- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246347
Una prova di privazione di androgeni, docetaxel ed enzalutamide per il cancro alla prostata metastatico
11 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio di fase II sulla privazione di androgeni, docetaxel ed enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatici
Questo è uno studio con la combinazione di terapia di privazione degli androgeni (ADT) e docetaxel con l'aggiunta di enzalutamide nel trattamento di soggetti con carcinoma prostatico metastatico.
Lo scopo di questo studio è valutare se ADT + docetaxel + enzalutamide è ben tollerato e dimostra una migliore efficacia rispetto ad ADT + docetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II a singolo centro, a braccio singolo, progettato per valutare il tasso di risposta completa del PSA a 12 mesi in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni trattati con ADT, docetaxel ed enzalutamide.
L'endpoint primario di questo studio sarà il tasso di risposta completa del PSA a 12 mesi, che sarà valutato rispetto a un tasso di controllo storico contemporaneo per la combinazione di ADT e docetaxel da solo nell'impostazione naive dell'ormone metastatico.
Lo studio sarà condotto in tutti i siti partecipanti della Carolina del Nord e del Sud all'interno della rete del Levine Cancer Institute.
Il completamento dell'immatricolazione è previsto entro 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza evidenza di carcinoma a piccole cellule o differenziazione neuroendocrina superiore al 50%. Prima dell'arruolamento nello studio deve essere presente una malattia metastatica, compresi i tessuti molli e/o le metastasi ossee o il coinvolgimento dei linfonodi non regionali. Se il soggetto ha un coinvolgimento dei linfonodi regionali, deve esserci almeno un sito aggiuntivo di malattia che includa metastasi linfonodali o scheletriche viscerali, non regionali.
- L'ADT con castrazione chirurgica con orchiectomia bilaterale o castrazione medica con agonista LHRH o terapia antagonista LHRH può essere iniziata non più di 112 giorni (16 settimane) prima della data di arruolamento. I soggetti che hanno iniziato l'ADT prima del consenso non sono idonei se il PSA è aumentato ≥ 25% e ≥ 2 ng/ml al di sopra del valore nadir dall'inizio dell'ADT prima del consenso.
- Almeno un livello di PSA ≥ 5 ng/ml entro 90 giorni prima del consenso.
È consentita una precedente ADT per malattia non metastatica con terapia con agonisti LHRH o antagonisti LHRH in ambito neoadiuvante/adiuvante se:
- La durata totale della terapia non ha superato i 36 mesi
- sono trascorsi 6 mesi dal completamento della terapia prima del consenso,
- Testosterone sierico > 50 ng/dl entro 28 giorni prima della ripresa dell'ADT per malattia metastatica
- Una precedente ADT per malattia non metastatica deve aver accompagnato la terapia locale definitiva per intento curativo.
- Età ≥ 18 anni.
- Performance status ECOG 0-2.
- Funzionalità epatica adeguata: AST e ALT <1,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale <1 volta il limite superiore della norma.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine > 100.000 cellule/mm3, emoglobina > 8,0 g/dL e ANC > 1.500 cellule/mm3.
- Funzionalità renale adeguata con una clearance della creatinina (basata sulla formula di Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Storia personale di sequestro.
- Anamnesi personale di condizioni che possono predisporre all'attività convulsiva, inclusi incidenti cerebrovascolari corticali o traumi cerebrali.
- Metastasi note del sistema nervoso centrale, compreso il coinvolgimento del parenchima cerebrale e leptomeningi.
- Storia personale di qualsiasi condizione che possa compromettere l'assorbimento di enzalutamide.
- Terapia precedente o in corso con ketoconazolo, abiraterone, enzalutamide, apalutamide (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamide (ODM-201, BAY1841788) o chemioterapia citotossica come docetaxel, cabazitaxel, ciclofosfamide.
- Precedente terapia con bicalutamide, nilutamide o flutamide entro 14 giorni dall'arruolamento.
- Entro 28 giorni dalla chirurgia maggiore e/o dal mancato recupero da una precedente procedura chirurgica o da 14 giorni di radiazioni palliative prima dell'arruolamento.
- Terapia precedente o in corso con un agente sperimentale per il carcinoma prostatico metastatico.
- Ipersensibilità nota ai farmaci formulati con polisorbato 80.
- Storia personale di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile.
- Neuropatia sensoriale periferica di grado 2-4 CTCAE versione 4.0.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o C.
- - Malattia incontrollata e in corso inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti nei 3 mesi precedenti l'arruolamento: infarto del miocardio, angina grave/instabile, innesto di bypass dell'arteria coronarica/periferica, insufficienza cardiaca congestizia o incidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio.
- Storia di un ulteriore tumore maligno attivo entro 12 mesi prima della data del consenso (eccetto il cancro della pelle non melanoma).
- Uso attuale di forti inibitori del CYP2C8, induttori del CYP3A4 o substrati del CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 con un intervallo terapeutico ristretto come elencato nella Sezione 7.2.1.
- Qualsiasi condizione che richieda l'uso di prednisone > 10 mg al giorno, o dose giornaliera equivalente di glucocorticoidi, per più di 14 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
Docetaxel + Enzalutamide + terapia di deprivazione androgenica
|
terapia di combinazione come elencato sopra
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta completa (CR) PSA a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il tasso di CR del PSA a 52 settimane è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) del PSA a 52 settimane (+/- 1 settimana) dalla data di arruolamento (cioè inizio sia di enzalutamide che di docetaxel) di tutti i partecipanti valutabili .
La CR del PSA è stata definita come un livello di PSA inferiore a 0,2 ng/ml per due misurazioni consecutive ad almeno tre settimane di distanza (la data del livello iniziale di PSA pari a 0,2 ng/ml è stata riconosciuta come data della risposta).
Nei soggetti con valutazioni del PSA mancate a 52 (+/- 1) settimane, (a) se è stata raggiunta una CR confermata e almeno una valutazione del PSA avvenuta oltre la finestra di 52 settimane ha mostrato una risposta sierologica completa (a condizione che il soggetto non abbia avuto precedenti esperienze malattia progressiva confermata), il soggetto ha raggiunto una risposta completa del PSA a 52 settimane e (b) se una CR confermata è stata raggiunta prima della finestra di 52 settimane e la prima valutazione dopo la finestra di 52 settimane non era una CR, il soggetto non ha raggiunto una Risposta completa PSA a 52 settimane.
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta sierologica
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 2 anni
|
Durata della partecipazione allo studio, in media 2 anni
|
Tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 2-3 anni
|
Durata della partecipazione allo studio, in media 2-3 anni
|
È ora di castrare la resistenza
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 2 anni
|
Durata della partecipazione allo studio, in media 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione sierologica
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 2 anni
|
Durata della partecipazione allo studio, in media 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 2-3 anni
|
Durata della partecipazione allo studio, in media 2-3 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 5 anni
|
Durata della partecipazione allo studio, in media 5 anni
|
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 2-3 anni
|
Durata della partecipazione allo studio, in media 2-3 anni
|
Eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio, in media 5 anni
|
Durata della partecipazione allo studio, in media 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081385
- LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Altro identificatore: Atrium Health)
- Pro00018087 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su ADT+Docetaxel+Enzalutamide
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamento
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoEffetto chemioterapico | Cancro alla prostata metastatico | Cancro alla prostata sensibile agli ormoniCina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoDisordini mentali | Disordine depressivo | Depressione | Disturbi dell'umore | Disturbo depressivo, maggioreStati Uniti, Federazione Russa, Ungheria, Romania, Ucraina, Canada, Germania
-
Peking University First HospitalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School e altri collaboratoriReclutamento
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoDisordini mentali | Disordine depressivo | Depressione | Disturbi dell'umore | Disturbo depressivo, maggioreStati Uniti, Francia, Polonia, Canada, Slovacchia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstAZ Sint-Jan AVSconosciuto
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata | Cancro alla prostata metastatico | Oligometastasi | Oligorecidiva | Cancro alla prostata de novoStati Uniti
-
Asan Medical CenterSconosciutoCancro alla prostata resistente alla castrazioneCorea, Repubblica di