- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245671
Iniezioni di steroidi epidurali particellari vs. non particellari per stenosi foraminale lombare
4 dicembre 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Iniezioni di steroidi epidurali particellari vs. non particellari per il trattamento della stenosi foraminale lombare unilaterale sintomatica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
La radicolopatia lombosacrale cronica secondaria alla stenosi spinale lombare colpisce un gran numero di individui e vi è una generale mancanza di consenso nella comunità medica in termini di trattamenti efficaci per questo problema.
Valutando l'efficacia relativa delle iniezioni epidurali transforaminali di steroidi particolati e non particellari, questo studio tenta di definire ulteriormente l'appropriata gestione conservativa delle radicolopatie unilaterali dolorose dovute a stenosi foraminale lombare unilaterale.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione epidurale transforaminale di uno steroide particolato (Kenalog) o non particolato (Decadron).
I risultati saranno valutati a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese / lettura di età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti con lamentele di sintomi radicolari unilaterali degli arti inferiori
- Punteggio del dolore NRS >= 5
- Sintomi dolorosi per la durata di almeno 1 mese
- Pazienti ritenuti idonei per iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari curando lo specialista della colonna vertebrale
- Livello di iniezione mirato per L4 o L5
- Risonanza magnetica del rachide lombosacrale che dimostra e conferma la compressione neurale a livello singolo secondaria a stenosi lombosacrale foraminale o subarticolare unilaterale coerente con la storia clinica e i risultati
- Gravità della stenosi foraminale lombare di grado 1, 2 e 3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più livelli sintomatici
- Pazienti che non sono ritenuti idonei a sottoporsi a iniezioni epidurali transforaminali lombari di steroidi (ad esempio, allergia agli anestetici locali, contrasto con colorante radiografico, pazienti con elevata tendenza al sanguinamento, gravidanza)
- Pazienti coinvolti in contenziosi o casi di risarcimento dei lavoratori
- Pazienti che non sono in grado di rispondere ai questionari ed eseguire visite di follow-up
- Pazienti con diagnosi dolorose attive e concomitanti (ad esempio, artrosi dell'anca, sindrome dolorosa del grande trocantere, dolore al ginocchio, malattia vascolare periferica o neuropatia periferica) che possono confondere il quadro clinico e influenzare la valutazione dei pazienti e la percezione dei sintomi lombari e radicolari
- Pazienti con altre patologie spinali confermate all'imaging che possono spiegare il dolore del paziente
- I pazienti che hanno una stenosi foraminale grave aggiuntiva inferiore al livello sintomatico (ad esempio, stenosi foraminale L4 sintomatica con stenosi foraminale L5 grave) non avranno quei livelli iniettati
- Non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Decadrone
I pazienti nel gruppo Decadron riceveranno iniezioni epidurali contenenti un totale di 15 mg di Decadron.
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Verranno utilizzati 15 mg di Decadron.
Il paziente riceverà iniezioni epidurali di steroidi di Kenalog o Decadron.
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Comparatore attivo: Kenalog
I pazienti nel gruppo Kenalog riceveranno iniezioni epidurali contenenti un totale di 80 mg di Kenalog.
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Il paziente riceverà iniezioni epidurali di steroidi di Kenalog o Decadron.
Verranno utilizzati 80 mg di Kenalog.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione (2 settimane dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
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Questo sarà misurato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI; scala 0-100).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
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2 settimane dopo l'iniezione
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Miglioramento della funzione (6 settimane dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
|
Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
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6 settimane dopo l'iniezione
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Miglioramento della funzione (3 mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
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3 mesi dopo l'iniezione
|
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Miglioramento della funzione (6 mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
|
Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
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6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Verrà raccolto l'uso di eventuali farmaci antidolorifici (ad es. Oppioidi, farmaci antinfiammatori, farmaci neuropatici).
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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La soddisfazione sarà valutata utilizzando il questionario sui risultati della North American Spine Society.
Ai pazienti verrà chiesto di scegliere tra 4 affermazioni a scelta multipla riguardanti la loro soddisfazione per la loro procedura.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Questo sarà valutato utilizzando il Veterans RAND 12-item Health Survey.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Verranno raccolti gli effetti collaterali, inclusi sanguinamento, infezione, reazione allergica, puntura durale, danni ai nervi e paralisi.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Costrizione, patologica
- Stenosi spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Triamcinolone acetonide
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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