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요추 추간공 협착증에 대한 미립자 대 비미립자 경막외 스테로이드 주사

2017년 12월 4일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

증상이 있는 편측 요추 추간공 협착증 치료를 위한 미립자 대 비미립자 경막외 스테로이드 주사: 전향적 이중맹검 무작위 연구

요추 척추 협착증에 이차적인 만성 요천추 신경근병증은 많은 수의 개인에게 영향을 미치며, 이 문제에 대한 효과적인 치료 측면에서 의학계에서 일반적으로 합의가 부족합니다. 미립자 및 비미립자 스테로이드의 추간공 경막외 주사의 상대적 효능을 평가함으로써, 이 연구는 일측성 요추 추간공 협착증으로 인한 고통스러운 일측성 신경근병증의 적절한 보존적 관리를 추가로 정의하려고 시도합니다. 환자는 미립자(Kenalog) 또는 비미립자(Decadron) 스테로이드의 추간공 경막외 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 결과는 주사 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세의 영어 말하기/읽기 성인
  • 편측 신경근 하지 증상을 호소하는 환자
  • NRS 통증 점수 >= 5
  • 최소 1개월 동안 지속되는 통증 증상
  • 척추 전문의의 치료를 받아 요추경막외 스테로이드 주사가 적절하다고 판단되는 환자
  • L4 또는 L5에 대한 목표 주입 수준
  • 임상 병력 및 소견과 일치하는 편측 요천추 추간공 또는 관절하 협착증에 이차적인 단일 레벨 신경 압박을 입증 및 확인하는 요천골 척추의 MRI
  • 1, 2 및 3 등급의 요추 추간공 협착 중증도

제외 기준:

  • 여러 증상 수준을 가진 환자
  • 요추경막외 스테로이드 주사가 적절하지 않다고 판단되는 환자(예: 국소마취제에 대한 알레르기, 방사선 조영제, 출혈경향이 높은 환자, 임신)
  • 소송 또는 근로자 보상 사례에 관련된 환자
  • 설문지 응답 및 후속 방문을 수행할 수 없는 환자
  • 임상 양상을 혼란스럽게 하고 환자의 허리 및 신경근 증상에 대한 평가 및 인식에 영향을 줄 수 있는 활동성 동시 통증 진단(예: 고관절 골관절염, 대전자 통증 증후군, 무릎 통증, 말초 혈관 질환 또는 말초 신경병증)이 있는 환자
  • 환자의 통증을 설명할 수 있는 영상에서 확인된 다른 척추 병리가 있는 환자
  • 증상 수준보다 열등한 추가 중증 추간공 협착증이 있는 환자(예: 증상이 있는 L4 추간공 협착증과 중증 L5 추간공 협착증)은 해당 수치를 주사하지 않습니다.
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데카드론
Decadron 그룹의 환자는 총 15mg Decadron이 포함된 경막외 주사를 받습니다.
의약품: Decadron 인산염, 주사 가능
Decadron 15mg이 사용됩니다.
절차: 경막 외 스테로이드 주사
환자는 Kenalog 또는 Decadron의 경막외 스테로이드 주사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 케날로그
Kenalog 그룹의 환자는 총 80mg Kenalog가 포함된 경막외 주사를 받습니다.
절차: 경막 외 스테로이드 주사
환자는 Kenalog 또는 Decadron의 경막외 스테로이드 주사를 받게 됩니다.
의약품: Kenalog 주사제
Kenalog 80mg이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 개선 (주사 후 2주)
기간: 주사 후 2주
이는 Oswestry 장애 지수(ODI; 0-100 척도)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 장애(더 큰 통증 및 기능 제한)를 나타냅니다.
주사 후 2주
기능 개선 (주사 후 6주)
기간: 주사 후 6주
이는 ODI(0-100 척도)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 장애(더 큰 통증 및 기능 제한)를 나타냅니다.
주사 후 6주
기능 개선 (주사 후 3개월)
기간: 주입 후 3개월
이는 ODI(0-100 척도)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 장애(더 큰 통증 및 기능 제한)를 나타냅니다.
주입 후 3개월
기능 개선 (투여 후 6개월)
기간: 주사 후 6개월
이는 ODI(0-100 척도)를 사용하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 장애(더 큰 통증 및 기능 제한)를 나타냅니다.
주사 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용
기간: 주사 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
모든 진통제(예: 오피오이드, 항염증제, 신경병성 약물)의 사용이 수집됩니다.
주사 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
절차에 대한 환자 만족도
기간: 주사 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
만족도는 North American Spine Society Outcome Questionnaire를 사용하여 평가됩니다. 환자는 시술에 대한 만족도에 대해 4개의 객관식 문항 중에서 선택해야 합니다.
주사 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
삶의 질
기간: 주사 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
이것은 재향 군인 RAND 12 항목 건강 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
주사 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
부작용
기간: 주사 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
출혈, 감염, 알레르기 반응, 경막 천자, 신경 손상 및 마비를 포함한 부작용이 수집됩니다.
주사 후 2주, 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0615

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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