전이성 전립선암에 대한 안드로겐 박탈, 도세탁셀 및 엔잘루타마이드의 임상시험

포함 기준:

• 소세포 암종 또는 50% 이상의 신경내분비 분화의 증거가 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종. 연구 등록 전에 연조직 및/또는 뼈 전이 또는 비국소 림프절 침범을 포함하여 전이성 질환이 존재해야 합니다. 피험자가 국소 림프절 침범이 있는 경우, 내장, 비국소 결절 또는 골격 전이를 포함하여 적어도 하나의 추가 질병 부위가 있어야 합니다.
• 양측 고환 절제술을 통한 외과적 거세 또는 LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제 요법을 통한 의료적 거세를 동반한 ADT는 등록일로부터 112일(16주) 이전에 시작되었을 수 있습니다. 동의 전에 ADT를 시작한 피험자는 동의 전에 ADT를 시작한 이후 PSA가 25% 이상 상승하고 최저값보다 2ng/ml 이상 증가한 경우 자격이 없습니다.
• 동의 전 90일 이내에 PSA 수치가 5ng/ml 이상인 경우.

• 신보조/보조 설정에서 LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제 요법을 사용한 비전이성 질환에 대한 사전 ADT는 다음과 같은 경우에 허용됩니다.

  1. 총 치료 기간은 36개월을 초과하지 않았습니다.
  2. 동의 전 치료 종료 후 6개월이 경과한 경우,
  3. 전이성 질환에 대한 ADT 재개 전 28일 이내에 혈청 테스토스테론 > 50 ng/dl
  4. 비전이성 질환에 대한 사전 ADT는 치유 의도를 위한 결정적인 국소 요법을 동반해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 적절한 간 기능: AST 및 ALT < 정상 상한의 1.5배, 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1x.
• 적절한 골수 기능: 혈소판 >100,000 cells/mm3, 헤모글로빈 > 8.0g/dL 및 ANC > 1,500 cells/mm3.
• 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 기준) ≥ 30mL/min인 적절한 신장 기능.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

• 발작의 개인력.
• 피질 뇌혈관 사고 또는 뇌 외상을 포함하여 발작 활동에 소인이 될 수 있는 상태의 개인 병력.
• 뇌 실질 및 연수막의 침범을 포함하여 알려진 중추신경계 전이.
• 엔잘루타마이드의 흡수를 저해할 수 있는 상태의 개인력.
• 케토코나졸, 아비라테론, 엔잘루타미드, 아팔루타미드(ARN-509, JNJ-56021927), 다롤루타미드(ODM-201, BAY1841788) 또는 도세탁셀, 카바지탁셀, 사이클로포스파미드와 같은 세포독성 화학요법을 사용한 이전 또는 현재 요법.
• 등록 후 14일 이내에 비칼루타마이드, 닐루타마이드 또는 플루타마이드를 사용한 사전 치료.
• 대수술 28일 이내 및/또는 이전 수술 절차에서 회복 부족 또는 등록 전 14일 완화 방사선.
• 전이성 전립선암에 대한 연구용 제제를 사용한 이전 또는 현재 요법.
• 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대해 알려진 과민증.
• 가역적 후두부 뇌병증 증후군의 개인력.
• CTCAE 버전 4.0 등급 2-4 말초 감각 신경병증.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병.
• 등록 전 이전 3개월 이내에 다음 중 하나의 존재: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
• 동의 날짜 이전 12개월 이내에 추가 활성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외).
• 섹션 7.2.1에 나열된 치료 범위가 좁은 강력한 CYP2C8 억제제, CYP3A4 유도제 또는 CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19 기질의 현재 사용.
• 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 일일 글루코코르티코이드 용량을 14일 이상 사용해야 하는 모든 상태