Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральные стероидные инъекции с частицами и без частиц при поясничном фораминальном стенозе

4 декабря 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Эпидуральные стероидные инъекции с частицами и без частиц для лечения симптоматического одностороннего поясничного фораминального стеноза: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование

Хроническая пояснично-крестцовая радикулопатия, вторичная по отношению к стенозу поясничного отдела позвоночника, поражает большое количество людей, и в медицинском сообществе в целом отсутствует консенсус в отношении эффективных методов лечения этой проблемы. Оценивая относительную эффективность трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов в виде частиц и не в виде частиц, в этом исследовании предпринимается попытка дальнейшего определения надлежащего консервативного лечения болезненных односторонних радикулопатий из-за одностороннего поясничного фораминального стеноза. Пациенты будут рандомизированы для получения трансфораминальной эпидуральной инъекции стероида в виде частиц (Кеналог) или не в виде частиц (Декадрон). Результаты будут оцениваться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, говорящие/читающие по-английски в возрасте 18-90 лет
  • Пациенты с жалобами на односторонние корешковые симптомы нижних конечностей
  • Оценка боли по шкале NRS >= 5
  • Болевые симптомы длительностью не менее 1 мес.
  • Пациенты, признанные подходящими для поясничных трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов лечащим специалистом по позвоночнику
  • Целевой уровень инъекции для L4 или L5
  • МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника, которая демонстрирует и подтверждает одноуровневую компрессию нервов, вторичную по отношению к одностороннему пояснично-крестцовому фораминальному или субартикулярному стенозу, в соответствии с клиническим анамнезом и результатами
  • Поясничный фораминальный стеноз 1, 2 и 3 степени тяжести

Критерий исключения:

  • Пациенты с несколькими уровнями симптомов
  • Пациенты, которым противопоказаны люмбальные трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов (например, аллергия на местные анестетики, рентгеноконтрастное окрашивание, пациенты с высокой склонностью к кровотечениям, беременность)
  • Пациенты, участвующие в судебных разбирательствах или делах о компенсации работникам
  • Пациенты, которые не могут ответить на вопросы анкеты и выполнить последующие визиты
  • Пациенты с активными одновременными болезненными диагнозами (например, остеоартрит тазобедренного сустава, синдром большой вертельной боли, боль в колене, заболевание периферических сосудов или периферическая невропатия), которые могут спутать клиническую картину и повлиять на оценку и восприятие пациентами их поясничных и корешковых симптомов.
  • Пациенты с другими патологиями позвоночника, подтвержденными при визуализации, которые могут объяснить боль пациента.
  • Пациентам с дополнительным тяжелым фораминальным стенозом ниже симптоматического уровня (например, симптоматический фораминальный стеноз L4 с тяжелым фораминальным стенозом L5) не будут вводиться эти уровни.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Декадрон
Пациенты в группе Декадрон будут получать эпидуральные инъекции, содержащие в общей сложности 15 мг Декадрон.
Лекарство: Декадрон фосфат, для инъекций
Будет использовано 15 мг Decadron.
Процедура: Эпидуральная инъекция стероидов
Пациенту будут делать эпидуральные инъекции стероидов Kenalog или Decadron.
Активный компаратор: Кеналог
Пациенты в группе Kenalog будут получать эпидуральные инъекции, содержащие в общей сложности 80 мг Kenalog.
Процедура: Эпидуральная инъекция стероидов
Пациенту будут делать эпидуральные инъекции стероидов Kenalog или Decadron.
Лекарство: Кеналог инъекционный продукт
Будет использовано 80 мг кеналога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции (через 2 недели после инъекции)
Временное ограничение: 2 недели после инъекции
Это будет измеряться с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI; шкала от 0 до 100). Более высокий балл представляет большую инвалидность (боль и функциональные ограничения).
2 недели после инъекции
Улучшение функции (через 6 недель после инъекции)
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Это будет измеряться с использованием ODI (шкала 0-100). Более высокий балл представляет большую инвалидность (боль и функциональные ограничения).
6 недель после инъекции
Улучшение функции (через 3 месяца после инъекции)
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции
Это будет измеряться с использованием ODI (шкала 0-100). Более высокий балл представляет большую инвалидность (боль и функциональные ограничения).
3 месяца после инъекции
Улучшение функции (через 6 месяцев после инъекции)
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Это будет измеряться с использованием ODI (шкала 0-100). Более высокий балл представляет большую инвалидность (боль и функциональные ограничения).
6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Информация об использовании любых обезболивающих (например, опиоидов, противовоспалительных препаратов, нейропатических препаратов) будет собираться.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью опросника результатов Североамериканского общества позвоночника. Пациентов попросят выбрать одно из 4 утверждений с несколькими вариантами ответа относительно их удовлетворенности процедурой.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Качество жизни
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Это будет оцениваться с помощью Опроса здоровья ветеранов RAND, состоящего из 12 пунктов.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Побочные эффекты, включая кровотечение, инфекцию, аллергическую реакцию, прокол твердой мозговой оболочки, повреждение нерва и паралич, будут собраны.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0615

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декадрон фосфат, для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться