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雄激素剥夺、多西紫杉醇和恩杂鲁胺治疗转移性前列腺癌的试验

2026年1月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

雄激素剥夺、多西紫杉醇和恩杂鲁胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的 II 期试验

这是一项结合雄激素剥夺疗法 (ADT) 和多西紫杉醇并添加恩杂鲁胺治疗转移性前列腺癌受试者的研究。 本研究的目的是评估与 ADT + 多西他赛相比，ADT + 多西他赛 + 恩杂鲁胺是否具有良好的耐受性并证明疗效有所提高。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、单臂、II 期试验，旨在评估接受 ADT、多西紫杉醇和恩杂鲁胺治疗的转移性激素敏感性前列腺癌患者 12 个月 PSA 完全缓解率。 该研究的主要终点将是 12 个月的 PSA 完全缓解率，将根据 ADT 和多西紫杉醇单独联合治疗转移性激素治疗的当代历史控制率对其进行评估。 该研究将在莱文癌症研究所网络内的北卡罗来纳州和南卡罗来纳州的所有参与地点进行。 预计将在 24 个月内完成注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无小细胞癌证据或大于 50% 的神经内分泌分化。 在参加研究之前，必须存在转移性疾病，包括软组织和/或骨转移或非区域淋巴结受累。 如果受试者有区域淋巴结受累，则必须至少有一个额外的疾病部位，包括内脏、非区域淋巴结或骨骼转移。
  • 双侧睾丸切除术手术去势或 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂治疗药物去势的 ADT 可能在入组日期前不超过 112 天（16 周）开始。 在同意之前开始 ADT 的受试者，如果 PSA 在同意之前开始 ADT 后上升 ≥ 25% 和 ≥ 2 ng/ml 高于最低值，则不符合条件。
  • 同意前 90 天内至少有一个 PSA 水平≥ 5 ng/ml。

  • 如果出现以下情况，则允许在新辅助/辅助环境中使用 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂治疗非转移性疾病的先前 ADT：

    1. 总治疗时间不超过 36 个月
    2. 自同意前完成治疗已过去 6 个月，
    3. 转移性疾病重新开始 ADT 前 28 天内血清睾酮 > 50 ng/dl
    4. 先前针对非转移性疾病的 ADT 必须伴随根治性局部治疗以达到治愈目的。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • ECOG 表现状态 0-2。
  • 足够的肝功能：AST 和 ALT <1.5x 正常上限，总胆红素 <1x 正常上限。
  • 足够的骨髓功能：血小板 >100,000 个细胞/mm3，血红蛋白 > 8.0g/dL 和 ANC > 1,500 个细胞/mm3。
  • 肾功能良好，肌酐清除率（基于 Cockcroft-Gault 公式）≥ 30 mL/min。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 能够吞咽和保留口服药物

排除标准：

  • 癫痫发作的个人史。
  • 可能导致癫痫发作活动的个人病史，包括皮质脑血管意外或脑外伤。
  • 已知的中枢神经系统转移，包括脑实质和软脑膜的受累。
  • 任何可能损害恩杂鲁胺吸收的病症的个人病史。
  • 既往或目前使用酮康唑、阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺（ARN-509、JNJ-56021927）、达洛鲁胺（ODM-201、BAY1841788）或细胞毒性化疗药物，如多西紫杉醇、卡巴他赛、环磷酰胺。
  • 入组后 14 天内曾接受过比卡鲁胺、尼鲁米特或氟他胺治疗。
  • 大手术后 28 天内和/或之前的外科手术未恢复或入组前 14 天内进行姑息性放疗。
  • 先前或当前使用研究药物治疗转移性前列腺癌。
  • 已知对用聚山梨酯 80 配制的药物过敏。
  • 后部可逆性脑病综合征的个人史。
  • CTCAE 4.0 版 2-4 级周围感觉神经病变。
  • 人类免疫缺陷病毒感染或活动性乙型或丙型肝炎感染。
  • 不受控制的和当前的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社会情况。
  • 入组前 3 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。
  • 同意日期前 12 个月内有其他活动性恶性肿瘤的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  • 当前使用强效 CYP2C8 抑制剂、CYP3A4 诱导剂或 CYP3A4、CYP2C9 或 CYP2C19 底物，治疗范围窄，如第 7.2.1 节中所列。
  • 任何需要使用强的松 > 10 毫克/天或等效每日糖皮质激素剂量超过 14 天的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
多西紫杉醇 + 恩杂鲁胺 + 雄激素剥夺疗法
药品：ADT+多西紫杉醇+恩杂鲁胺
如上所述的联合疗法
其他名称：
  • 泰索帝
  • 新坦迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
52 周 PSA 完全缓解 (CR) 率
大体时间：52周
52 周 PSA CR 率定义为自入组（即开始使用恩杂鲁胺和多西他赛）起 52 周（+/- 1 周）后所有可评估参与者中达到 PSA 完全缓解 (CR) 的参与者比例。 PSA CR 定义为间隔至少三周的两次连续测量的 PSA 水平低于 0.2 ng/ml（初始 PSA 水平 0.2 ng/ml 的日期被视为缓解日期）。 在 52 (+/- 1) 周时错过 PSA 评估的受试者中，(a) 如果实现了确认的 CR，并且在 52 周窗口之后至少进行了一次 PSA 评估，则显示血清学完全缓解（前提是受试者之前没有经历过） (b) 如果在 52 周窗口之前实现了确认的 CR，并且 52 周窗口后的第一次评估不是 CR，则受试者没有达到52 周 PSA 完全反应。
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清学反应率
大体时间：研究参与持续时间，平均 2 年
研究参与持续时间，平均 2 年
放射线照相反应率
大体时间：参与研究的持续时间，平均2-3年
参与研究的持续时间，平均2-3年
去势抵抗时间
大体时间：研究参与持续时间，平均 2 年
研究参与持续时间，平均 2 年
无血清学进展生存期
大体时间：研究参与持续时间，平均 2 年
研究参与持续时间，平均 2 年
放射学进展无生存期
大体时间：参与研究的持续时间，平均2-3年
参与研究的持续时间，平均2-3年
总体生存率
大体时间：研究参与持续时间，平均 5 年
研究参与持续时间，平均 5 年
治疗失败时间
大体时间：参与研究的持续时间，平均2-3年
参与研究的持续时间，平均2-3年
由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件
大体时间：研究参与持续时间，平均 5 年
研究参与持续时间，平均 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Earle Burgess, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月23日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00081385
  • LCI-GU-PRO-ADDE-001 (其他标识符：Atrium Health)
  • Pro00018087 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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