- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03246347
Un ensayo de privación de andrógenos, docetaxel y enzalutamida para el cáncer de próstata metastásico
11 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo de fase II de privación de andrógenos, docetaxel y enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
Este es un estudio con la combinación de terapia de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel con la adición de enzalutamida en el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata metastásico.
El propósito de este estudio es evaluar si ADT + docetaxel + enzalutamida se tolera bien y demuestra una eficacia mejorada en comparación con ADT + docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II de un solo centro y un solo brazo diseñado para evaluar la tasa de respuesta completa del PSA a los 12 meses en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas tratados con ADT, docetaxel y enzalutamida.
El criterio principal de valoración de este estudio será la tasa de respuesta completa del PSA a los 12 meses, que se evaluará frente a una tasa de control histórica contemporánea para la combinación de ADT y docetaxel solo en el entorno sin tratamiento previo con hormonas metastásicas.
El estudio se llevará a cabo en todos los sitios participantes de Carolina del Norte y Carolina del Sur dentro de la red del Levine Cancer Institute.
Se anticipa que la inscripción se completará dentro de los 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin evidencia de carcinoma de células pequeñas o más del 50% de diferenciación neuroendocrina. La enfermedad metastásica debe estar presente, incluidas las metástasis en los tejidos blandos y/o los huesos O compromiso de los ganglios linfáticos no regionales antes de la inscripción en el estudio. Si el sujeto tiene afectación de los ganglios linfáticos regionales, debe haber al menos un sitio adicional de enfermedad que incluya metástasis viscerales, nodales no regionales o esqueléticas.
- La ADT con castración quirúrgica con orquiectomía bilateral o castración médica con agonista o antagonista de LHRH puede haberse iniciado no más de 112 días (16 semanas) antes de la fecha de inscripción. Los sujetos que iniciaron ADT antes del consentimiento no son elegibles si el PSA ha aumentado ≥ 25 % y ≥ 2 ng/ml por encima del valor nadir desde el inicio de ADT antes del consentimiento.
- Al menos un nivel de PSA de ≥ 5 ng/ml dentro de los 90 días anteriores al consentimiento.
Se permite una ADT previa para enfermedad no metastásica con agonista de LHRH o antagonista de LHRH en el entorno neoadyuvante/adyuvante si:
- La duración total de la terapia no superó los 36 meses.
- han transcurrido 6 meses desde la finalización de la terapia antes del consentimiento,
- Testosterona sérica > 50 ng/dl dentro de los 28 días previos al reinicio de ADT por enfermedad metastásica
- La ADT previa para la enfermedad no metastásica debe haber acompañado la terapia local definitiva con intención curativa.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Función hepática adecuada: AST y ALT <1,5x límite superior de la normalidad, bilirrubina total <1x límite superior de la normalidad.
- Función adecuada de la médula ósea: plaquetas >100.000 células/mm3, hemoglobina > 8,0 g/dl y RAN > 1.500 células/mm3.
- Función renal adecuada con un aclaramiento de creatinina (basado en la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de convulsiones.
- Antecedentes personales de condiciones que pueden predisponer a la actividad convulsiva, incluido accidente cerebrovascular cortical o traumatismo cerebral.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central, incluida la afectación del parénquima cerebral y las leptomeninges.
- Historia personal de cualquier condición que pueda afectar la absorción de enzalutamida.
- Terapia anterior o actual con ketoconazol, abiraterona, enzalutamida, apalutamida (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamida (ODM-201, BAY1841788) o quimioterapia citotóxica como docetaxel, cabazitaxel, ciclofosfamida.
- Terapia previa con bicalutamida, nilutamida o flutamida dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Dentro de los 28 días de una cirugía mayor y/o falta de recuperación de un procedimiento quirúrgico anterior o 14 días de radiación paliativa antes de la inscripción.
- Terapia anterior o actual con un agente en investigación para el cáncer de próstata metastásico.
- Hipersensibilidad conocida a fármacos formulados con polisorbato 80.
- Antecedentes personales de síndrome de encefalopatía posterior reversible.
- CTCAE versión 4.0 grado 2-4 neuropatía sensorial periférica.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección por hepatitis B o C activa.
- Enfermedad actual y no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del investigador.
- Presencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio.
- Antecedentes de una neoplasia maligna activa adicional dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Uso actual de inhibidores potentes de CYP2C8, inductores de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 con un rango terapéutico estrecho, como se indica en la Sección 7.2.1.
- Cualquier condición que requiera el uso de prednisona > 10 mg diarios, o dosis diaria equivalente de glucocorticoides, por más de 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
Docetaxel + Enzalutamida + Terapia de privación de andrógenos
|
terapia de combinación como se indica arriba
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa (CR) del PSA a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La tasa de RC de PSA a las 52 semanas se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) de PSA a las 52 semanas (+/- 1 semana) desde la fecha de inscripción (es decir, inicio de enzalutamida y docetaxel) de todos los participantes evaluables. .
PSA CR se definió como un nivel de PSA inferior a 0,2 ng/ml durante dos mediciones consecutivas con al menos tres semanas de diferencia (la fecha del nivel inicial de PSA de 0,2 ng/ml se reconoció como fecha de respuesta).
En sujetos con evaluaciones de PSA omitidas a las 52 (+/- 1) semanas, (a) si se logró una RC confirmada y al menos una evaluación de PSA ocurrió más allá de la ventana de 52 semanas mostró una respuesta serológica completa (siempre que el sujeto no haya experimentado anteriormente enfermedad progresiva confirmada), el sujeto logró una respuesta completa de PSA de 52 semanas y (b) si se logró una RC confirmada antes de la ventana de 52 semanas y la primera evaluación después de la ventana de 52 semanas no fue una RC, el sujeto no logró una Respuesta completa del PSA de 52 semanas.
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta serológica
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, una media de 2 años.
|
Duración de la participación en el estudio, una media de 2 años.
|
Tasa de respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, una media de 2 a 3 años.
|
Duración de la participación en el estudio, una media de 2 a 3 años.
|
Es hora de castrar la resistencia
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, una media de 2 años.
|
Duración de la participación en el estudio, una media de 2 años.
|
Supervivencia libre de progresión serológica
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, una media de 2 años.
|
Duración de la participación en el estudio, una media de 2 años.
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, una media de 2 a 3 años.
|
Duración de la participación en el estudio, una media de 2 a 3 años.
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, una media de 5 años.
|
Duración de la participación en el estudio, una media de 5 años.
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, una media de 2 a 3 años.
|
Duración de la participación en el estudio, una media de 2 a 3 años.
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio, una media de 5 años.
|
Duración de la participación en el estudio, una media de 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081385
- LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Otro identificador: Atrium Health)
- Pro00018087 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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