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Innocuité de l'injection d'ADSTEM chez les patients atteints de dermatite atopique subaiguë et chronique modérée à sévère

14 février 2023 mis à jour par: EHL Bio Co., Ltd.

Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité de l'injection d'ADSTEM chez les patients atteints de dermatite atopique subaiguë et chronique modérée à sévère

Cette étude vise à évaluer l'innocuité chez des sujets atteints de dermatite atopique subaiguë et chronique plus modérée après une injection intraveineuse d'ADSTEM Inj. Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle de patients ayant participé à des essais cliniques de phase 1, aucun médicament n'est administré dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront suivis pour les événements indésirables à chaque visite. Les visites auront lieu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 mois après le traitement d'ADSTEM Inj.

La perspective temporelle est à la fois rétrospective et prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant participé aux essais cliniques de phase I

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant participé aux essais cliniques de phase I
  • Patients ayant volontairement accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ne pouvant pas être suivis de la fin de l'essai clinique de phase 1 à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médicament : ADSTEM Inj.
Les participants aux essais cliniques de phase I traités avec ADSTEM Inj.
Médicament: ADSTEM Inj.
  1. ADSTEM Inj. 1,0 x 10 ^ 8 cellules souches mésenchymateuses sous forme de perfusion intraveineuse une fois dans l'essai clinique de phase I.
  2. ADSTEM Inj. 3,0 x 10 ^ 8 cellules souches mésenchymateuses sous forme de perfusion intraveineuse une fois dans l'essai clinique de phase I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de tumeurs
Délai: 60 mois après le traitement d'ADSTEM Inj.
Le nombre de sujets présentant une formation de tumeur liée au traitement
60 mois après le traitement d'ADSTEM Inj.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 60 mois après le traitement d'ADSTEM Inj.
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
60 mois après le traitement d'ADSTEM Inj.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EHL Bio Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-CP-17-1
  • 30902 (Autre subvention/numéro de financement: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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