktionella begränsningar).
3 månader efter injektion
Förbättring av funktion (6 månader efter injektion)
Tidsram: 6 månader efter injektion
Detta kommer att mätas med ODI (skalan 0-100). En högre poäng representerar större funktionshinder (större smärta och funktionella begränsningar).
6 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen
Användningen av eventuella smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider, antiinflammatoriska läkemedel, neuropatiska läkemedel) kommer att samlas in.
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen
Patientnöjdhet med proceduren
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen
Tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av North American Spine Society Outcome Questionnaire. Patienterna kommer att bli ombedda att välja från 4 flervalsutlåtanden angående deras tillfredsställelse med sin procedur.
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen
Livskvalité
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen
Detta kommer att bedömas med hjälp av Veterans RAND 12-post Health Survey.
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen
Bieffekter
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen
Biverkningar, inklusive blödning, infektion, allergisk reaktion, duralpunktion, nervskador och förlamning, kommer att samlas in.
2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0615

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på Decadron Fosfat, injicerbar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera