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Pegyliertes Somatropin (PEG Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel

10. August 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyliertes Somatropin (PEG-Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel: Eine multizentrische, offene klinische Phase-IV-Studie mit unterschiedlicher Verabreichungsdosis von PEG-Somatropin

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-Somatropin bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel sowie Untersuchung der Dosierung von PEG-Somatropin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn der Behandlung als GHD diagnostiziert, nach Anamnese, klinischen Symptomen und Anzeichen, GH-Provokationstests und bildgebenden und anderen Untersuchungen:

    1. Laut statistischen Höhendaten der körperlichen Entwicklung chinesischer Kinder in neun Städten im Jahr 2005 ist die Höhe niedriger als die Wachstumskurve des 3. Perzentils gleichaltriger, gleichgeschlechtlicher normaler Kinder;
    2. Höhengeschwindigkeit (HV) ≤5,0 cm/Jahr;
    3. GH-Provokationstests (mit zwei Medikamenten mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus) bestätigten den Plasma-GH-Peak < 10,0 ng / ml;
    4. Knochenalter für Mädchen ≤ 9 Jahre, für Jungen ≤ 10 Jahre, Knochenalter ist ein Jahr oder mehr später als das tatsächliche Alter, dh das tatsächliche Alter - Knochenalter ≥ 1 Jahr;
  • Vor der Pubertät (Tanner-I-Stadium), Alter ≥ 3 Jahre, männlich oder weiblich;
  • innerhalb von 6 Monaten keine Hormontherapie erhalten haben;
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, zusammenzuarbeiten, um geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Verfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörung von Leber und Niere (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts);
  • Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-c-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) sind;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen PEG-Somatropin oder Somatropin oder andere Bestandteile des Studienprodukts;
  • Patienten mit schweren kardiopulmonalen oder hämatologischen Erkrankungen, aktuellen oder vergangenen bösartigen Tumoren, Immunschwächeerkrankungen oder psychischen Erkrankungen;
  • Potenzielle Krebspatienten (Familienanamnese);
  • Patienten mit Diabetes;
  • Patienten mit anderen Wachstumsstörungen, wie z. B. Turner-Syndrom, sexuelle körperliche verzögerte Pubertät, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel, Mädchen mit langsamem Wachstum, die Chromosomenanomalien nicht ausschließen;
  • Patienten mit angeborener Knochendysplasie oder Skoliose;
  • Die Probanden nahmen 3 Monate lang an einer anderen klinischen Studie teil;
  • Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt die Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/Kit, 0,1–0,2 mg /kg/w, einmal täglich für 26 Wochen.
Biologisch: PEG-Somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/Kit, 0,1–0,2 mg /kg/w, einmal täglich für 26 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ht SDSca (Größen-Standardabweichungs-Score für das chronologische Alter)
Zeitfenster: Grundlinie
Ht SDSca wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der tatsächlichen Körpergröße eines Patienten und der mittleren Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter durch die Standardabweichung (SD) der Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter dividiert wurde
Grundlinie
Änderung der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zu 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Höhengeschwindigkeit nach Formel berechnen
Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ht SDSca
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ht SDSca wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der tatsächlichen Körpergröße eines Patienten und der mittleren Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter durch die Standardabweichung (SD) der Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter dividiert wurde
26 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ht SDSBA (Höhen-Standardabweichungs-Score für das Knochenalter)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
IGF-1 SDS (IGF-1 Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Skelettreife
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Skelettreife = (Knochenalter nach 26 Wochen – Knochenalter zu Studienbeginn)/Behandlungsdauer
Baseline, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 004 CT-GCX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumshormonmangel

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