Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiukkasmaiset vs. hiukkaseton epiduraaliset steroidiruiskeet lannerangan foraminaalistenoosiin

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Hiukkasmaiset vs. hiukkaseton epiduraaliset steroidiruiskeet oireisen yksipuolisen lannerangan foraminaalisen ahtauman hoitoon: mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus

Lannerangan ahtauman aiheuttama krooninen lumbosakraalinen radikulopatia vaikuttaa moniin henkilöihin, ja lääketieteellisessä yhteisössä ei ole yleistä yksimielisyyttä tämän ongelman tehokkaista hoidoista. Arvioimalla hiukkasmaisten ja ei-hiukkasten steroidien transforaminaalisten epiduraaliruiskeiden suhteellista tehokkuutta tässä tutkimuksessa yritetään määritellä tarkemmin yksipuolisesta lannerangan ahtaumasta johtuvien kivuliaiden yksipuolisten radikulopatioiden asianmukaista konservatiivista hoitoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan transforaminaalisen epiduraaliruiskeen joko hiukkasmaista (Kenalog) tai ei-hiukkasmuotoista (Decadron) steroidia. Tulokset arvioidaan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat/lukevat aikuiset 18-90 vuotta
  • Potilaat, jotka valittavat alaraajan yksipuolisista radikulaarisista oireista
  • NRS-kipupisteet >= 5
  • Kipuoireita vähintään 1 kuukauden ajan
  • Potilaat, jotka hoitava selkärangan erikoislääkäri katsoi sopiviksi lannerangan transforaminaalisiin epiduraalisiin steroidi-injektioihin
  • Kohdennettu ruiskutustaso L4:lle tai L5:lle
  • Lumbosakraalisen selkärangan magneettikuvaus, joka osoittaa ja vahvistaa yksitasoisen hermokompression, joka on toissijainen yksipuolisen lumbosakraalisen foraminaalisen tai subartikulaarisen ahtauman aiheuttama kliinisen historian ja löydösten mukainen
  • Lannerangan foraminaalisen ahtauman vaikeusaste 1, 2 ja 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useita oireita
  • Potilaat, joille ei katsota soveltuvan lannerangan transforaminaalisia epiduraalista steroidi-injektiota (esim. allergia paikallispuuduteille, radiografinen värikontrasti, potilaat, joilla on korkea verenvuototaipumus, raskaus)
  • Potilaat, jotka ovat mukana oikeudenkäynneissä tai työntekijöiden korvausasioissa
  • Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin ja suorittamaan seurantakäyntejä
  • Potilaat, joilla on aktiivisia, samanaikaisia ​​kivuliaita diagnooseja (esim. lonkan nivelrikko, suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä, polvikipu, perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen neuropatia), jotka voivat sekoittaa kliinisen kuvan ja vaikuttaa potilaiden arvioihin ja käsitykseen alaselän ja radikulaarisista oireistaan
  • Potilaat, joilla on muita selkärangan patologioita, jotka on vahvistettu kuvantamisessa, mikä saattaa selittää potilaan kipua
  • Potilaille, joilla on ylimääräinen vakava foraminaalinen ahtauma, joka on huonompi kuin oireinen taso (esim. oireinen L4-ahtauma ja vakava L5-aukkosahtauma), ei anneta näitä tasoja
  • Ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Decadron
Decadron-ryhmän potilaat saavat epiduraaliruiskeet, jotka sisältävät yhteensä 15 mg Decadronia.
Lääke: Dekadronifosfaatti, ruiskeena
Decadronia käytetään 15 mg.
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio
Potilas saa epiduraaliset steroidiruiskeet joko Kenalog tai Decadron.
Active Comparator: Kenalog
Kenalog-ryhmän potilaat saavat epiduraaliruiskeet, jotka sisältävät yhteensä 80 mg Kenalogia.
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio
Potilas saa epiduraaliset steroidiruiskeet joko Kenalog tai Decadron.
Lääke: Kenalog injektoitava tuote
Kenalogia käytetään 80 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan paraneminen (2 viikkoa injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen
Tämä mitataan Oswestry Disability Indexin (ODI; asteikko 0-100) avulla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa (suurempaa kipua ja toimintarajoituksia).
2 viikkoa injektion jälkeen
Toiminnan paraneminen (6 viikkoa injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Tämä mitataan ODI:lla (0-100 asteikko). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa (suurempaa kipua ja toimintarajoituksia).
6 viikkoa injektion jälkeen
Toiminnan paraneminen (3 kuukautta injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Tämä mitataan ODI:lla (0-100 asteikko). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa (suurempaa kipua ja toimintarajoituksia).
3 kuukautta injektion jälkeen
Toiminnan paraneminen (6 kuukautta injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Tämä mitataan ODI:lla (0-100 asteikko). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa (suurempaa kipua ja toimintarajoituksia).
6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Kaikkien kipulääkkeiden (esim. opioidit, tulehduskipulääkkeet, neuropaattiset lääkkeet) käyttö kerätään.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Potilastyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Tyytyväisyys arvioidaan North American Spine Society -tuloskyselyn avulla. Potilaita pyydetään valitsemaan neljästä monivalintalausekkeesta, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään toimenpiteeseen.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Tämä arvioidaan Veterans RAND 12 -kohtaisen terveyskyselyn avulla.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Sivuvaikutukset, mukaan lukien verenvuoto, infektio, allerginen reaktio, duraalipunktio, hermovaurio ja halvaus, kerätään.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa