Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząsteczkowe i niecząsteczkowe zastrzyki sterydowe zewnątrzoponowe w zwężeniu otworu lędźwiowego

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Cząsteczkowe i niecząsteczkowe wstrzyknięcia sterydów zewnątrzoponowych w leczeniu objawowego jednostronnego zwężenia otworu lędźwiowego: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Przewlekła radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa wtórna do zwężenia kręgosłupa lędźwiowego dotyka dużą liczbę osób, aw środowisku medycznym panuje ogólny brak konsensusu co do skutecznych metod leczenia tego problemu. Oceniając względną skuteczność przezotworowych iniekcji zewnątrzoponowych steroidów w postaci cząstek stałych i niecząsteczkowych, niniejsze badanie jest próbą dalszego określenia właściwego leczenia zachowawczego bolesnych jednostronnych radikulopatii spowodowanych jednostronnym zwężeniem otworu lędźwiowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przezotworowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe sterydu w postaci cząstek stałych (Kenalog) lub niecząsteczkowych (Decadron). Wyniki zostaną ocenione po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe mówiące/czytające w języku angielskim w wieku 18-90 lat
  • Pacjenci ze skargami na jednostronne objawy korzeniowe kończyn dolnych
  • Skala bólu NRS >= 5
  • Objawy bólowe trwające co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci uznani za odpowiednich do wstrzyknięć sterydów zewnątrzoponowych w odcinek lędźwiowy przez otwór lędźwiowy przez specjalistę ds. leczenia kręgosłupa
  • Docelowy poziom wstrzyknięcia dla L4 lub L5
  • MRI kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, który pokazuje i potwierdza jednopoziomowy ucisk nerwu wtórny do jednostronnego zwężenia otworu lędźwiowo-krzyżowego lub podstawowego zgodnego z wywiadem klinicznym i wynikami badań
  • Nasilenie zwężenia otworu lędźwiowego stopni 1, 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloma poziomami objawów
  • Pacjenci, u których nie kwalifikuje się do wykonania iniekcji zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym przezforaminowym (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, kontrast radiograficzny, pacjenci z dużą skłonnością do krwawień, ciąża)
  • Pacjenci zaangażowani w sprawy sądowe lub odszkodowania pracownicze
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i odbyć wizyt kontrolnych
  • Pacjenci z aktywnymi, współistniejącymi bolesnymi rozpoznaniami (np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zespół bólu krętarza większego, ból kolana, choroba naczyń obwodowych lub neuropatia obwodowa), które mogą zaburzać obraz kliniczny i wpływać na ocenę pacjentów oraz postrzeganie objawów dolnego odcinka kręgosłupa i korzeni
  • Pacjenci z innymi patologiami kręgosłupa potwierdzonymi badaniami obrazowymi, które mogą tłumaczyć dolegliwości bólowe pacjenta
  • Pacjentom, u których dodatkowo występuje ciężkie zwężenie otworu wylotowego mniejsze niż objawy objawowe (np. objawowe zwężenie otworu L4 z ciężkim zwężeniem otworu L5), nie będą mieli wstrzykiwanych tych stężeń
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekadron
Pacjenci z grupy Decadron otrzymają zastrzyki zewnątrzoponowe zawierające łącznie 15 mg Decadronu.
Lek: Fosforan Decadronu, do wstrzykiwań
Zostanie użyte 15 mg Decadronu.
Procedura: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Pacjent otrzyma zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe Kenalog lub Decadron.
Aktywny komparator: Kenalog
Pacjenci z grupy otrzymującej lek Kenalog otrzymają zastrzyki zewnątrzoponowe zawierające łącznie 80 mg produktu Kenalog.
Procedura: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Pacjent otrzyma zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe Kenalog lub Decadron.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Kenalog
Zostanie użyte 80 mg Kenalogu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji (2 tygodnie po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po iniekcji
Zostanie to zmierzone za pomocą Oswestry Disability Index (ODI; skala 0-100). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność (większy ból i ograniczenia funkcjonalne).
2 tygodnie po iniekcji
Poprawa funkcji (6 tygodni po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Będzie to mierzone za pomocą ODI (skala 0-100). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność (większy ból i ograniczenia funkcjonalne).
6 tygodni po wstrzyknięciu
Poprawa funkcji (3 miesiące po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
Będzie to mierzone za pomocą ODI (skala 0-100). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność (większy ból i ograniczenia funkcjonalne).
3 miesiące po iniekcji
Poprawa funkcji (6 miesięcy po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Będzie to mierzone za pomocą ODI (skala 0-100). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność (większy ból i ograniczenia funkcjonalne).
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wykorzystanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych (np. opioidów, leków przeciwzapalnych, leków neuropatycznych) zostanie zebrane.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wyników North American Spine Society. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie spośród 4 stwierdzeń wielokrotnego wyboru dotyczących ich zadowolenia z zabiegu.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zostanie to ocenione za pomocą 12-itemowej Ankiety Zdrowia Weteranów RAND.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zbierane będą skutki uboczne, w tym krwawienie, infekcja, reakcja alergiczna, przebicie opony twardej, uszkodzenie nerwów i paraliż.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Fosforan Decadronu, do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj