- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03246347
Et forsøg med androgenmangel, docetaxel og enzalutamid til metastatisk prostatakræft
11. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Et fase II-forsøg med androgenmangel, docetaxel og enzalutamid hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft
Dette er et studie med kombinationen af androgen deprivationsterapi (ADT) og docetaxel med tilsætning af enzalutamid til behandling af forsøgspersoner med metastatisk prostatacancer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ADT + docetaxel + enzalutamid er veltolereret og viser forbedret effekt sammenlignet med ADT + docetaxel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkeltarms, fase II-forsøg designet til at evaluere den 12-måneders PSA-komplette responsrate hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer behandlet med ADT, docetaxel og enzalutamid.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være 12-måneders PSA komplet responsrate, som vil blive vurderet i forhold til en nutidig historisk kontrolrate for kombinationen af ADT og docetaxel alene i den metastatiske hormon-naive indstilling.
Undersøgelsen vil blive udført på alle deltagende steder i North og South Carolina inden for Levine Cancer Institute-netværket.
Tilmeldingen forventes gennemført inden for 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden tegn på småcellet karcinom eller mere end 50 % neuroendokrin differentiering. Metastatisk sygdom skal være til stede, inklusive blødt væv og/eller knoglemetastaser ELLER ikke-regional lymfeknudeinvolvering før tilmelding til studiet. Hvis forsøgspersonen har regional lymfeknudeinvolvering, skal der være mindst ét yderligere sygdomssted, herunder viscerale, ikke-regionale nodal- eller skeletmetastaser.
- ADT med kirurgisk kastration med bilateral orkiektomi eller medicinsk kastration med LHRH-agonist- eller LHRH-antagonistbehandling kan ikke være påbegyndt mere end 112 dage (16 uger) før indskrivningsdatoen. Forsøgspersoner, der påbegyndte ADT før samtykke, er ikke kvalificerede, hvis PSA er steget ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml over nadirværdien siden påbegyndelse af ADT før samtykke.
- Mindst et PSA-niveau på ≥ 5 ng/ml inden for 90 dage før samtykke.
Forudgående ADT for ikke-metastatisk sygdom med LHRH-agonist- eller LHRH-antagonistbehandling i neoadjuverende/adjuverende omgivelser er tilladt, hvis:
- Den samlede behandlingsvarighed oversteg ikke 36 måneder
- Der er gået 6 måneder siden afslutning af behandlingen forud for samtykke,
- Serumtestosteron > 50 ng/dl inden for 28 dage før genoptagelse af ADT for metastatisk sygdom
- Forudgående ADT for ikke-metastatisk sygdom skal have ledsaget endelig lokal terapi af helbredende hensigt.
- Alder ≥ 18 år.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT <1,5x øvre normalgrænse, total bilirubin < 1x øvre normalgrænse.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodplader >100.000 celler/mm3, hæmoglobin > 8.0g/dL og ANC > 1.500 celler/mm3.
- Tilstrækkelig nyrefunktion med en kreatininclearance (baseret på Cockcroft-Gaults formel) ≥ 30 ml/min.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- I stand til at sluge og beholde oral medicin
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med anfald.
- Personlig historie med tilstande, der kan disponere for anfaldsaktivitet, herunder cortical cerebrovaskulær ulykke eller hjernetraume.
- Kendte metastaser i centralnervesystemet, herunder involvering af hjerneparenkym og leptomeninges.
- Personlig historie om enhver tilstand, der kan forringe absorptionen af enzalutamid.
- Tidligere eller nuværende behandling med ketoconazol, abirateron, enzalutamid, apalutamid (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamid (ODM-201, BAY1841788) eller cytotoksisk kemoterapi såsom docetaxel, cabazitaxel, cyclophosphamid.
- Forudgående behandling med bicalutamid, nilutamid eller flutamid inden for 14 dage efter tilmelding.
- Inden for 28 dage efter større operation og/eller manglende restitution fra tidligere kirurgisk indgreb eller 14 dage med palliativ stråling før indskrivning.
- Tidligere eller nuværende behandling med et forsøgsmiddel for metastatisk prostatacancer.
- Kendt overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat 80.
- Personlig historie med posterior reversibel encefalopati syndrom.
- CTCAE version 4.0 grad 2-4 perifer sensorisk neuropati.
- Human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
- Ukontrolleret og aktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter investigatorens mening.
- Tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for de foregående 3 måneder før indskrivning: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald.
- Anamnese med en yderligere aktiv malignitet inden for 12 måneder før samtykkedatoen (undtagen ikke-melanom hudkræft).
- Nuværende brug af stærke CYP2C8-hæmmere, CYP3A4-inducere eller CYP3A4-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrater med et snævert terapeutisk område som anført i afsnit 7.2.1.
- Enhver tilstand, der kræver brug af prednison > 10 mg dagligt eller tilsvarende daglig glukokortikoiddosis i mere end 14 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Docetaxel + Enzalutamid + Androgen Deprivationsterapi
|
kombinationsbehandling som anført ovenfor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
52-ugers PSA Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: 52 uger
|
52-ugers PSA CR-frekvensen blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede PSA komplet respons (CR) efter 52 uger (+/- 1 uge) fra datoen for indskrivning (dvs. påbegyndelse af både enzalutamid og docetaxel) af alle evaluerbare deltagere .
PSA CR blev defineret som PSA-niveau mindre end 0,2 ng/ml i to på hinanden følgende målinger med mindst tre ugers mellemrum (datoen for initialt PSA-niveau 0,2 ng/ml blev anerkendt som responsdato).
Hos forsøgspersoner med glemte PSA-vurderinger efter 52 (+/- 1) uger, (a) hvis en bekræftet CR blev opnået, og mindst én PSA-vurdering fandt sted ud over 52-ugers vinduet viste serologisk fuldstændig respons (forudsat at forsøgspersonen ikke havde tidligere erfaring bekræftet progressiv sygdom), opnåede forsøgspersonen 52-ugers PSA-komplet respons og (b) hvis bekræftet CR blev opnået før 52-ugers-vinduet, og den første vurdering efter 52-ugers-vinduet ikke var en CR, opnåede forsøgspersonen ikke en 52-ugers PSA komplet svar.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serologisk responsrate
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 2 år
|
Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 2 år
|
Radiografisk responsrate
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 2-3 år
|
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 2-3 år
|
Tid til at kastrere modstand
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 2 år
|
Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 2 år
|
Serologisk Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 2 år
|
Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 2 år
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 2-3 år
|
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 2-3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 5 år
|
Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 5 år
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 2-3 år
|
Varighed af studiedeltagelse, i gennemsnit 2-3 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 5 år
|
Varighed af studiedeltagelse, gennemsnitligt 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2017
Først opslået (Faktiske)
11. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00081385
- LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Anden identifikator: Atrium Health)
- Pro00018087 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADT+Docetaxel+Enzalutamid
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma IncRekrutteringMetastatisk prostatakræftCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity College, London; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Belfast... og andre samarbejdspartnereUkendtProstatakræft | Metastase | Toksicitet på grund af strålebehandling | Cirkulerende tumor-DNADet Forenede Kongerige
-
Jodi Layton, MDEMD SeronoAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Pedro Barata, MD, MScESSA Pharma Inc.Ikke rekrutterer endnuProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)Forenede Stater
-
Astellas Pharma a/sAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftSverige
-
Zhongnan HospitalRekrutteringProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftKina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetPsykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depression | Stemningsforstyrrelser | Depressiv lidelse, majorForenede Stater, Den Russiske Føderation, Ungarn, Rumænien, Ukraine, Canada, Tyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Metastatisk prostatakræft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakræftForenede Stater
-
ESSA PharmaceuticalsRekrutteringProstatakræftCanada, Forenede Stater, Australien