Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partikkelformede vs. ikke-partikkelformede epidurale steroidinjeksjoner for lumbal foraminal stenose

4. desember 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Partikkelformede vs. ikke-partikkelformede epidurale steroidinjeksjoner for behandling av symptomatisk unilateral lumbal foraminal stenose: en prospektiv dobbeltblind randomisert studie

Kronisk lumbosakral radikulopati sekundært til lumbal spinal stenose påvirker et stort antall individer, og det er en generell mangel på konsensus i det medisinske miljøet når det gjelder effektive behandlinger for dette problemet. Ved å vurdere den relative effekten av transforaminale epidurale injeksjoner av partikkelformede og ikke-partikkelformede steroider, forsøker denne studien å ytterligere definere den passende konservative behandlingen av smertefulle unilaterale radikulopatier på grunn av unilateral lumbal foraminal stenose. Pasienter vil bli randomisert til å motta en transforaminal epidural injeksjon av enten et partikkelformet (Kenalog) eller ikke-partikkelformet (Decadron) steroid. Resultatene vil bli vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende/lesende voksne i alderen 18-90 år
  • Pasienter med klager på unilaterale radikulære underekstremitetssymptomer
  • NRS smertescore >= 5
  • Smertesymptomer i minst 1 måneds varighet
  • Pasienter som anses passende for lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner av behandlende ryggradsspesialist
  • Målrettet injeksjonsnivå for L4 eller L5
  • MR av lumbosakral ryggrad som demonstrerer og bekrefter enkeltnivå nevral kompresjon sekundært til unilateral lumbosakral foraminal eller subartikulær stenose i samsvar med klinisk historie og funn
  • Lumbal foraminal stenose alvorlighetsgrad av grad 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere symptomatiske nivåer
  • Pasienter som ikke anses som passende å gjennomgå lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, radiografisk fargekontrast, pasienter med høy blødningstendens, graviditet)
  • Pasienter involvert i rettstvister eller arbeidserstatningssaker
  • Pasienter som ikke klarer å svare på spørreskjemaene og utfører oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som har aktive, samtidige smertefulle diagnoser (f.eks. hofteartrose, større trochanterisk smertesyndrom, knesmerter, perifer vaskulær sykdom eller perifer nevropati) som kan forvirre det kliniske bildet og påvirke pasientenes vurdering og oppfatning av deres korsrygg- og radikulære symptomer
  • Pasienter med andre spinal patologier bekreftet på bildediagnostikk som kan forklare pasientens smerte
  • Pasienter som har ytterligere alvorlig foraminal stenose som er lavere enn det symptomatiske nivået (f.eks. symptomatisk L4 foraminal stenose med alvorlig L5 foraminal stenose) vil ikke få injisert disse nivåene
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dekadron
Pasienter i Decadron-gruppen vil få epiduralinjeksjoner som inneholder totalt 15 mg Decadron.
Legemiddel: Decadron fosfat, injiserbar
Det skal brukes 15 mg Decadron.
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon
Pasienten vil motta epidurale steroidinjeksjoner av enten Kenalog eller Decadron.
Aktiv komparator: Kenalog
Pasienter i Kenalog-gruppen vil få epiduralinjeksjoner som inneholder totalt 80 mg Kenalog.
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon
Pasienten vil motta epidurale steroidinjeksjoner av enten Kenalog eller Decadron.
Legemiddel: Kenalog injiserbart produkt
80 mg Kenalog skal brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i funksjon (2 uker etter injeksjon)
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI; 0-100 skala). En høyere skåre representerer større funksjonshemming (større smerte og funksjonelle begrensninger).
2 uker etter injeksjon
Forbedring i funksjon (6 uker etter injeksjon)
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Dette vil bli målt ved hjelp av ODI (0-100 skala). En høyere skåre representerer større funksjonshemming (større smerte og funksjonelle begrensninger).
6 uker etter injeksjon
Forbedring i funksjon (3 måneder etter injeksjon)
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Dette vil bli målt ved hjelp av ODI (0-100 skala). En høyere skåre representerer større funksjonshemming (større smerte og funksjonelle begrensninger).
3 måneder etter injeksjon
Forbedring i funksjon (6 måneder etter injeksjon)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Dette vil bli målt ved hjelp av ODI (0-100 skala). En høyere skåre representerer større funksjonshemming (større smerte og funksjonelle begrensninger).
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbruk
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Bruk av smertestillende medisiner (f.eks. opioider, betennelsesdempende medisiner, nevropatiske medisiner) vil bli samlet inn.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av North American Spine Society Outcome Questionnaire. Pasienter vil bli bedt om å velge fra 4 flervalgsuttalelser angående deres tilfredshet med prosedyren.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Veterans RAND 12-element Health Survey.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Bivirkninger, inkludert blødning, infeksjon, allergisk reaksjon, dural punktering, nerveskade og lammelse, vil bli samlet inn.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Decadron fosfat, injiserbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere