Somatropina pegilada (somatropina PEG) en el tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento
10 de agosto de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Somatropina pegilada (somatropina PEG) en el tratamiento de niños con deficiencia de la hormona del crecimiento: un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, abierto, con diferentes dosis de administración de somatropina PEG
Evaluar la seguridad y eficacia de PEG Somatropin en el tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento, así como estudiar la dosificación de PEG Somatropin.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincal People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticados como GHD antes de iniciar el tratamiento, según antecedentes médicos, síntomas y signos clínicos, pruebas de provocación de GH e imágenes y otros exámenes:
- Según los datos estadísticos de altura del desarrollo físico de los niños chinos en nueve ciudades en 2005, la altura es inferior a la curva de crecimiento del percentil 3 de la misma edad, niños normales del mismo sexo;
- Velocidad de altura (HV) ≤5,0 cm / año;
- Las pruebas de provocación de GH (con dos fármacos de diferente mecanismo de acción) confirmaron un pico de GH en plasma <10,0 ng/ml;
- edad ósea para niñas ≤ 9 años, para niños ≤ 10 años, la edad ósea es un año o más posterior a la edad real, es decir, la edad real - edad ósea ≥ 1 año;
- Antes de la pubertad (etapa Tanner I), edad ≥ 3 años, hombre o mujer;
- No haber recibido terapia hormonal dentro de los 6 meses;
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cooperar para completar las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos, para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción de hígado y riñón (ALT > 2 veces el límite superior de lo normal, Cr > límite superior de lo normal);
- Pacientes positivos para el anticuerpo c de la hepatitis B (HBcAb), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg);
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a PEG Somatropin o Somatropin o cualquier otro componente del producto del estudio;
- Pacientes con enfermedades cardiopulmonares o hematológicas graves, antecedentes actuales o pasados de tumores malignos, enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades mentales;
- Pacientes potenciales con cáncer (antecedentes familiares);
- Pacientes con diabéticos;
- Pacientes con otros trastornos del crecimiento, como el síndrome de Turner, pubertad física sexual retrasada, síndrome de Laron, deficiencia del receptor de la hormona del crecimiento, niñas con crecimiento lento que no descartan anomalías cromosómicas;
- Pacientes con displasia ósea congénita o escoliosis;
- Los sujetos participaron en otro estudio de ensayo clínico durante 3 meses;
- Otras condiciones en las que el investigador impide la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PEG-somatropina
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg
/kg/w, una vez al día durante 26 semanas.
|
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg
/kg/w, una vez al día durante 26 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (puntuación de desviación estándar de altura para la edad cronológica)
Periodo de tiempo: Base
|
Ht SDSca se calculó dividiendo la diferencia entre la altura real de un paciente y la altura media de la población para esa edad cronológica por la desviación estándar (DE) de la altura de la población para esa edad cronológica
|
Base
|
|
Cambio de la velocidad de crecimiento anual desde el inicio hasta las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
Calcular la velocidad de altura por fórmula
|
Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
|
Ht SDSca
Periodo de tiempo: 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
Ht SDSca se calculó dividiendo la diferencia entre la altura real de un paciente y la altura media de la población para esa edad cronológica por la desviación estándar (DE) de la altura de la población para esa edad cronológica
|
26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (puntaje de desviación estándar de altura para la edad ósea)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
|
|
IGF-1 SDS (puntuación de desviación estándar de IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
|
|
IGFBP-3 SDS (puntuación de desviación estándar de IGFBP-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
|
|
Madurez esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
Madurez esquelética=(Edad ósea a las 26 semanas-Edad ósea al inicio)/duración del tratamiento
|
Línea de base, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- GenSci 004 CT-GCX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deficiencia de la hormona del crecimiento
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalTerminadoTerapia de reemplazo hormonTurquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre PEG-somatropina
-
Ningbo No. 1 HospitalTerminado
-
Ningbo No. 1 HospitalTerminado
-
BioMarin PharmaceuticalTerminado
-
Jerry DangTerminadoAlimentación por sonda | Neumonías por aspiración | Alimentación enteralEstados Unidos
-
Inje UniversityTerminadoColonoscopia | Preparación intestinalCorea, república de
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoDeficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento (PGHD)Porcelana
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTerminadoColonoscopia | Preparación intestinal | Pacientes hospitalizadosItalia
-
Devirex AGTerminado
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoDeficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento (PGHD)Porcelana
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA...Reclutamiento