Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partikler vs. ikke-partikulære epidurale steroidinjektioner til lumbal foraminal stenose

4. december 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Partikler vs. ikke-partikulære epidurale steroidinjektioner til behandling af symptomatisk unilateral lumbal foraminal stenose: en prospektiv dobbeltblindet randomiseret undersøgelse

Kronisk lumbosakral radikulopati sekundært til lumbal spinal stenose påvirker et stort antal individer, og der er en generel mangel på konsensus i det medicinske samfund med hensyn til effektive behandlinger af dette problem. Ved at vurdere den relative effektivitet af transforaminale epidurale injektioner af partikelformige og ikke-partikulære steroider, forsøger denne undersøgelse yderligere at definere den passende konservative behandling af smertefulde unilaterale radikulopatier på grund af unilateral lumbal foraminal stenose. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en transforaminal epidural injektion af enten et partikelformigt (Kenalog) eller ikke-partikulært (Decadron) steroid. Resultaterne vil blive vurderet 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende/læsende voksne i alderen 18-90 år
  • Patienter med klager over unilaterale radikulære underekstremitetssymptomer
  • NRS smertescore >= 5
  • Smertesymptomer i mindst 1 måneds varighed
  • Patienter, der anses for passende til lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner af behandlende rygsøjlespecialist
  • Målrettet injektionsniveau for L4 eller L5
  • MR af lumbosakral rygsøjle, der demonstrerer og bekræfter enkelt-niveau neural kompression sekundært til unilateral lumbosakral foraminal eller subartikulær stenose i overensstemmelse med klinisk historie og fund
  • Lumbal foraminal stenoses sværhedsgrad af grad 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere symptomatiske niveauer
  • Patienter, der vurderes ikke at være passende til at gennemgå lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner (f.eks. allergi over for lokalbedøvelse, radiografisk farvekontrast, patienter med høj blødningstendens, graviditet)
  • Patienter involveret i retssager eller arbejdsskadesager
  • Patienter, der ikke er i stand til at besvare spørgeskemaerne og foretage opfølgende besøg
  • Patienter, der har aktive, samtidige smertefulde diagnoser (f.eks. hofteslidgigt, større trochanterisk smertesyndrom, knæsmerter, perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati), som kan forvirre det kliniske billede og påvirke patienternes vurdering og opfattelse af deres lænderyg og radikulære symptomer
  • Patienter med andre spinale patologier bekræftet på billeddiagnostik, der kan forklare patientens smerte
  • Patienter, der har yderligere alvorlig foraminal stenose, der er lavere end det symptomatiske niveau (f.eks. symptomatisk L4 foraminal stenose med svær L5 foraminal stenose), vil ikke få injiceret disse niveauer
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dekadron
Patienter i Decadron-gruppen vil modtage epidurale injektioner indeholdende i alt 15 mg Decadron.
Medicin: Decadron fosfat, injicerbar
Der vil blive brugt 15 mg Decadron.
Procedure: Epidural steroid injektion
Patienten vil modtage epidurale steroidinjektioner af enten Kenalog eller Decadron.
Aktiv komparator: Kenalog
Patienter i Kenalog-gruppen vil modtage epidurale injektioner indeholdende i alt 80 mg Kenalog.
Procedure: Epidural steroid injektion
Patienten vil modtage epidurale steroidinjektioner af enten Kenalog eller Decadron.
Medicin: Kenalog injicerbart produkt
Der vil blive brugt 80 mg Kenalog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktion (2 uger efter injektion)
Tidsramme: 2 uger efter injektion
Dette vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI; 0-100 skala). En højere score repræsenterer større handicap (større smerte og funktionelle begrænsninger).
2 uger efter injektion
Forbedring af funktion (6 uger efter injektion)
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Dette vil blive målt ved hjælp af ODI (0-100 skala). En højere score repræsenterer større handicap (større smerte og funktionelle begrænsninger).
6 uger efter injektion
Forbedring af funktion (3 måneder efter injektion)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Dette vil blive målt ved hjælp af ODI (0-100 skala). En højere score repræsenterer større handicap (større smerte og funktionelle begrænsninger).
3 måneder efter injektion
Forbedring af funktion (6 måneder efter injektion)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Dette vil blive målt ved hjælp af ODI (0-100 skala). En højere score repræsenterer større handicap (større smerte og funktionelle begrænsninger).
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbrug
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Brugen af ​​enhver smertestillende medicin (f.eks. opioider, antiinflammatoriske lægemidler, neuropatisk medicin) vil blive indsamlet.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af North American Spine Society Outcome Questionnaire. Patienterne vil blive bedt om at vælge mellem 4 multiple choice-udsagn om deres tilfredshed med deres procedure.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Veterans RAND 12-emne Health Survey.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Bivirkninger, herunder blødning, infektion, allergisk reaktion, dural punktur, nerveskade og lammelse, vil blive indsamlet.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Decadron fosfat, injicerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner