Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba deprywacji androgenów, docetakselu i enzalutamidu w przerzutowym raku prostaty

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II deprywacji androgenów, docetakselu i enzalutamidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami

Jest to badanie z połączeniem terapii deprywacji androgenów (ADT) i docetakselu z dodatkiem enzalutamidu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Celem tego badania jest ocena, czy ADT + docetaksel + enzalutamid jest dobrze tolerowany i wykazuje lepszą skuteczność w porównaniu z ADT + docetaksel.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę odsetka całkowitej odpowiedzi PSA po 12 miesiącach u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami, leczonych ADT, docetakselem i enzalutamidem. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odsetek całkowitych odpowiedzi PSA w ciągu 12 miesięcy, który zostanie oceniony w odniesieniu do współczesnego historycznego odsetka kontroli dla kombinacji ADT i samego docetakselu w warunkach nieleczonych wcześniej hormonami z przerzutami. Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich uczestniczących ośrodkach w Północnej i Południowej Karolinie w ramach sieci Levine Cancer Institute. Przewiduje się, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez cech raka drobnokomórkowego lub powyżej 50% zróżnicowania neuroendokrynnego. Przed włączeniem do badania musi być obecna choroba przerzutowa, w tym przerzuty do tkanek miękkich i/lub kości LUB zajęcie nieregionalnych węzłów chłonnych. Jeśli pacjent ma zajęte regionalne węzły chłonne, musi istnieć co najmniej jedno dodatkowe miejsce choroby, w tym przerzuty do trzewnych, nieregionalnych węzłów chłonnych lub szkieletu.
  • ADT z kastracją chirurgiczną z obustronną orchiektomią lub kastracją medyczną z użyciem agonisty LHRH lub antagonisty LHRH mogło zostać rozpoczęte nie wcześniej niż 112 dni (16 tygodni) przed datą włączenia. Pacjenci, którzy rozpoczęli ADT przed wyrażeniem zgody, nie kwalifikują się, jeśli PSA wzrósł o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml powyżej wartości nadiru od rozpoczęcia ADT przed wyrażeniem zgody.
  • Co najmniej jeden poziom PSA ≥ 5 ng/ml w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody.

  • Dozwolone jest wcześniejsze ADT z powodu choroby bez przerzutów z użyciem agonisty LHRH lub antagonisty LHRH w ramach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, jeśli:

    1. Całkowity czas terapii nie przekroczył 36 miesięcy
    2. upłynęło 6 miesięcy od zakończenia terapii przed wyrażeniem zgody,
    3. Stężenie testosteronu w surowicy > 50 ng/dl w ciągu 28 dni przed ponownym rozpoczęciem ADT z powodu choroby przerzutowej
    4. Wcześniejsze ADT w przypadku choroby bez przerzutów musiało towarzyszyć ostatecznej terapii miejscowej w celu wyleczenia.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Właściwa czynność wątroby: AspAT i ALT <1,5x górna granica normy, bilirubina całkowita <1x górna granica normy.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: płytki krwi >100 000 komórek/mm3, hemoglobina >8,0 g/dl i ANC >1500 komórek/mm3.
  • Właściwa czynność nerek z klirensem kreatyniny (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 30 ml/min.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia napadów.
  • Osobista historia stanów, które mogą predysponować do aktywności napadowej, w tym korowego udaru naczyniowo-mózgowego lub urazu mózgu.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, w tym zajęcie miąższu mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Osobista historia jakiegokolwiek stanu, który może zaburzać wchłanianie enzalutamidu.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia ketokonazolem, abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamidem (ODM-201, BAY1841788) lub chemioterapią cytotoksyczną, taką jak docetaksel, kabazytaksel, cyklofosfamid.
  • Wcześniejsza terapia bikalutamidem, nilutamidem lub flutamidem w ciągu 14 dni od włączenia.
  • W ciągu 28 dni od poważnej operacji i/lub braku powrotu do zdrowia po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub 14 dni paliatywnej radioterapii przed włączeniem.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia badanym lekiem na raka gruczołu krokowego z przerzutami.
  • Znana nadwrażliwość na leki zawierające polisorbat 80.
  • Osobista historia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2-4 wg CTCAE wersja 4.0.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Niekontrolowana i aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Obecność któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny.
  • Historia dodatkowego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia zgody (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Obecne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8, induktorów CYP3A4 lub substratów CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 o wąskim zakresie terapeutycznym, jak wymieniono w punkcie 7.2.1.
  • Każdy stan wymagający stosowania prednizonu w dawce > 10 mg na dobę lub równoważnej dziennej dawki glukokortykoidu przez ponad 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Docetaksel + Enzalutamid + Terapia deprywacji androgenów
Lek: ADT+Docetaksel+Enzalutamid
terapia skojarzona, jak opisano powyżej
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi PSA (CR) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik CR PSA w 52 tygodniu zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź PSA (CR) w ciągu 52 tygodni (+/- 1 tydzień) od daty włączenia (tj. rozpoczęcia stosowania zarówno enzalutamidu, jak i docetakselu) wśród wszystkich uczestników podlegających ocenie . PSA CR zdefiniowano jako poziom PSA mniejszy niż 0,2 ng/ml w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej trzech tygodni (za datę odpowiedzi uznawano datę początkowego poziomu PSA wynoszącą 0,2 ng/ml). U pacjentów, u których nie wykonano oceny PSA w 52 (+/- 1) tygodniu: (a) jeśli uzyskano potwierdzoną CR i co najmniej jedna ocena PSA wystąpiła po 52-tygodniowym oknie, wykazano całkowitą odpowiedź serologiczną (pod warunkiem, że u pacjenta nie wystąpiła wcześniej potwierdzona postępująca choroba), pacjent osiągnął całkowitą odpowiedź na PSA w 52 tygodniu oraz (b) jeśli potwierdzoną CR uzyskano przed 52-tygodniowym oknem, a pierwsza ocena po 52-tygodniowym oknie nie wykazała CR, pacjent nie uzyskał Całkowita odpowiedź na PSA w 52 tygodniu.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznej
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Czas wykastrować opór
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji serologicznej
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji radiograficznej
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 5 lat
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 2-3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu, średnio 5 lat
Czas trwania udziału w badaniu, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081385
  • LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)
  • Pro00018087 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ADT+Docetaksel+Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj