Somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita
10 agosto 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita: uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase IV con diverso dosaggio di somministrazione di PEG Somatropin
Valutare la sicurezza e l'efficacia della somatropina PEG nel trattamento dei bambini con deficit dell'ormone della crescita, nonché studiare il dosaggio della somatropina PEG.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Children's Hospital
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fuzhou Children s Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Hebei Province
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Provincal People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Wuhan Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Wuxi Children's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Xuzhou Children's Hpspital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Dalian Children's Hospital
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-
Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Xi'an Children's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- Kunming Children's Hospital
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Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di GHD prima dell'inizio del trattamento, in base all'anamnesi, ai sintomi e ai segni clinici, ai test di provocazione del GH, alla diagnostica per immagini e ad altri esami:
- Secondo i dati statistici sull'altezza dello sviluppo fisico dei bambini cinesi in nove città nel 2005, l'altezza è inferiore alla curva di crescita del 3° percentile della stessa età, bambini normali dello stesso sesso;
- Velocità in altezza (HV) ≤5,0 cm/anno;
- I test di provocazione del GH (con due farmaci di diverso meccanismo d'azione) hanno confermato il picco plasmatico di GH <10,0 ng/ml;
- età ossea per ragazza≤9 anni, per ragazzo≤10 anni, l'età ossea è un anno o più successiva all'età effettiva, ovvero l'età effettiva - età ossea ≥ 1 anno;
- Prima della pubertà (stadio Tanner I), età ≥ 3 anni, maschio o femmina;
- Non hanno ricevuto la terapia ormonale entro 6 mesi;
- I soggetti sono disposti e in grado di collaborare per completare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure, per firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione di fegato e reni (ALT> 2 volte il limite superiore della norma, Cr> limite superiore della norma);
- Pazienti positivi per anticorpo c dell'epatite B (HBcAb), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o antigene e dell'epatite B (HBeAg);
- Pazienti con nota ipersensibilità alla somatropina PEG o alla somatropina o ad altri componenti del prodotto in studio;
- Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari o ematologiche, una storia attuale o passata di tumori maligni, malattie da immunodeficienza o malattie mentali;
- Potenziali malati di cancro (storia familiare);
- Pazienti con diabetici;
- Pazienti con altri disturbi della crescita, come la sindrome di Turner, la pubertà sessuale fisica ritardata, la sindrome di Laron, il deficit del recettore dell'ormone della crescita, le ragazze con crescita lenta che non escludono anomalie cromosomiche;
- Pazienti con displasia ossea congenita o scoliosi;
- I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica per 3 mesi;
- Altre condizioni in cui lo sperimentatore preclude l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PEG-somatropina
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg
/kg/w, una volta al giorno per 26 settimane.
|
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg
/kg/w, una volta al giorno per 26 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ht SDSca (punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età cronologica)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ht SDSca è stato calcolato dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica
|
Linea di base
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|
Variazione della velocità di crescita annuale dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Velocità di altezza calcolata dalla formula
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Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Ht SDSca
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Ht SDSca è stato calcolato dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica
|
26 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età ossea)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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|
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IGF-1 SDS (punteggio di deviazione standard IGF-1)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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IGFBP-3 SDS (punteggio di deviazione standard IGFBP-3)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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|
Maturità scheletrica
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Maturità scheletrica=(età ossea a 26 settimane-età ossea al basale)/durata del trattamento
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Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci 004 CT-GCX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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