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腰椎椎間孔狭窄症に対する粒子状硬膜外ステロイド注射と非粒子状ステロイド注射

2017年12月4日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

症候性片側腰椎孔狭窄症の治療のための粒子状対非粒子状硬膜外ステロイド注射：前向き二重盲検ランダム化研究

腰部脊柱管狭窄症に続発する慢性腰仙骨神経根障害は、多くの人に影響を及ぼし、この問題に対する効果的な治療法に関して、医学界では一般的にコンセンサスが得られていません。 粒子状および非粒子状ステロイドの経孔硬膜外注射の相対的有効性を評価することにより、この研究は、片側腰椎孔狭窄による痛みを伴う片側神経根障害の適切な保存的管理をさらに定義しようとします。 患者は無作為に割り付けられ、粒子状（ケナログ）または非粒子状（デカドロン）ステロイドの経孔硬膜外注射を受けます。 結果は、注射後 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月で評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～90歳の英語を話す/読む成人
  • 片側性の神経根下肢症状を訴える患者
  • NRS 疼痛スコア >= 5
  • 少なくとも 1 か月間続く痛みの症状
  • -脊椎専門医の治療により、腰椎経椎間孔硬膜外ステロイド注射が適切であると判断された患者
  • L4 または L5 の目標注入レベル
  • 片側性腰仙椎間孔または関節下狭窄に続発する単一レベルの神経圧迫を実証および確認する腰仙椎の MRI は、病歴および所見と一致
  • グレード1、2、および3の腰椎孔狭窄の重症度

除外基準:

  • 複数の症状レベルを持つ患者
  • 腰椎経椎間孔硬膜外ステロイド注射が不適当と判断される患者（例：局所麻酔薬アレルギー、造影剤造影、出血傾向の強い患者、妊娠中）
  • 訴訟または労災訴訟に関係する患者
  • 問診票への回答や経過観察ができない患者
  • -臨床像を混乱させ、患者の評価と認識に影響を与える可能性のある、アクティブで同時の痛みを伴う診断（例：股関節変形性関節症、大転子痛症候群、膝痛、末梢血管疾患、または末梢神経障害）を有する患者 腰と神経根の症状
  • -患者の痛みを説明する可能性のある画像で確認された他の脊椎病変を有する患者
  • 症候性レベルに劣る追加の重度の孔狭窄がある患者 (例: 重度の L5 孔狭窄を伴う症候性 L4 孔狭窄) には、それらのレベルの注射は行われません。
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デカドロン
Decadron グループの患者は、合計 15 mg の Decadron を含む硬膜外注射を受けます。
薬：リン酸デカドロン注射剤
15 mg のデカドロンが使用されます。
手順：硬膜外ステロイド注射
患者は、ケナログまたはデカドロンの硬膜外ステロイド注射を受けます。
アクティブコンパレータ：ケナログ
ケナログ群の患者は、合計 80 mg のケナログを含む硬膜外注射を受けます。
手順：硬膜外ステロイド注射
患者は、ケナログまたはデカドロンの硬膜外ステロイド注射を受けます。
薬：ケナログ注射剤
80 mg のケナログが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能改善（注射後2週間）
時間枠：注射後2週間
これは、Oswestry Disability Index (ODI; 0-100 スケール) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを表します (痛みが大きく、機能が制限されている)。
注射後2週間
機能改善（注射後6週間）
時間枠：注射後6週間
これは、ODI (0-100 スケール) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを表します (痛みが大きく、機能が制限されている)。
注射後6週間
機能改善（注射後3ヶ月）
時間枠：注射後3ヶ月
これは、ODI (0-100 スケール) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを表します (痛みが大きく、機能が制限されている)。
注射後3ヶ月
機能改善（注射後6ヶ月）
時間枠：注射後6ヶ月
これは、ODI (0-100 スケール) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを表します (痛みが大きく、機能が制限されている)。
注射後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の使用
時間枠：注射後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
鎮痛剤（オピオイド、抗炎症薬、神経障害薬など）の使用は収集されます。
注射後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
手順に対する患者の満足度
時間枠：注射後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
満足度は、North American Spine Society Outcome Questionnaire を使用して評価されます。 患者は、処置に対する満足度について、4 つの多肢選択式ステートメントから選択するよう求められます。
注射後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
生活の質
時間枠：注射後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
これは、退役軍人 RAND の 12 項目の健康調査を使用して評価されます。
注射後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
副作用
時間枠：注射後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
出血、感染、アレルギー反応、硬膜穿刺、神経損傷、麻痺などの副作用が収集されます。
注射後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0615

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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