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Partikelförmige vs. nichtpartikelförmige epidurale Steroidinjektionen bei lumbaler Foraminalstenose

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Partikuläre vs. nichtpartikuläre epidurale Steroidinjektionen zur Behandlung der symptomatischen einseitigen lumbalen Foraminalstenose: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Chronische lumbosakrale Radikulopathie als Folge einer lumbalen Spinalkanalstenose betrifft eine große Anzahl von Menschen, und es besteht ein allgemeiner Mangel an Konsens in der medizinischen Gemeinschaft hinsichtlich wirksamer Behandlungen für dieses Problem. Durch die Bewertung der relativen Wirksamkeit transforaminaler epiduraler Injektionen von partikulären und nichtpartikulären Steroiden versucht diese Studie, die geeignete konservative Behandlung schmerzhafter einseitiger Radikulopathien aufgrund einer einseitigen lumbalen Foraminalstenose weiter zu definieren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine transforaminale epidurale Injektion von entweder einem partikulären (Kenalog) oder einem nichtpartikulären (Decadron) Steroid. Die Ergebnisse werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende/lesende Erwachsene im Alter von 18-90 Jahren
  • Patienten mit Beschwerden über einseitige radikuläre Symptome der unteren Extremität
  • NRS-Schmerzwert >= 5
  • Schmerzsymptome für mindestens 1 Monat Dauer
  • Patienten, die vom behandelnden Wirbelsäulenspezialisten für lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen als geeignet erachtet werden
  • Gezieltes Injektionsniveau für L4 oder L5
  • MRT der lumbosakralen Wirbelsäule, die eine neurale Kompression auf einer Ebene sekundär zu einer einseitigen lumbosakralen foraminalen oder subartikulären Stenose im Einklang mit der klinischen Vorgeschichte und den Befunden zeigt und bestätigt
  • Lumbale Foraminalstenose, Schweregrad 1, 2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren symptomatischen Ebenen
  • Patienten, die für eine lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion als ungeeignet erachtet werden (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, röntgenologischer Farbstoffkontrast, Patienten mit hoher Blutungsneigung, Schwangerschaft)
  • Patienten, die in Rechtsstreitigkeiten oder Fälle von Arbeitnehmerentschädigung verwickelt sind
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen zu beantworten und Folgebesuche durchzuführen
  • Patienten mit aktiven, gleichzeitigen schmerzhaften Diagnosen (z. B. Hüftarthrose, Trochanter-Major-Schmerzsyndrom, Knieschmerzen, periphere Gefäßerkrankung oder periphere Neuropathie), die das klinische Bild verwirren und die Bewertung und Wahrnehmung der Patienten im unteren Rückenbereich und in den radikulären Symptomen beeinflussen können
  • Patienten mit anderen Wirbelsäulenpathologien, die durch Bildgebung bestätigt wurden und die Schmerzen des Patienten erklären können
  • Patienten mit einer zusätzlichen schweren Foraminalstenose unterhalb des symptomatischen Levels (z. B. symptomatische L4-Foraminalstenose mit schwerer L5-Foraminalstenose) werden diese Level nicht injiziert
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dekadron
Patienten in der Decadron-Gruppe erhalten epidurale Injektionen mit insgesamt 15 mg Decadron.
Arzneimittel: Decadron Phosphat, injizierbar
Es werden 15 mg Decadron verwendet.
Verfahren: Epidurale Steroidinjektion
Der Patient erhält epidurale Steroidinjektionen von entweder Kenalog oder Decadron.
Aktiver Komparator: Kenalog
Patienten in der Kenalog-Gruppe erhalten epidurale Injektionen mit insgesamt 80 mg Kenalog.
Verfahren: Epidurale Steroidinjektion
Der Patient erhält epidurale Steroidinjektionen von entweder Kenalog oder Decadron.
Arzneimittel: Kenalog injizierbares Produkt
Es werden 80 mg Kenalog verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsverbesserung (2 Wochen nach Injektion)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion
Dies wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI; Skala von 0-100) gemessen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung (größere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen).
2 Wochen nach Injektion
Funktionsverbesserung (6 Wochen nach Injektion)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Dies wird mit dem ODI (0-100-Skala) gemessen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung (größere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen).
6 Wochen nach Injektion
Funktionsverbesserung (3 Monate nach Injektion)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Dies wird mit dem ODI (0-100-Skala) gemessen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung (größere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen).
3 Monate nach Injektion
Funktionsverbesserung (6 Monate nach Injektion)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Dies wird mit dem ODI (0-100-Skala) gemessen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung (größere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen).
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Die Verwendung von Schmerzmitteln (z. B. Opioide, entzündungshemmende Medikamente, neuropathische Medikamente) wird erfasst.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Die Zufriedenheit wird anhand des Ergebnisfragebogens der North American Spine Society bewertet. Die Patienten werden gebeten, aus 4 Multiple-Choice-Aussagen zu ihrer Zufriedenheit mit ihrem Verfahren auszuwählen.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Dies wird anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage von Veterans RAND bewertet.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Infektionen, allergische Reaktionen, Duralpunktionen, Nervenschäden und Lähmungen, werden erfasst.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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