Somatropina pegylowana (PEG Somatropina) w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegylowana somatropina (PEG somatropina) w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IV z różnymi dawkami podawanej somatropiny PEG
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PEG Somatropin w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu oraz zbadanie dawkowania PEG Somatropin.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Provincal People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowany jako GHD przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, testów prowokacji GH oraz badań obrazowych i innych:
- Według danych statystycznych dotyczących wzrostu fizycznego rozwoju chińskich dzieci w dziewięciu miastach w 2005 r., wzrost jest niższy niż trzeci percentyl krzywej wzrostu normalnych dzieci tej samej płci w tym samym wieku;
- Prędkość wysokości (HV) ≤5,0 cm / rok;
- Testy prowokacyjne GH (z dwoma lekami o różnym mechanizmie działania) potwierdziły pik GH w osoczu <10,0 ng/ml;
- wiek kostny dla dziewczynki ≤9 lat, dla Chłopca ≤10 lat wiek kostny jest o rok lub więcej późniejszy niż wiek rzeczywisty, czyli wiek rzeczywisty - wiek kostny ≥ 1 rok;
- Przed okresem dojrzewania (stadium Tannera I), wiek ≥3 lat, mężczyzna lub kobieta;
- nie otrzymywały terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy;
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w celu zrealizowania zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur, w celu podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja wątroby i nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy);
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B c (HBcAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg);
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na PEG Somatropin lub Somatropin lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi lub hematologicznymi, nowotworami złośliwymi występującymi obecnie lub w przeszłości, chorobami z niedoborem odporności lub chorobami psychicznymi;
- Potencjalni pacjenci z rakiem (wywiad rodzinny);
- Pacjenci z cukrzycą;
- Pacjenci z innymi zaburzeniami wzrostu, takimi jak zespół Turnera, opóźnione dojrzewanie płciowe fizyczne, zespół Larona, niedobór receptora hormonu wzrostu, dziewczęta z powolnym wzrostem, u których nie wykluczono nieprawidłowości chromosomalnych;
- Pacjenci z wrodzoną dysplazją kości lub skoliozą;
- Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym przez 3 miesiące;
- Inne warunki, w których badacz wyklucza włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG-somatropina
30 j.m./10 mg/3 ml/zestaw, 0,1-0,2 mg
/kg/w raz dziennie przez 26 tygodni.
|
30 j.m./10 mg/3 ml/zestaw, 0,1-0,2 mg
/kg/w raz dziennie przez 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ht SDSca obliczono, dzieląc różnicę między rzeczywistym wzrostem pacjenta a średnim wzrostem populacji dla tego wieku chronologicznego przez odchylenie standardowe (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana rocznej szybkości wzrostu od wartości początkowej do 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Prędkość wysokości oblicz według wzoru
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ht SDSca
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ht SDSca obliczono, dzieląc różnicę między rzeczywistym wzrostem pacjenta a średnim wzrostem populacji dla tego wieku chronologicznego przez odchylenie standardowe (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego
|
26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku kostnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
IGF-1 SDS (wynik odchylenia standardowego IGF-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
IGFBP-3 SDS (wynik odchylenia standardowego IGFBP-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Dojrzałość szkieletowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Dojrzałość szkieletu = (wiek kostny w 26 tygodniu – początkowy wiek kostny)/czas trwania leczenia
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci 004 CT-GCX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PEG-somatropina
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Jerry DangZakończonyKarmienie przez rurkę | Zachłystowe zapalenie płuc | Żywienie dojelitoweStany Zjednoczone
-
BioMarin PharmaceuticalZakończony
-
Inje UniversityZakończonyKolonoskopia | Przygotowanie jelitaRepublika Korei
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyKolonoskopia | Przygotowanie jelita | Pacjenci hospitalizowaniWłochy
-
Devirex AGZakończonyOpryszczka narządów płciowychSzwajcaria
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone