Pegylovaný somatropin (PEG somatropin) v léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu
10. srpna 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegylovaný somatropin (PEG somatropin) v léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu: multicentrická, otevřená klinická studie fáze IV s různým podáváním dávky PEG somatropinu
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost PEG Somatropinu při léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu a také studovat dávkování PEG Somatropinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincal People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikován jako GHD před zahájením léčby podle anamnézy, klinických příznaků a známek, provokačních testů GH a zobrazovacích a dalších vyšetření:
- Podle statistických údajů o výšce tělesného vývoje čínských dětí v devíti městech v roce 2005 je výška nižší než 3. percentilová růstová křivka stejného věku, normálních dětí stejného pohlaví;
- Výšková rychlost (HV) ≤5,0 cm/rok;
- Provokativní testy GH (se dvěma léky s různým mechanismem účinku) potvrdily vrchol GH v plazmě <10,0 ng/ml;
- kostní věk pro dívku ≤ 9 let, pro chlapce ≤ 10 let je kostní věk o jeden rok nebo více pozdější než skutečný věk, tj. skutečný věk - kostní věk ≥ 1 rok;
- Před pubertou (stadium Tanner I), věk ≥ 3 roky, muž nebo žena;
- Nedostal(a) hormonální léčbu po dobu 6 měsíců;
- Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na dokončení plánovaných návštěv, plánů léčby a laboratorních testů a dalších postupů, podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce jater a ledvin (ALT> 2násobek horní hranice normy, Cr> horní hranice normy);
- Pacienti pozitivní na c-protilátku hepatitidy B (HBcAb), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen hepatitidy B (HBeAg);
- Pacienti se známou přecitlivělostí na PEG Somatropin nebo Somatropin nebo na kteroukoli další složku studovaného produktu;
- Pacienti se závažnými kardiopulmonálními nebo hematologickými onemocněními, se současnou nebo minulou anamnézou zhoubných nádorů, imunodeficitních onemocnění nebo duševních onemocnění;
- Potenciální pacienti s rakovinou (rodinná anamnéza);
- Pacienti s diabetiky;
- Pacienti s jinými poruchami růstu, jako je Turnerův syndrom, sexuální fyzická opožděná puberta, Laronův syndrom, deficit receptoru růstového hormonu, dívky s pomalu rostoucím růstem, které nevylučovaly chromozomální abnormality;
- Pacienti s vrozenou kostní dysplazií nebo skoliózou;
- Subjekty se účastnily jiné klinické studie po dobu 3 měsíců;
- Jiné podmínky, ve kterých zkoušející brání zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG-somatropin
30 IU/10 mg/3 ml/souprava, 0,1-0,2 mg
/kg/w, jednou denně po dobu 26 týdnů.
|
30 IU/10 mg/3 ml/souprava, 0,1-0,2 mg
/kg/w, jednou denně po dobu 26 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (skóre standardní odchylky výšky pro chronologický věk)
Časové okno: Základní linie
|
Ht SDSca byla vypočtena vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk standardní odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk.
|
Základní linie
|
|
Změna roční rychlosti růstu z výchozí hodnoty na 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Výšková rychlost vypočítat podle vzorce
|
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
|
Ht SDSca
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby
|
Ht SDSca byla vypočtena vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk standardní odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk.
|
26 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (skóre standardní odchylky výšky pro kostní věk)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
|
|
IGF-1 SDS (skóre standardní odchylky IGF-1)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
|
|
IGFBP-3 SDS (skóre standardní odchylky IGFBP-3)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
|
|
Kosterní zralost
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Kosterní zralost = (kostní věk ve 26 týdnech – kostní věk na začátku)/délka léčby
|
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci 004 CT-GCX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu
-
Clinique OvoUkončeno
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
University of AarhusBispebjerg HospitalDokončenoStarší | Růstový hormonDánsko
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
High Institute of Sports and Physical Education...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborŽeny | Hormon | Tibiální překladFrancie
-
University of TorontoNáborAntikoncepce, orální | Sexuální hormonKanada
-
University of PadovaDokončenoHormon | Inzulinová tolerance | Aminoacidémie
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoOmezení průtoku krve | Růstový hormon | Arginin | Síla VýsledkySpojené státy
Klinické studie na PEG-somatropin
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.NáborKlinická studie fáze I pro vyhodnocení vzestupné dávky a účinky potravin PG-033 u zdravých dospělýchLichen Simplex ChronicusČína
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
Procter and GambleDokončeno
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
ProGen. Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Austrálie
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království