Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyecciones epidurales de esteroides con partículas versus sin partículas para la estenosis foraminal lumbar

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Inyecciones epidurales de esteroides con partículas versus sin partículas para el tratamiento de la estenosis foraminal lumbar unilateral sintomática: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

La radiculopatía lumbosacra crónica secundaria a estenosis de la columna lumbar afecta a un gran número de personas y existe una falta general de consenso en la comunidad médica en cuanto a tratamientos efectivos para este problema. Al evaluar la eficacia relativa de las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides particulados y no particulados, este estudio intenta definir aún más el manejo conservador apropiado de las radiculopatías unilaterales dolorosas debido a la estenosis foraminal lumbar unilateral. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección epidural transforaminal de un esteroide con partículas (Kenalog) o sin partículas (Decadron). Los resultados se evaluarán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 90 años que hablan/leen inglés
  • Pacientes con quejas de síntomas radiculares unilaterales en las extremidades inferiores
  • Puntuación de dolor NRS >= 5
  • Síntomas de dolor durante al menos 1 mes de duración
  • Pacientes considerados apropiados para inyecciones de esteroides epidurales transforaminales lumbares por un especialista en columna vertebral
  • Nivel de inyección objetivo para L4 o L5
  • Resonancia magnética de la columna lumbosacra que demuestra y confirma compresión neural de un solo nivel secundaria a estenosis foraminal o subarticular lumbosacra unilateral consistente con la historia clínica y los hallazgos
  • Gravedad de la estenosis foraminal lumbar de grados 1, 2 y 3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con múltiples niveles sintomáticos
  • Pacientes que no se consideren apropiados para someterse a inyecciones de esteroides epidurales transforaminales lumbares (p. ej., alergia a los anestésicos locales, contraste radiográfico, pacientes con alta tendencia al sangrado, embarazo)
  • Pacientes involucrados en litigios o casos de compensación laboral
  • Pacientes que no pueden contestar los cuestionarios y realizar visitas de seguimiento
  • Pacientes que tienen diagnósticos dolorosos activos y concurrentes (p. ej., osteoartritis de cadera, síndrome de dolor trocantérico mayor, dolor de rodilla, enfermedad vascular periférica o neuropatía periférica) que pueden confundir el cuadro clínico e impactar en la calificación y percepción de los pacientes de su espalda baja y síntomas radiculares
  • Pacientes con otras patologías espinales confirmadas en imágenes que pueden explicar el dolor del paciente
  • A los pacientes que tienen estenosis foraminal severa adicional inferior al nivel sintomático (p. ej., estenosis foraminal L4 sintomática con estenosis foraminal L5 severa) no se les inyectarán esos niveles
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Decadrón
Los pacientes del grupo de Decadron recibirán inyecciones epidurales que contienen un total de 15 mg de Decadron.
Droga: Fosfato Decadron, Inyectable
Se utilizarán 15 mg de Decadron.
Procedimiento: Inyección epidural de esteroides
El paciente recibirá inyecciones epidurales de esteroides de Kenalog o Decadron.
Comparador activo: Kenalog
Los pacientes del grupo de Kenalog recibirán inyecciones epidurales que contienen un total de 80 mg de Kenalog.
Procedimiento: Inyección epidural de esteroides
El paciente recibirá inyecciones epidurales de esteroides de Kenalog o Decadron.
Droga: Producto inyectable Kenalog
Se utilizarán 80 mg de Kenalog.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la función (2 semanas después de la inyección)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
Esto se medirá utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI; escala 0-100). Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad (mayor dolor y limitaciones funcionales).
2 semanas después de la inyección
Mejora en la función (6 semanas después de la inyección)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Esto se medirá usando el ODI (escala 0-100). Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad (mayor dolor y limitaciones funcionales).
6 semanas después de la inyección
Mejora en la función (3 meses después de la inyección)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Esto se medirá usando el ODI (escala 0-100). Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad (mayor dolor y limitaciones funcionales).
3 meses después de la inyección
Mejora en la función (6 meses después de la inyección)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Esto se medirá usando el ODI (escala 0-100). Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad (mayor dolor y limitaciones funcionales).
6 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Se recopilará el uso de medicamentos para el dolor (p. ej., opioides, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos neuropáticos).
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Satisfacción del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
La satisfacción se evaluará mediante el Cuestionario de resultados de la Sociedad Norteamericana de Columna Vertebral. Se les pedirá a los pacientes que elijan entre 4 declaraciones de opción múltiple con respecto a su satisfacción con el procedimiento.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Esto se evaluará utilizando la Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Se recopilarán los efectos secundarios, incluidos sangrado, infección, reacción alérgica, punción dural, daño a los nervios y parálisis.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0615

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis raquídea lumbar

Ensayos clínicos sobre Fosfato Decadron, Inyectable

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir