Пегилированный соматропин (PEG Somatropin) в лечении детей с дефицитом гормона роста
10 августа 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Пегилированный соматропин (ПЭГ соматропин) в лечении детей с дефицитом гормона роста: многоцентровое открытое клиническое исследование IV фазы с различными дозами введения ПЭГ соматропина
Оценить безопасность и эффективность ПЭГ соматропина при лечении детей с дефицитом гормона роста, а также изучить дозировку ПЭГ соматропина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincal People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз ДГР был поставлен до начала лечения на основании анамнеза, клинических симптомов и признаков, провокационных тестов на гормон роста, визуализации и других обследований:
- Согласно статистическим данным о росте физического развития китайских детей в девяти городах в 2005 году, рост ниже 3-го процентиля кривой роста того же возраста, нормальные дети того же пола;
- Скорость роста (HV) ≤5,0 см/год;
- Провокационные тесты на ГР (с двумя препаратами разного механизма действия) подтвердили пик ГР в плазме <10,0 нг/мл;
- костный возраст для девочки ≤ 9 лет, для мальчика ≤ 10 лет, костный возраст на год или более позже фактического возраста, то есть фактический возраст - костный возраст ≥ 1 года;
- До полового созревания (стадия Таннера I), возраст ≥3 лет, мальчик или девочка;
- Не получали гормональную терапию в течение 6 месяцев;
- Субъекты готовы и могут сотрудничать для выполнения запланированных посещений, составления планов лечения, лабораторных анализов и других процедур, а также для подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени и почек (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы);
- Пациенты с положительным результатом на с-антитела гепатита В (HBcAb), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антиген е гепатита В (HBeAg);
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ПЭГ соматропину или соматропину или любым другим компонентам исследуемого продукта;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными или гематологическими заболеваниями, злокачественными опухолями в настоящее время или в анамнезе, иммунодефицитными заболеваниями или психическими заболеваниями;
- Потенциальные онкологические больные (семейный анамнез);
- Больные диабетом;
- Пациентки с другими нарушениями роста, такими как синдром Тернера, половая физическая задержка полового созревания, синдром Ларона, недостаточность рецепторов гормона роста, девочки с медленным ростом, не исключающие хромосомные аномалии;
- Пациенты с врожденной дисплазией костей или сколиозом;
- Субъекты принимали участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев;
- Другие условия, при которых исследователь исключает возможность включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-соматропин
30МЕ/10 мг/3мл/набор, 0,1-0,2мг
/кг/вес, один раз в день в течение 26 недель.
|
30МЕ/10 мг/3мл/набор, 0,1-0,2мг
/кг/вес, один раз в день в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (показатель стандартного отклонения роста для хронологического возраста)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ht SDSca рассчитывали путем деления разницы между фактическим ростом пациента и средним ростом населения для этого хронологического возраста на стандартное отклонение (SD) роста населения для этого хронологического возраста.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение годовой скорости роста от исходного уровня до 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 26 недель после начала лечения
|
Высотная скорость рассчитывается по формуле
|
Исходный уровень, через 26 недель после начала лечения
|
|
Ht SDSca
Временное ограничение: Через 26 недель после начала лечения
|
Ht SDSca рассчитывали путем деления разницы между фактическим ростом пациента и средним ростом населения для этого хронологического возраста на стандартное отклонение (SD) роста населения для этого хронологического возраста.
|
Через 26 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (показатель стандартного отклонения роста для костного возраста)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
|
Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
|
|
|
IGF-1 SDS (оценка стандартного отклонения IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
|
Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
|
|
|
SDS IGFBP-3 (оценка стандартного отклонения IGFBP-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
|
Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
|
|
|
Скелетная зрелость
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
|
Зрелость скелета = (костный возраст в 26 недель — костный возраст в начале исследования)/длительность лечения
|
Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci 004 CT-GCX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭГ-соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноПитательная трубкаСоединенные Штаты
-
Duzce UniversityЗавершенныйБремя воспитателя | Мобильное приложение | Чрескожная эндоскопическая гастростомияТурция
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalЗавершенныйУровень перистомальной инфекции | Постинтервенционное кровотечение | Постинтервенционная смертностьГермания
-
AmgenЗавершенный
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowПрекращено
-
Stanford UniversityAutism SpeaksЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Tangible ScienceUniversity of California, Davis; Nova Southeastern University; Illinois College of...ЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Jerry DangПрекращеноЗондовое питание | Аспирационная пневмония | Энтеральные каналыСоединенные Штаты
-
Contamac LtdОтозван