中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎患者注射 ADSTEM 的安全性
2023年2月14日 更新者：EHL Bio Co., Ltd.
评估 ADSTEM 注射剂在中度至重度亚急性和慢性特应性皮炎患者中安全性的观察性研究
本研究旨在评估静脉注射 ADSTEM Inj 后患有超中度亚急性和慢性特应性皮炎的受试者的安全性。
由于这是一项针对参与 1 期临床试验的患者的观察性研究，因此本研究未使用任何药物。
研究概览
详细说明
参与者将在每次就诊时接受不良事件的随访。 访问将在 ADSTEM Inj 治疗后的 6、12、18、24、30、36、48、60 个月进行。
时间视角既是回顾性的，也是前瞻性的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chungcheongnam-do
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Daejeon、Chungcheongnam-do、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与I期临床试验的患者
描述
纳入标准：
- 参与I期临床试验的患者
- 自愿同意参加研究的患者
排除标准：
- 无法从1期临床试验结束时随访至研究结束的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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药物：ADSTEM Inj。
I 期临床试验的参与者接受 ADSTEM Inj 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤形成
大体时间：ADSTEM Inj 治疗后 60 个月。
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具有治疗相关肿瘤形成的受试者数量
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ADSTEM Inj 治疗后 60 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：ADSTEM Inj 治疗后 60 个月。
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发生治疗相关不良事件的受试者人数
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ADSTEM Inj 治疗后 60 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ADSTEM 注射。的临床试验
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Seoul National University Hospital完全的