転移性前立腺癌に対するアンドロゲン除去、ドセタキセル、およびエンザルタミドの試験

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、小細胞癌または50％を超える神経内分泌分化の証拠がない。 -軟部組織、および/または骨転移を含む転移性疾患が存在する必要があります または研究登録前の非所属リンパ節の関与。 被験者が所属リンパ節に関与している場合、内臓、非所属リンパ節または骨格転移を含む疾患の少なくとも1つの追加部位が存在する必要があります。
• -両側精巣摘除術を伴う外科的去勢またはLHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニスト療法による外科的去勢を伴うADTは、登録日の112日（16週間）以内に開始された可能性があります。 同意前にADTを開始した被験者は、同意前のADTの開始以来、PSAが25％以上上昇し、最低値を2 ng / ml以上上回っている場合は適格ではありません。
• -同意前90日以内に5 ng / ml以上の少なくとも1つのPSAレベル。

• ネオアジュバント/アジュバント設定でのLHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニスト療法による非転移性疾患の以前のADTは、次の場合に許可されます。

  1. 治療の合計期間は36か月を超えませんでした
  2. 同意前の治療終了から6ヶ月経過している、
  3. -転移性疾患に対するADTの再開前28日以内の血清テストステロン> 50 ng / dl
  4. 非転移性疾患に対する以前の ADT には、治癒を目的とした決定的な局所療法が付随している必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。
• 適切な肝機能: AST および ALT < 1.5x 正常上限、総ビリルビン < 1x 正常上限。
• 十分な骨髄機能: 血小板 > 100,000 細胞/mm3、ヘモグロビン > 8.0g/dL、および ANC > 1,500 細胞/mm3。
• -クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式に基づく）≥30 mL / minの適切な腎機能。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 経口薬を飲み込んで保持できる

除外基準:

• 発作の個人歴。
• -皮質脳血管障害または脳外傷を含む発作活動の素因となる可能性のある状態の個人歴。
• -脳実質および軟髄膜の関与を含む、既知の中枢神経系転移。
• -エンザルタミドの吸収を損なう可能性のある状態の個人歴。
• -ケトコナゾール、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド（ARN-509、JNJ-56021927）、ダロルタミド（ODM-201、BAY1841788）またはドセタキセル、カバジタキセル、シクロホスファミドなどの細胞毒性化学療法による以前または現在の治療。
• -登録から14日以内のビカルタミド、ニルタミドまたはフルタミドによる以前の治療。
• -大手術から28日以内、および/または以前の外科的処置からの回復の欠如、または登録前の14日間の緩和放射線。
• -転移性前立腺がんの治験薬による以前または現在の治療。
• ポリソルベート80を配合した薬剤に対する既知の過敏症。
• 可逆性後脳症症候群の既往歴。
• CTCAE バージョン 4.0 グレード 2 ～ 4 の末梢感覚神経障害。
• ヒト免疫不全ウイルス感染症または活動性のB型またはC型肝炎感染症。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の病気 治験責任医師の意見。
• -登録前の過去3か月以内に次のいずれかの存在：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
• -同意日の前12か月以内の追加の活動的な悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
• -セクション7.2.1に記載されているように、強力なCYP2C8阻害剤、CYP3A4誘導剤、またはCYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19基質の狭い治療範囲の現在の使用。
• -1日10mgを超えるプレドニゾンの使用、または同等の1日あたりのグルココルチコイド用量を14日以上使用する必要がある状態