Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert somatropin (PEG somatropin) i behandling av barn med veksthormonmangel

10. august 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylert somatropin (PEG Somatropin) i behandling av barn med veksthormonmangel: En multisenter, åpen fase IV klinisk studie med forskjellig administrasjonsdosering av PEG Somatropin

For å evaluere sikkerheten og effekten av PEG Somatropin ved behandling av barn med veksthormonmangel, samt å studere doseringen av PEG Somatropin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan provincal people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som GHD før behandlingsstart, i henhold til medisinsk historie, kliniske symptomer og tegn, GH-provokasjonstester og bildediagnostikk og andre undersøkelser:

    1. Ifølge statistiske høyde data av fysisk utvikling av kinesiske barn i ni byer i 2005, er høyden lavere enn 3. persentil vekstkurve av samme alder, samme kjønn normale barn;
    2. Høydehastighet (HV) ≤5,0 cm / år;
    3. GH-provoserende tester (med to legemidler med ulik virkningsmekanisme) bekreftet plasma-GH-topp <10,0 ng/ml;
    4. beinalder for jente ≤ 9 år, for gutt ≤ 10 år, beinalder er ett år eller mer senere enn den faktiske alderen, det vil si den faktiske alderen - beinalder ≥ 1 år;
  • Før puberteten (Tanner I-stadium), alder ≥3 år gammel, mann eller kvinne;
  • Har ikke fått hormonbehandling innen 6 måneder;
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å samarbeide for å gjennomføre planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre prosedyrer, for å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunksjon av lever og nyre (ALT> 2 ganger øvre normalgrense, Cr> øvre normalgrense);
  • Pasienter positive for hepatitt B c-antistoff (HBcAb), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg);
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor PEG Somatropin eller Somatropin eller andre komponenter i studieproduktet;
  • Pasienter med alvorlige kardiopulmonale eller hematologiske sykdommer, en nåværende eller tidligere historie med ondartede svulster, immunsviktsykdommer eller mentale sykdommer;
  • Potensielle kreftpasienter (familiehistorie);
  • Pasienter med diabetikere;
  • Pasienter med andre vekstforstyrrelser, slik som Turners syndrom, seksuell fysisk forsinket pubertet, Laron syndrom, veksthormonreseptormangel, jenter med sakte vekst som ikke utelukker kromosomavvik;
  • Pasienter med medfødt bendysplasi eller skoliose;
  • Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studiestudier i løpet av 3 måneder;
  • Andre forhold der etterforskeren utelukker påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/sett, 0,1-0,2 mg /kg/w, én gang daglig i 26 uker.
Biologisk: PEG-somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/sett, 0,1-0,2 mg /kg/w, én gang daglig i 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSca (høydestandardavviksscore for kronologisk alder)
Tidsramme: Grunnlinje
Ht SDSca ble beregnet ved å dele forskjellen mellom den faktiske høyden til en pasient og gjennomsnittshøyden til populasjonen for den kronologiske alderen med standardavviket (SD) for høyden til populasjonen for den kronologiske alderen
Grunnlinje
Endring av årlig veksthastighet fra baseline til 26 uker
Tidsramme: Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
Høydehastighet beregnes ved formel
Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
Ht SDSca
Tidsramme: 26 uker etter behandlingsstart
Ht SDSca ble beregnet ved å dele forskjellen mellom den faktiske høyden til en pasient og gjennomsnittshøyden til populasjonen for den kronologiske alderen med standardavviket (SD) for høyden til populasjonen for den kronologiske alderen
26 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSBA (høydestandardavviksscore for beinalder)
Tidsramme: Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
IGF-1 SDS (IGF-1 standardavvikspoeng)
Tidsramme: Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 standardavvikspoeng)
Tidsramme: Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
Skjelettmodenhet
Tidsramme: Baseline, 26 uker etter behandlingsstart
Skjelettmodenhet=(beinalder ved 26 uker-beinalder ved baseline)/behandlingsvarighet
Baseline, 26 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci 004 CT-GCX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på PEG-somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere