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聚乙二醇生长激素 (PEG Somatropin) 治疗儿童生长激素缺乏症

2017年8月10日更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

聚乙二醇生长激素 (PEG Somatropin) 治疗儿童生长激素缺乏症：一项多中心、开放标签、IV 期临床试验，采用不同剂量的 PEG 生长激素

评价聚乙二醇生长激素治疗儿童生长激素缺乏症的安全性和有效性，并研究聚乙二醇生长激素的剂量。

研究概览

地位

未知

条件

生长激素缺乏症

干预/治疗

生物：PEG-生长激素

研究类型

介入性

注册 (预期的)

900

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - 招聘中
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing、中国
    - 招聘中
    - China-Japan Friendship Hospital
  - Shenzhen、中国
    - 招聘中
    - Shenzhen Children's Hospital
  - Tianjin、中国
    - 招聘中
    - Tianjin Medical University General Hospital
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国
    - 招聘中
    - Anhui Provincial Children's Hospital
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国
    - 招聘中
    - Fuzhou Children s Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital
- Hebei
  - Shijiangzhuang、Hebei、中国
    - 招聘中
    - The Second Hospital of Hebei Medical University
  - Shijiazhuang、Hebei、中国
    - 招聘中
    - Children's Hospital of Hebei Province
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - 招聘中
    - The first affiliated hospital of henan university of TCM
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - 招聘中
    - Children's Hospital of Zhengzhou
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - 招聘中
    - Henan provincal people's hospital
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Wuhan Children's Hospital
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - 招聘中
    - Hunan Children's Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Nanjing Children's Hospital
  - Suzhou、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Children's Hospital of Soochow University
  - Wuxi、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Wuxi Children's Hospital
  - Xuzhou、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Xuzhou Children's Hpspital
- Liaoning
  - Dalian、Liaoning、中国
    - 招聘中
    - Dalian Children's Hospital
- Shanxi
  - Xi'an、Shanxi、中国
    - 招聘中
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an、Shanxi、中国
    - 招聘中
    - Xi'an Children's Hospital
- Yunnan
  - Kunming、Yunnan、中国
    - 招聘中
    - The First People's Hospital of Yunnan Province
  - Kunming、Yunnan、中国
    - 招聘中
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  - Kunming、Yunnan、中国
    - 招聘中
    - Kunming Children's hospital
  - Kunming、Yunnan、中国
    - 招聘中
    - Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学等检查确诊为GHD：
1. 根据2005年九个城市中国儿童身体发育身高统计数据，身高低于同年龄、同性别正常儿童生长曲线的第3百分位数；
2. 身高增长速度（HV）≤5.0厘米/年；
3. GH激发试验（用两种不同作用机制的药物）证实血浆GH峰值<10.0 ng/ml；
4. 女孩骨龄≤9岁，男孩≤10岁，骨龄比实际年龄晚1年或以上，即实际年龄-骨龄≥1岁；
青春期前（Tanner I期），年龄≥3岁，男女不限；
6个月内未接受激素治疗；
受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等程序，签署知情同意书。

排除标准：

肝肾功能障碍（ALT>正常值上限2倍，Cr>正常值上限）；
乙型肝炎c抗体（HBcAb）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的患者；
已知对 PEG 生长激素或生长激素或研究产品的任何其他成分过敏的患者；
患有严重心肺或血液系统疾病，既往或既往有恶性肿瘤、免疫缺陷病、精神疾病病史者；
潜在癌症患者（家族史）；
糖尿病患者；
其他生长障碍患者，如Turner综合征、性生理性青春期延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏症、生长缓慢但不排除染色体异常的女孩；
先天性骨发育不良或脊柱侧弯患者；
受试者在3个月内参加过其他临床试验研究；
研究者排除参加研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：PEG-生长激素 30IU/10 mg/3ml/kit, 0.1-0.2mg /kg/w，每天一次，持续 26 周。	生物：PEG-生长激素 30IU/10 mg/3ml/kit, 0.1-0.2mg /kg/w，每天一次，持续 26 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Ht SDSca（实足年龄身高标准差评分）大体时间：基线	Ht SDSca 的计算方法是将患者的实际身高与该实足年龄人群的平均身高之差除以该实足年龄人群身高的标准差 (SD)	基线
从基线到 26 周的年增长率变化大体时间：基线，开始治疗后 26 周	高度速度由公式计算	基线，开始治疗后 26 周
Ht SDSca 大体时间：开始治疗后 26 周	Ht SDSca 的计算方法是将患者的实际身高与该实足年龄人群的平均身高之差除以该实足年龄人群身高的标准差 (SD)	开始治疗后 26 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Ht SDSBA（骨龄身高标准差评分）大体时间：基线，开始治疗后 26 周		基线，开始治疗后 26 周
IGF-1 SDS（IGF-1 标准偏差评分）大体时间：基线，开始治疗后 26 周		基线，开始治疗后 26 周
IGFBP-3 SDS（IGFBP-3 标准差评分）大体时间：基线，开始治疗后 26 周		基线，开始治疗后 26 周
骨骼成熟度大体时间：基线，开始治疗后 26 周	骨骼成熟度=（26周骨龄-基线骨龄）/治疗持续时间	基线，开始治疗后 26 周