Pegyloitu somatropiini (PEG-somatropiini) kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoidossa
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegyloitu somatropiini (PEG-somatropiini) lasten hoidossa, joilla on kasvuhormonin puutos: monikeskus, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa PEG-somatropiinin annostus vaihtelee
Arvioida PEG Somatropin -valmisteen turvallisuutta ja tehoa kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoidossa sekä PEG Somatropinin annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan provincal people's hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu GHD:ksi ennen hoidon aloittamista sairaushistorian, kliinisten oireiden ja merkkien, GH-provokaatiotestien ja kuvantamisen sekä muiden tutkimusten perusteella:
- Tilastollisten pituustietojen mukaan fyysistä kehitystä kiinalaisten lasten yhdeksässä kaupungissa vuonna 2005, korkeus on pienempi kuin 3. prosenttipisteen kasvukäyrä samanikäisiä, samaa sukupuolta normaaleja lapsia;
- Korkeusnopeus (HV) ≤5,0 cm/v;
- GH provosoivat testit (kahdella eri vaikutusmekanismilla omaavalla lääkkeellä) vahvistivat plasman GH-huipun <10,0 ng/ml;
- luustoikä tytöllä ≤ 9 vuotta vanha, Pojalla ≤ 10 vuotta vanha luusto on vuoden tai enemmän todellista ikää myöhempi, eli todellinen ikä - luusto ≥ 1 vuosi;
- Ennen murrosikää (Tanner I vaihe), ikä ≥3 vuotta vanha, mies tai nainen;
- ei ole saanut hormonihoitoa 6 kuukauden sisällä;
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä yhteistyöhön suorittaakseen määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä, allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT> 2 kertaa normaalin yläraja, Cr> normaalin yläraja);
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B c-vasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg);
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä PEG-somatropiinille tai somatropiinille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle;
- Potilaat, joilla on vakavia kardiopulmonaalisia tai hematologisia sairauksia, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, immuunipuutossairauksia tai mielenterveyssairauksia;
- Mahdolliset syöpäpotilaat (perhehistoria);
- Diabeettiset potilaat;
- Potilaat, joilla on muita kasvuhäiriöitä, kuten Turnerin oireyhtymä, seksuaalinen fyysinen viivästynyt murrosikä, Laronin oireyhtymä, kasvuhormonireseptorin puutos, hitaasti kasvavat tytöt, jotka eivät sulkeneet pois kromosomipoikkeavuuksia;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen luun dysplasia tai skolioosi;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden ajan;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija estää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-somatropiini
30 IU/10 mg/3 ml/pakkaus, 0,1-0,2 mg
/kg/w, kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
30 IU/10 mg/3 ml/pakkaus, 0,1-0,2 mg
/kg/w, kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (korkeuden keskihajontapisteet kronologiselle ikään)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ht SDSca laskettiin jakamalla ero potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välillä kyseisen kronologisen iän väestön pituuden keskihajonnalla (SD).
|
Perustaso
|
|
Vuotuisen kasvunopeuden muutos lähtötasosta 26 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Korkeusnopeus lasketaan kaavalla
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ht SDSca
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ht SDSca laskettiin jakamalla ero potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välillä kyseisen kronologisen iän väestön pituuden keskihajonnalla (SD).
|
26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (korkeuden standardipoikkeamapiste luuiän mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
IGF-1 SDS (IGF-1 Standard Deviation Score)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 Standard Deviation Score)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Luuston kypsyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Luuston kypsyys = (luuston ikä 26 viikon kohdalla - luuston ikä lähtötilanteessa) / hoidon kesto
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 004 CT-GCX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PEG-somatropiini
-
Ningbo No. 1 HospitalValmis
-
BioMarin PharmaceuticalValmis
-
Inje UniversityValmisKolonoskopia | Suolen valmisteluKorean tasavalta
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaaKiina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLasten kasvuhormonin puutos (PGHD)Kiina
-
Fundación SalutiaTecnoquimicas S.ATuntematon
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...RekrytointiKrooninen hepatiitti BKiina
-
Devirex AGLopetettu
-
Vanderbilt UniversityRekrytointi