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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03246347
Eine Studie zu Androgenentzug, Docetaxel und Enzalutamid bei metastasierendem Prostatakrebs
11. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Phase-II-Studie zu Androgenentzug, Docetaxel und Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs
Dies ist eine Studie mit der Kombination von Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel mit dem Zusatz von Enzalutamid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ADT + Docetaxel + Enzalutamid gut vertragen wird und eine verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu ADT + Docetaxel zeigt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine an einem Zentrum durchgeführte, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der 12-Monats-PSA-Rate des vollständigen Ansprechens bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs, die mit ADT, Docetaxel und Enzalutamid behandelt wurden.
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die 12-Monats-PSA-Rate des vollständigen Ansprechens sein, die im Vergleich zu einer zeitgenössischen historischen Kontrollrate für die Kombination von ADT und Docetaxel allein in der metastasierten Hormon-naiven Einstellung bewertet wird.
Die Studie wird an allen teilnehmenden Standorten in North und South Carolina innerhalb des Netzwerks des Levine Cancer Institute durchgeführt.
Die Immatrikulation wird voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten abgeschlossen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne Nachweis eines kleinzelligen Karzinoms oder mehr als 50 % neuroendokriner Differenzierung. Metastasen müssen vorhanden sein, einschließlich Weichteil- und/oder Knochenmetastasen ODER nichtregionale Lymphknotenbeteiligung vor Studieneinschluss. Wenn das Subjekt eine regionale Lymphknotenbeteiligung hat, muss mindestens eine zusätzliche Krankheitsstelle vorhanden sein, einschließlich viszeraler, nichtregionaler Lymphknoten- oder Skelettmetastasen.
- ADT mit chirurgischer Kastration mit bilateraler Orchiektomie oder medizinischer Kastration mit einer LHRH-Agonisten- oder LHRH-Antagonistentherapie darf nicht später als 112 Tage (16 Wochen) vor dem Aufnahmedatum begonnen worden sein. Patienten, die vor der Einwilligung eine ADT begonnen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn der PSA-Wert seit Beginn der ADT vor der Einwilligung um ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über den Nadirwert angestiegen ist.
- Mindestens ein PSA-Wert von ≥ 5 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor Einwilligung.
Vorherige ADT bei nicht metastasierter Erkrankung mit LHRH-Agonisten- oder LHRH-Antagonisten-Therapie im neoadjuvanten/adjuvanten Setting ist zulässig, wenn:
- Die Gesamtdauer der Therapie hat 36 Monate nicht überschritten
- 6 Monate seit Abschluss der Therapie vor der Einwilligung vergangen sind,
- Serumtestosteron > 50 ng/dl innerhalb von 28 Tagen vor Wiederaufnahme der ADT bei metastasierter Erkrankung
- Eine vorherige ADT bei nicht metastasierter Erkrankung muss mit einer definitiven lokalen Therapie zur Heilungsabsicht einhergegangen sein.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Angemessene Leberfunktion: AST und ALT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 1 x Obergrenze des Normalwerts.
- Angemessene Knochenmarkfunktion: Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin > 8,0 g/dL und ANC > 1.500 Zellen/mm3.
- Angemessene Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 30 ml/min.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Kann orale Medikamente schlucken und behalten
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte des Anfalls.
- Persönliche Vorgeschichte von Zuständen, die für Anfallsaktivität prädisponieren können, einschließlich kortikaler zerebrovaskulärer Insult oder Hirntrauma.
- Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems, einschließlich Beteiligung des Gehirnparenchyms und der Leptomeningen.
- Persönliche Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Resorption von Enzalutamid beeinträchtigen können.
- Vorherige oder aktuelle Therapie mit Ketoconazol, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid (ARN-509, JNJ-56021927), Darolutamid (ODM-201, BAY1841788) oder zytotoxische Chemotherapie wie Docetaxel, Cabazitaxel, Cyclophosphamid.
- Vorherige Therapie mit Bicalutamid, Nilutamid oder Flutamid innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung.
- Innerhalb von 28 Tagen nach einer größeren Operation und/oder fehlender Genesung von einem früheren chirurgischen Eingriff oder 14 Tage palliativer Bestrahlung vor der Aufnahme.
- Vorherige oder aktuelle Therapie mit einem Prüfpräparat für metastasierten Prostatakrebs.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
- Persönliche Vorgeschichte des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms.
- CTCAE Version 4.0 Grad 2-4 periphere sensorische Neuropathie.
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
- Unkontrollierte und aktuelle Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke.
- Vorgeschichte einer zusätzlichen aktiven Malignität innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Einwilligung (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
- Derzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren, CYP3A4-Induktoren oder CYP3A4-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite, wie in Abschnitt 7.2.1 aufgeführt.
- Jeder Zustand, der die Anwendung von Prednison > 10 mg täglich oder einer äquivalenten Glukokortikoid-Tagesdosis für mehr als 14 Tage erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
Docetaxel + Enzalutamid + Androgendeprivationstherapie
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Kombinationstherapie wie oben aufgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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52-wöchige PSA-Komplettansprechrate (CR).
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die 52-Wochen-PSA-CR-Rate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die 52 Wochen (+/- 1 Woche) ab dem Datum der Einschreibung (d. h. Beginn der Behandlung mit Enzalutamid und Docetaxel) unter allen auswertbaren Teilnehmern eine vollständige PSA-Remission (CR) erreichten .
PSA-CR wurde als PSA-Wert von weniger als 0,2 ng/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens drei Wochen definiert (das Datum des anfänglichen PSA-Werts von 0,2 ng/ml wurde als Datum der Reaktion anerkannt).
Bei Probanden mit versäumten PSA-Bestimmungen nach 52 (+/- 1) Wochen (a) zeigte sich, wenn eine bestätigte CR erreicht wurde und mindestens eine PSA-Beurteilung über das 52-Wochen-Fenster hinaus erfolgte, ein vollständiges serologisches Ansprechen (vorausgesetzt, der Proband hatte keine früheren Erfahrungen). bestätigte fortschreitende Erkrankung), der Proband erreichte nach 52 Wochen eine vollständige PSA-Remission und (b) wenn die bestätigte CR vor dem 52-Wochen-Fenster erreicht wurde und die erste Beurteilung nach dem 52-Wochen-Fenster kein CR war, erreichte der Proband kein a 52-wöchiges vollständiges PSA-Ansprechen.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serologische Ansprechrate
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2 Jahre
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Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2-3 Jahre
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Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2-3 Jahre
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Zeit, den Widerstand zu kastrieren
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2 Jahre
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Serologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2 Jahre
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Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2 Jahre
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Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2-3 Jahre
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Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2-3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 5 Jahre
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Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 5 Jahre
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Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2-3 Jahre
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Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 2-3 Jahre
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 5 Jahre
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Dauer der Studienteilnahme durchschnittlich 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081385
- LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Andere Kennung: Atrium Health)
- Pro00018087 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ADT+Docetaxel+Enzalutamid
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AbgeschlossenPsychische Störungen | Depression | Depression | Stimmungsschwankungen | Depressive Störung, MajorVereinigte Staaten, Russische Föderation, Ungarn, Rumänien, Ukraine, Kanada, Deutschland
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutierungChemotherapie-Effekt | Metastasierter Prostatakrebs | Hormonsensitiver ProstatakrebsChina