Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret somatropin (PEG somatropin) til behandling af børn med væksthormonmangel

10. august 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyleret somatropin (PEG-somatropin) til behandling af børn med væksthormonmangel: Et multicenter, åbent, fase IV klinisk forsøg med forskellig administrationsdosis af PEG-somatropin

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG Somatropin i behandlingen af ​​børn med væksthormonmangel, samt at studere doseringen af ​​PEG Somatropin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som GHD før behandlingsstart, i henhold til sygehistorie, kliniske symptomer og tegn, GH-provokationstest og billeddiagnostik og andre undersøgelser:

    1. Ifølge statistiske højde data af fysisk udvikling af kinesiske børn i ni byer i 2005, højden er lavere end 3. percentil vækstkurve af samme alder, samme køn normale børn;
    2. Højdehastighed (HV) ≤5,0 cm/år;
    3. GH provokerende tests (med to lægemidler med forskellig virkningsmekanisme) bekræftede plasma GH peak <10,0 ng/ml;
    4. knoglealder for pige≤9 år, for dreng≤10 år, knoglealder er et år eller mere senere end den faktiske alder, dvs. den faktiske alder - knoglealder ≥ 1 år;
  • Før puberteten (Tanner I-stadium), alder≥3 år gammel, mand eller kvinde;
  • Har ikke modtaget hormonbehandling inden for 6 måneder;
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunktion af lever og nyrer (ALT> 2 gange den øvre grænse for normal, Cr> øvre grænse for normal);
  • Patienter positive for hepatitis B c-antistof (HBcAb), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e antigen (HBeAg);
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for PEG Somatropin eller Somatropin eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet;
  • Patienter med alvorlige kardiopulmonale eller hæmatologiske sygdomme, en nuværende eller tidligere historie med ondartede tumorer, immundefektsygdomme eller mentale sygdomme;
  • Potentielle cancerpatienter (familiehistorie);
  • Patienter med diabetikere;
  • Patienter med andre vækstforstyrrelser, såsom Turners syndrom, seksuel fysisk forsinket pubertet, Laron syndrom, væksthormon-receptormangel, piger med langsomt voksende, som ikke udelukker kromosomafvigelser;
  • Patienter med medfødt knogledysplasi eller skoliose;
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøgsstudier i løbet af 3 måneder;
  • Andre forhold, hvor investigator udelukker tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/sæt, 0,1-0,2 mg /kg/w, én gang dagligt i 26 uger.
Biologisk: PEG-somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/sæt, 0,1-0,2 mg /kg/w, én gang dagligt i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSca (højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder)
Tidsramme: Baseline
Ht SDSca blev beregnet ved at dividere forskellen mellem den faktiske højde af en patient og middelhøjden af ​​befolkningen for den kronologiske alder med standardafvigelsen (SD) af højden af ​​befolkningen for den kronologiske alder
Baseline
Ændring af årlig væksthastighed fra baseline til 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
Højdehastighed beregnes ved formel
Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
Ht SDSca
Tidsramme: 26 uger efter behandlingsstart
Ht SDSca blev beregnet ved at dividere forskellen mellem den faktiske højde af en patient og middelhøjden af ​​befolkningen for den kronologiske alder med standardafvigelsen (SD) af højden af ​​befolkningen for den kronologiske alder
26 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSBA (højdestandardafvigelsesscore for knoglealder)
Tidsramme: Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
IGF-1 SDS (IGF-1 Standard Deviation Score)
Tidsramme: Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 Standard Deviation Score)
Tidsramme: Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
Skeletmodenhed
Tidsramme: Baseline, 26 uger efter behandlingsstart
Skeletmodenhed=(knoglealder ved 26 uger-knoglealder ved baseline)/behandlingsvarighed
Baseline, 26 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 004 CT-GCX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med PEG-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner